(Información remitida por la empresa firmante)
Madrid, 5 de junio de 2023.
La válvula aórtica Edwards Lifesciences con el tejido Resilia muestra resultados favorables en términos de durabilidad, seguridad y eficacia a través de los datos recogidos durante siete años. Los datos proporcionaron resultados alentadores con tasas bajas de deterioro estructural valvular (99,3% de ausencia de deterioro estructural valvular), gradientes clínicamente estables y ausencia de reintervención (97,2%) a lo largo de siete años
Edwards Lifesciences ha publicado nuevos datos del ensayo aórtico COMMENCE que muestran bajas tasas de deterioro estructural valvular en las válvulas aórticas bioprotésicas fabricadas con el innovador tejido RESILIA desarrollado por la compañía Edwards. Los datos, que constituyen el seguimiento clínico más largo de la válvula aórtica biológica quirúrgica Edwards con tejido RESILIA, con un seguimiento medio de 7,7 años, se han presentado hoy en la 103 reunión anual de la Asociación Americana de Cirugía Torácica.
El deterioro estructural valvular puede estar provocado por una acumulación de calcio que puede afectar a la durabilidad de las válvulas bioprotésicas a largo plazo. Las válvulas cardíacas con tejido RESILIA están diseñadas para hacer frente a los problemas de calcificación de las válvulas de tejido convencionales, lo que puede permitir que las válvulas con RESILIA duren más tiempo. Los datos del tejido RESILIA recogidos en el ensayo aórtico COMMENCE proporcionaron resultados alentadores con tasas bajas de deterioro estructural valvular (99,3% de ausencia de deterioro estructural valvular), gradientes clínicamente estables y ausencia de reintervención (97,2%) a lo largo de siete años.
"A medida que la sustitución de la válvula aórtica biológica se extiende a pacientes más jóvenes y activos, la durabilidad de la válvula adquiere cada vez más importancia", ha declarado Manuel Castellá, Jefe del Servicio de Cirugía Cardiovascular en el Hospital Clínic de Barcelona. "Los datos a siete años del ensayo aórtico COMMENCE demuestran unos resultados clínicos sólidos y una durabilidad excelente en un estudio con pacientes más jóvenes, con una edad media de 65,1 años".
Las tecnologías actuales que utilizan este innovador tejido incluyen la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, el conducto valvulado aórtico KONECT RESILIA, la válvula mitral MITRIS RESILIA y la válvula cardíaca aórtica transcatéter SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Además de sus propiedades anticalcificantes, el tejido RESILIA también permite almacenar la válvula en condiciones de envasado en seco, lo que facilita su uso en el quirófano.
"Edwards Lifesciences está comprometida con el desarrollo de soluciones que cubran las necesidades de los pacientes con cardiopatías estructurales. Nuestra tecnología de tejido RESILIA está diseñada para ofrecer una mayor durabilidad, lo cual contribuye a la mejora de la calidad de vida de los pacientes", ha afirmado Larry Wood, vicepresidente corporativo de Edwards y presidente del grupo "transcatheter aortic valve replacement and surgical structural heart". "Los últimos datos del ensayo aórtico COMMENCE destacan el valor de la oferta basada en los tejidos RESILIA para ayudar tanto a pacientes como a médicos en el tratamiento de la valvulopatía a lo largo de la vida".
Los últimos datos del ensayo aórtico COMMENCE se unen al creciente número de estudios clínicos que apoyan el uso del tejido RESILIA. El ensayo aórtico COMMENCE es un ensayo prospectivo, no aleatorio, multicéntrico y de un solo brazo de investigación de exención de dispositivos (IDE) que incluye a 689 pacientes de 27 centros clínicos de Estados Unidos y Europa. El ensayo ha evaluado la seguridad y eficacia de la válvula aórtica biológica Edwards con tejido RESILIA en pacientes de más de 18 años con valvulopatía aórtica diagnosticada y programados para someterse a una intervención quirúrgica de reemplazo de la válvula aórtica. En un subgrupo de estos pacientes se han recogido datos de seguimiento a largo plazo y se continuarán evaluando durante 10 años.
Sobre Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences es el líder mundial de innovaciones centradas en el paciente para el tratamiento de las enfermedades cardíacas estructurales y la monitorización de pacientes críticos. Les impulsa la pasión por los pacientes y se dedican a mejorar vidas a través de asociaciones con médicos y grupos de interés en todo el panorama mundial de la atención médica. Para más información, visitar Edwards.com/es, LinkedIn y Twitter.
Edwards, Edwards Lifesciences y el logotipo de la E estilizada, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, KONECT, KONECT RESILIA, MITRIS, MITRIS RESILIA, SAPIEN y RESILIA son marcas comerciales y marcas de servicio de Edwards Lifesciences Corporation. Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
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