HORSHAM, Pennsylvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, June 7 /PRNewswire/ --
-- Remicade(R) recibe la aprobación de la UE como primer y único tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn pediátrica
-- La revisión del etiquetado permite a los pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn severa y activa beneficiarse de la terapia de REMICADE
Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para REMICADE(R) (infliximab), que permite el tratamiento de la enfermedad de Crohn (CD) severa y activa en pacientes pediátricos con edades entre los 6 y 17 años y que no han respondido a la terapia convencional, incluyendo una terapia de corticoesteroides, inmunomoduladora y de nutrición primaria, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones a dichas terapias. REMICADE se ha estudiado sólo en combibación con la terapia inmunosupresora convencional. Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión positiva recibida en marzo por medio del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
"La enfermedad de Crohn tiene un impacto importante en la calidad de vida de los niños que padecen esta enfermedad", comentó Salvatore Cucchiara, doctor del Departamento de la Unidad de Pediatría, Motilidad Gastrointestinal y Endoscopia de la Universidad de Nápoles. "Infliximab proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento que sirve para hacer frente a los aspectos únicos de esta enfermedad complicada de tratar entre la población pediátrica".
REMICADE es la primera y única terapia biológica aprobada en la UE para el tratamiento de la CD pediátrica, una enfermedad debilitadora que causa la inflamación del tracto gastrointestinal, y que suele producir símtomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y en algunos pacientes, retraso en el desarrollo y crecimiento con malformaciones.
"Esta aprobación reconoce el valor único de REMICADE, ya que se trata de la primera y única terapia biológica disponible en Europa para los niños que padecen enfermedad de Crohn, que anteriormente sólo disponían de opciones terapéuticas limitadas", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable médico del Schering-Plough Research Institute.
En mayo de 2006, la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó el uso de REMICADE en pacientes pediátricos con CD activa entre moderada y severa que tenían una respuesta inadecuada a la terapia convencional. REMICADE recibió la primera aprobación en EE.UU. para adultos con enfermedad de Crohn en 1998, y después como tratamiento para adultos con colitis ulcerativa en 2005.
La seguridad y eficacia de REMICADE en todas las indicaciones se ha establecido correctamente en los ensayos clínicos durante los últimos 14 años y a través de la experiencia comercial con cerca de 925.000 pacientes tratados a nivel mundial en todas las indicaciones.
La ampliación del etiquetado permitirá a los médicos administrar una infusión intravenosa de 5 mg/kg de REMICADE en un periodo de 2 horas, seguido de la dosis adicional de infusión de 5 mg/kg en las semanas dos y seis después de la primera infusión, y después cada ocho semanas. Algunos pacientes podrían necesitar un intervalo de dosificación más corto para el mantenimiento de los beneficios clínicos, mientras que para otros un intervalo de dosificación más largo podría ser suficiente. Los datos disponibles no son compatibles con la utilización de REMICADE en pacientes pediátricos que no respondan en las primeras 10 semanas de tratamiento.
Información sobre el ensayo clínico: REACH
La aprobación se basó en los datos del ensayo REACH en Fase III (un ensayo aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos monoclonales TNF de REMICADE en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa). En el ensayo REACH, 112 pacientes (de entre 6 y 17 años de edad; todos ellos habiendo recibido 6-MP, AZA o MTX; 35% recibiendo corticoesteroides) con enfermedad de Crohn activa entre moderada y severa (PCDAI media de 40) y una respuesta inadecuada a las terapias convencionales recibieron 5 mg/kg infliximab en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes aleatorios evaluados por los investigadores se mantuvieron en respuesta clínica en la semana 10, y recibieron 5 mg/kg infliximab en la semana q8 o la semana q12 como régimen de tratamiento de mantenimiento. Los pacientes que perdieron la respuesta clínica durante el tratamiento de mantenimiento podrían recibir infliximab en una frecuencia superior o dosificación.
La proporción de sujetos en respuesta clínica en la semana 10 fue de un 88,4% (99/112). La proporción de sujetos que consiguió la remisión clínica en la semana 10 fue de un 58,9% (66/112). En la semana 30, la proporción de sujetos en remisión clínica fue superior en la semana q8 (59,6%, 31/52) frente al grupo de tratamiento de mantenimiento de la semana q12 (35,3%, 18/51; p=0,013). En la semana 54, la proporción de sujetos en remisión clínica fue de un 55,8% (29/52) y de un 23,5% (12/51) en la semana q8 y en la semana q12 en los grupos de mantenimiento, respectivamente (p<0,001).
32 pacientes pediátricos evaluables (9 en la semana q8 y 23 en la semana q12 del grupo de mantenimiento) perdieron la respuesta, recibiendo después infliximab en una dosis superior o frecuencia. 24 de estos 32 pacientes (75,0%) consiguió la respuesta clínica.
De los 22 sujetos que padecían fístulas, el 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) y 68,2% (15/22) consiguieron una respuesta completa de fístula en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos de mantenimiento combinados de la semana q8 y la semana q12.
Además, las mejoras más destacadas estadísticas y clínicas en la calidad de vida y altura, además de la reducción considerable del uso de corticoesteroides, también fueron observadas.
En el ensayo REACH se observaron los siguientes efectos secundarios en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn frente a los pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en las deposiciones (9,7%), leucopenia (8,7%), enrojecimiento (8,7%), infección viral (7,8%), neutropenia (6,8%), fractura ósea (6,8%), infección bacterial (5,8%) y reacción alérgica al tracto respiratorio (5,8%). A continuación se muestran otras consideraciones especiales.
Acerca de la enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica que causa la inflamación del tracto gastrointestinal, produciendo normalmente síntomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal y pérdida de peso.
Los niños que padecen enfermedad de Crohn también pueden experimentar un retraso en el desarrollo y un crecimiento con malformaciones. A pesar de que se puede dar en cualquier área del tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el ano, a menudo suele afectar al intestino delgado y/o colon.
Acerca de REMICADE
REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a TNF-alfa, que ha desempeñado una función importante en la enfermedad de Crohn (CD), la artritis reumatoide (RA), la espondilitis anquilosante (AS), la artritis soriásica (PsA), la colitis ulcerativa (UC) y la soriasis (PsO).
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