La EMEA recomienda la aprobación de Abilify (aripiprazol) para tratar el trastorno bipolar

MADRID, 27

El Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido una opinión positiva para que se autorice la comercialización en la Unión Europea de una nueva indicación para Abilify (aripiprazol) para el tratamiento del trastorno bipolar de tipo I. En concreto, para el tratamiento de los episodios de manía moderados a severos en trastorno bipolar tipo I, así como para la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que presentan este tipo de trastorno y que ya han respondido previamente a Abilify. Este medicamento, desarrollado y comercializado por Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical, ya fue aprobado en Europa en 2004 para el tratamiento de la esquizofrenia.

La decisión del Comité de Productos Médicos para Uso Humano se basa en los resultados de ocho ensayos clínicos realizados en 2.400 pacientes. Estos datos han confirmado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Abilify para esta nueva indicación(1-8).

En virtud de esta opinión positiva, las dos compañías esperan que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva respecto a la nueva indicación de Abilify el próximo mes de abril, que será válida para los 27 países de la Unión Europea.

"La opinión positiva del CHMP supone la oportunidad de aportar una nueva dimensión al tratamiento del trastorno bipolar", afirma el doctor Eduard Vieta, del Instituto de Neurociencias del Hospital Clínic de Barcelona y coordinador de dos de los ensayos clínicos cuyos resultados han sido analizados por las autoridades sanitarias europeas.

"Una vez autorizado, aripiprazol proporcionará a los psiquiatras y a sus pacientes una opción terapéutica eficaz y segura para el control de los síntomas de manía. El trastorno bipolar afecta a una de cada cien personas en Europa, pero con un diagnóstico precoz y un tratamiento adecuado se puede ayudar a los pacientes a llevar una vida sana y productiva", añade este experto.

El trastorno bipolar I

El trastorno bipolar de tipo I se caracteriza por la aparición de uno o más episodios de manía o episodios mixtos. En un episodio de manía el paciente muestra un estado de ánimo anormalmente eufórico, expansivo o irritable. Esta alteración de su estado de ánimo debe durar al menos una semana, salvo que se requiera la hospitalización del paciente. En los episodios mixtos, que se caracterizan por durar al menos una semana, confluyen síntomas tanto de un episodio de manía como depresivo(9). Los episodios de manía que no son tratados pueden durar entre tres y seis meses, mientras que los episodios de depresión pueden llegar a durar hasta 12 meses sin tratamiento(10).

Abilify

La opinión positiva emitida por el (CHMP) es para una dosis inicial de 15 mg, con posibilidad de ajustar la dosis posteriormente bajo criterios de eficacia en un rango de 15 y 30 mg. Para prevenir la reaparición de episodios de manía en pacientes que han estado recibiendo Abilify es necesario mantener la misma dosis.

Abilify está indicado actualmente para el tratamiento de la esquizofrenia con una dosis de una sola toma diaria. La dosis de inicio recomendada para Abilify es de 10 o 15 mg, con una dosis de mantenimiento de 15 mg. Abilify (aripiprazol) está disponible en comprimidos de 5, 10, 15 mg, como comprimidos bucodispersables de 10 y 15 mg.

Acerca de Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Bristol-Myers Squibb Company y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. son socios en el desarrollo y la comercialización de Abilify.

Bristol-Myers Squibb es un laboratorio farmacéutico que comercializa productos para la salud y cuya misión es mejorar y prolongar la vida humana. Esta compañía, que se caracteriza por tener un fuerte compromiso con la investigación, se encarga de desarrollar productos innovadores que le han convertido en líder mundial en el tratamiento de enfermedades como la hipertensión arterial, el dolor, el VIH/SIDA y el cáncer. Si desea más información, visite la página de Internet de la compañía en la dirección www.bms.es.

Fundada en 1964, Otsuka Pharmaceuticals es una compañía que investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, dirigiendo sus actividades a productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades. El Grupo Otsuka Pharmaceutical está formado por 99 empresas y tiene aproximadamente 31.000 empleados en 17 países y regiones de todo el mundo.

Referencias

1. Keck P, Marcus R, Tourkodimitris S et al. A placebo-controlled, double-blind study of the efficacy and safety of aripiprazole in patients with acute bipolar mania. Am J Psychiatry. 2003; 160: 1651-1658.

2. Keck P, Calabrese J, McQuade R et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled 26-week trial of aripiprazole in recently manic patients with bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2006; 67: 626-637.

3. Keck P, Calabrese J, McQuade R et al. Aripiprazole monotherapy for maintenance therapy in Bipolar I Disorder: a 100-week double-blind study versus placebo. J Clin Psychiatry. 2007; 68: 1480-1491.

4. Sachs G, Sanchez R, Marcus R et al. Aripiprazole in the treatment of acute manic or mixed episodes in patients with bipolar I disorder: a 3-week placebo-controlled study. J Psychopharmacology. 2006; 20: 536-546.

5. Vieta E, Loze J.Y, T'joen C. et al. Adjunctive aripiprazole in Bipolar Mania Partially Non-Responsive to Valproate/Lithium: A Placebo-Controlled Study (CN138-134). Poster presented at WEBP, Strasbourg, France, 13-15 December, 2007.

6. Keck P.E, Sanchez R, Torbeyns A et al. Aripiprazole monotherapy in the treatment of acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and lithium-controlled study (CN138-135). Poster presented at APA 160th Annual Meeting, San Diego, U.S., 19-27 May 2007.

7. Dillenschneider A, Sanchez R, McQuade R.D, Torbeyns A. Aripiprazole monotherapy in acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and haloperidol-controlled study (CN138-162). Poster presented at WEBP, Strasbourg, France, 13-15 December, 2007.

8. Vieta E, Bourin M, Sanchez R et al. Effectiveness of aripiprazole v. haloperidol in acute bipolar mania. Brit J of Psychiatry. 2005; 187: 235-242

9. American Psychiatric Association 2000. (DSM-IV-TR) Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th edition, text revision. Washington, DC: American Psychiatric Press, Inc. p320-323, 328-330, 333, 350-351.

10. Royal College of Psychiatrists. Bipolar Disorder (Manic Depression). http://www.rcpsych.ac.uk/mentalhealthinf.... Date accessed 11 January 2007.

Emisor: Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Contacto: Bristol-Myers Squibb, Departamento de Comunicación, Marisol Mayoral, telf. 91 456 53 31, marisol.mayoral@bms.com. Europa Press Comunicación, Rubén Marcos, telf. 91 359 26 00, rubenmarcos@europapress.es.