BETHESDA, Maryland, July 13 /PRNewswire/ --
-- Sucampo Pharmaceuticals envía una aplicación supletoria de nuevo fármaco para lubiprostone para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con estreñimiento
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Sucampo Pharmaceuticals) ha anunciado hoy que ha enviado una aplicación supletoria de nuevo fármaco a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. para conseguir el permiso de comercialización de su gradación inferior de lubiprostone (8 mcg) para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C). Lubiprostone, desarrollado por Sucampo Pharmaceuticals, ha recibido actualmente el permiso para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos como AMITIZA(R) (24 mcg), y se comercializa por medio de Sucampo Pharmaceuticals y Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., (Takeda) en EE.UU. para el tratamiento de esta indicación.
"IBS-C tiene un impacto considerable en la vida de millones de americanos que padecen esta enfermedad", comentó Ryuji Ueno, médico, doctor, presidente, consejero delegado y fundador de Sucampo Pharmaceutical. "Estamos muy ilusionados de los resultados conseguidos en nuestros ensayos clínicos, que nos han llevado a conseguir el éxito como nueva aplicación supletoria de fármaco para la gradación inferior de lubiprostone [8 mcg, dos veces al día] para IBS-C. En caso de haber recibido aprobación, lubiprostone podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para las personas que sufren esta enfermedad".
Aproximadamente 58 millones de americanos padecen síndrome de intestino irritable, y los que sufren IBS-C son la tercera parte de los mismos. Los síntomas del IBS-C incluyen dolor abdominal y malestar asociados a las defecaciones o a los cambios en los hábitos del intestino, con enfermedades relacionadas con la defecación.
La aplicación supletoria se basa en el programa de estudio clínico que incluyó dos ensayos en Fase III aleatorios multicentro, doble ciego y controlados por placebo en los que se reclutaron a 1.171 adultos, seguidos de un ensayo de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo, de etiqueta abierta en el que se reclutaron 522 adultos diagnosticados con IBS-C. En los dos ensayos en Fase III, los pacientes recibieron lubiprostone 8 mcg con dos tomas diarias (783 adultos) o placebo (388 adultos) durante un periodo de 12 semanas. En ambos ensayos, los pacientes recibieron lubiprostone 8 mcg dos veces al día, consiguiendo casi el doble la respuesta general, que fue estadísticamente importante en comparación con los que recibieron placebo (P=0,001). El ensayo de ampliación a largo plazo demostró que la eficacia de lubiprostone, establecida durante el periodo de doble ciego, continuó con la mejora general durante el periodo de ampliación de etiqueta abierta hasta el final del programa de 52 semanas.
En los ensayos pivote, los grupos de tratamiento basados en lubiprostone y placebo consiguieron una incidencia similar en lo que respecta a los eventos graves (1% en ambos grupos basados lubiprostone y placebo) y los eventos adversos relacionados (22% en lubiprostone frente al 21% en el grupo tratado con placebo). Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento (mayores o iguales al 5% de los pacientes) fueron las náuseas (8% frente a 4%, respectivamente), diarrea (6% frente a 4%, respectivamente) y dolor abdominal (4% frente a 5%, respectivamente). La incidencia de estas reacciones adversas fue menor en los ensayos clínicos IBS-C.
Como resultado de la aplicación supletoria, Sucampo Pharmaceuticals podrá recibir el pago por el desarrollo de los logros según el acuerdo con Takeda.
Acerca del síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
El IBS-C es una enfermedad crónica caracterizada por el malestar abdominal, dolor y cambio en los hábitos intestinales, incluyendo los síntomas de estreñimiento.
En el IBS-C, los síntomas se presentan durante al menos 12 semanas (no tienen que ser consecutivas) y durante un periodo de 12 meses. A pesar de que las personas que padecen IBS-C sufren muchos de los síntomas asociados al estreñimiento, la presencia de malestar abdominal y de dolor es lo que diferencia al IBS-C del estreñimiento crónico.
Además, la hipersensibilidad del sistema gastrointestinal de las personas con IBS-C hace que sean más propensas a experimentar los efectos de los síntomas más moderados de estreñimiento. El IBS es entre 2 y 2,5 veces más prevalente en las mujeres que en los hombres.
Acerca de AMITIZA(R) (lubiprostone) 24 mcg dos veces al día para el estreñimiento idiopático crónico
AMITIZA (24 mcg, dos veces al día) está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos. AMITIZA no debe utilizarse en pacientes con obstrucción intestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.
La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostone ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas.
Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar náuseas. Si se produjeran estos síntomas, la administración concomitante de alimentos con AMITIZA podría ayudar a reducir los síntomas de las náuseas.
AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea severa. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.
En ensayos clínicos realizados en casos de estreñimiento idiopático crónico con administración de 24 mcg dos veces al día, los efectos adversos más comunes fueron las náuseas (29%). Otros efectos secundarios (mayor o igual al 5% de los pacientes) incluyeron la diarrea (12%), dolores de cabeza (11%), dolor abdominal (8%), distensión abdominal (6%) y flatulencias (6%).
Si desea conocer la prescripción completa visite http://www.amitiza.com.
AMITIZA(R) es una marca registrada de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Con sede en Deerfield, Ill., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. es una filial de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la mayor compañía farmacéutica de Japón. En EE.UU., Takeda comercializa en la actualidad productos para la diabetes, insomnio, desvelo y gastroenterología. La compañía cuenta con una importante gama de compuestos en desarrollo para la diabetes, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades. Takeda se compromete a la mejora del avance de la salud para las personas y al progreso de la medicina, desarrollando productos farmacéuticos superiores. Si desea conocer más sobre la compañía y sus productos, visite http://www.tpna.com.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
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