MECHELEN, Bélgica, December 13 /PRNewswire/ --
-- Los resultados del primer análisis de seguridad y antiviral provisional del ensayo clínico PROVE 1 del inhibidor de proteasa de VHC en fase de investigación Telaprevir (VX-950)
Tibotec BVBA y Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) han anunciado hoy resultados de un análisis de seguridad provisional de PROVE 1, un ensayo clínico de fase 2b del inhibidor de proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) telaprevir (VX-950). Tras un acuerdo firmado a principios de este año, Tibotec y Vertex colaborarán para desarrollar telaprevir en Europa, Sudamérica, Australia, Oriente Medio y algunos países de Asia.
Resultados de seguridad y antivirales provisionales
Según el diseño del estudio PROVE 1, se ha realizado un análisis de actividad de seguridad y antiviral provisional, y los datos han sido revisados por el comité de control de datos independiente que supervisa el ensayo. Se reclutó a un total de 250 pacientes y además de interferón pegilado 2a (peg-IFN) + ribavirina (RBV) recibieron al menos una dosis de telaprevir o placebo en el estudio. En los datos notificados, se reunió a todos los pacientes de los tres grupos que contenían telaprevir (n=175) y los resultados se compararon con los resultados en el grupo de control de peg-IFN + RBV y placebo (n=75). En el momento del valor de umbral de los datos para el análisis de seguridad, aproximadamente 100 pacientes habían completado las 12 semanas en estudio.
Los efectos secundarios más comunes fueron similares en tipo entre los dos grupos y fueron característicos de los conocidos efectos secundarios de interferón y ribavirina. Entre ellos, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en los grupos de telaprevir incluyeron desórdenes gastrointestinales y erupción. En los grupos de telaprevir, a partir de la fecha del valor de umbral, el 9% de los pacientes había interrumpido el tratamiento debido a los efectos secundarios, frente al 3% de los pacientes en el grupo de control. La diferencia entre los dos grupos se debe a un mayor número de interrupciones debido a la aparición de erupciones, desórdenes gastrointestinales y anemia en los grupos de telaprevir frente al grupo de control. El tres por ciento (3%) de los pacientes en los grupos de telaprevir interrumpió el tratamiento debido a las erupciones, el efecto secundario más común que provoca la interrupción del tratamiento en el estudio. Se registraron graves efectos secundarios en el 3% de los pacientes en los grupos de telaprevir y del 1% de los pacientes en el grupo de control.
De los 74 pacientes en los grupos de telaprevir de los cuales los datos estaban disponibles al final de las 12 semanas, 13 Dic. (88%) - mostraron un ARN VHC no detectable (menos de 10 IU/mL; Roche Taqman), frente a 17 de 33 (52%) de los pacientes en el grupo de control.
Estos resultados del análisis provisional de seguridad y actividad antiviral requieren confirmación por los resultados del análisis final antes de que puedan hacerse conclusiones sobre seguridad y eficacia.
"La infección de la hepatitis C crónica es un principal problema de salud pública y nuestro objetivo es aumentar el índice de éxito del tratamiento de la hepatitis C con la terapia de corta duración", dijo Roger Pomerantz, M.D., director general de Investigación y Desarrollo de Tibotec. "Este análisis provisional de PROVE 1 es un importante paso adelante en el programa de desarrollo clínico de telaprevir, ya que apoya firmemente el inicio y realización de amplios ensayos clínicos de fase III diseñados para evaluar la seguridad y actividad antiviral de telaprevir".
Acerca del estudio PROVE 1
PROVE 1 es un ensayo clínico de fase 2b controlado por placebo, de doble ciego y de cuatro grupos de telaprevir (VX-950) en el tratamiento de pacientes que no han recibo tratamiento previo con infección de VHC de genotipo 1. El protocolo no puso restricción alguna a la entrada de pacientes en el ensayo basados en el peso, raza/etnia o carga viral inicial. En el ensayo, telaprevir se dosificó en combinación con interferón pegilado 2a (peg-IFN-2a) y ribavirina (RBV). El principal objetivo de PROVE 1 es evaluar el porcentaje de pacientes en cada grupo de estudio que consiga una respuesta viral sostenida (SVR), definida como no detectable (menos de 10 IU/mL, como se midió por el ensayo Roche TaqMan) ARN VHC a las 24 semanas tras la finalización de la dosis. El reclutamiento para el estudio se completó en septiembre de 2006 y está en marcha en aproximadamente 35 centros en EE.UU. Todas las personas habrán completado la dosificación de telaprevir para la tercera semana de diciembre de 2006.
Acerca de Telaprevir (VX-950)
Telaprevir (VX-950) es un inhibidor oral en fase de investigación de la proteasa del VHC, una encima esencial para la reproducción viral, que se dirige específicamente al VHC. Vertex está realizando un programa global de desarrollo clínico de fase 2b para telaprevir que consiste en tres amplios ensayos clínicos para los que se reclutará a aproximadamente 1.000 pacientes con VHC en centros clínicos en Estados Unidos y Europa. El ensayo PROVE 1 con sede en EE.UU. ya cuenta con todos los pacientes y está en marcha. El estudio PROVE 2 está en marcha en Europa y se prevé completar el reclutamiento con aproximadamente 320 pacientes dentro de las próximas semanas. En ensayos clínicos, telaprevir se dosifica como 750 mg cada ocho horas en combinación con interferón pegilado alfa 2a (Pegasys(r)), ambos con y (en el estudio PROVE 2) sin ribavirina (Copegus(r)).
Vertex, Janssen Pharmaceutica y Tibotec colaborarán para desarrollar y comercializar telaprevir en Europa, Sudamérica, Australia, Oriente Medio y otros países. Vertex mantiene los derechos comerciales de telaprevir en Norteamérica. Vertex colaborará con Mitsubishi Pharma para desarrollar y comercializar telaprevir en Japón y determinados países de Lejano Oriente.
Acerca de la hepatitis C
La hepatitis C es una enfermedad hepática causada por el virus de la hepatitis C (VHC), que se origina en la sangre de las personas afectadas por la enfermedad. El VHC, un grave problema sanitario público que afecta a 170 millones de personas en el mundo, se transmite mediante contacto directo con la sangre de la persona infectada. Aunque muchas personas con hepatitis C puede no experimentar los síntomas, otros pueden padecer ictericia, dolor abdominal, cansancio y fiebre. La hepatitis C aumenta significativamente el riesgo de las personas de desarrollar la enfermedad hepática crónica, cáncer de hígado y puede producir la muerte.
Acerca de Tibotec
Tibotec BVBA, con sede en Mechelen, Bélgica, es una compañía de investigación y desarrollo farmacéutico. La compañía tiene oficinas en Cork, Irlanda, y Yardley, PA. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores para el VIH/SIDA y antiinfecciosos para enfermedades de alta necesidad médica no cubierta.
Tibotec, una división de Janssen-Cilag, proporcionará innovadores productos para VIH/SIDA en Europa, Oriente Próximo y África. Esta nueva división se creó a través de las compañías de Janssen-Cilag en octubre de 2005 para centrarse en las necesidades específicas de los pacientes y de los profesionales de la salud en este campo de enfermedades específico. La compañía también comercializará medicamentos contra otras enfermedades víricas en el futuro.
Para más información, visite www.tibotec.com
Contacto: Karen Manson, vicepresidenta de Comunicaciones, Tibotec I+D, móvil +32-479-89-47-99
