PITTSBURGH, October 23 /PRNewswire/ --
-- Cohera Medical, Inc. recibe la aprobación para comenzar los ensayos clínicos en Europa de TissuGlu(R) en seres humanos
Cohera Medical, Inc. ha anunciado hoy que ya ha recibido la aprobación para realizar los ensayos en seres humanos de su producto principal TissuGlu(R) en Alemania. El haber recibido la aprobación permite a Cohera Medical seguir adelante con el reclutamiento de pacientes y el inicio de un estudio investigacional del adhesivo quirúrgico interno nuevo de la empresa que se está desarrollando para su primer uso hecho expresamente para adherir tejidos quirúrgicos en grandes cirugías de capas.
El estudio de viabilidad investigará la seguridad y efectividad preliminar del TissuGlu(R) y su efecto en el drenaje de heridas y complicaciones asociadas a cirugías de abdominoplastia (cirugía de abdomen). El estudió se llevará a cabo en tres sitios cerca de Bonn, Frankfurt y Freiburg en Alemania y se inscribirán 40 pacientes. Se espera que el reclutamiento de pacientes comience en noviembre de este año.
Actualmente, los pacientes que pasan por una abdominoplastia requieren la inserción de drenajes para extraer los fluidos que se acumulan bajo la piel de la zona quirúrgica. En algunos casos, el drenaje es inadecuado y la acumulación excesiva de fluidos (denominada formación de seroma) a menudo requiere un procedimiento adicional para extraerlo. TissuGlu se ha diseñado para adherir las capas de tejido creadas durante el procedimiento, reduciendo así la acumulación de fluidos y por último reducir o eliminar la necesidad de drenajes quirúrgicos y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas. Se espera que los pacientes experimenten una recuperación más rápida y cómoda con el uso de TissuGlu.
"Este ensayo será nuestro primer estudio de TissuGlu en pacientes y la aprobación del ensayo valida la compatibilidad biológica y el perfil preclínico de de TissuGlu", indicó Chad Coberly, JD, vicepresidente de asuntos clínicos, reguladores y legales de Cohera. "El inicio de este estudio permitirá a la compañía acercarse a una aplicación de aprobación reguladora en Europa para la marca CE y la aplicación para un ensayo mayor basado en los EE.UU."
Patrick Daly, director general y consejero delegado de Cohera Medical, añadió: "Esta aprobación representa un hito importante en nuestra tecnología adhesiva interna y para Cohera. Nuestra empresa está centrada en evolucionar TissuGlu a la próxima etapa de desarrollo en el proceso de comercialización. Este producto exclusivo ayudará, por último, a los cirujanos afrontar necesidades críticas y mejorar el cuidado del paciente".
Acerca de Cohera Medical
Cohera Medical, Inc. es una empresa con sede en Pittsburgh, PA que está desarrollando una línea revolucionaria de adhesivos quirúrgicos. Los productos de Cohera Medical están basados en un diseño químico exclusivo que es puramente sintético, fácil de usar, biocompatible y totalmente reabsorbible. El producto principal de la compañía en desarrollo, TissuGlu, es un adhesivo para procedimiento s de cirugía plástica. TissuGlu adhiere las capas de tejido tras los procedimientos quirúrgicos, eliminando los espacios en los que se acumulan los fluidos y reduciendo el drenaje de las heridas. Cohera Medical también está desarrollando adhesivos quirúrgicos que tienen como objetivo la fijación de mallas, fijación de hueso pequeño, y otras indicaciones cirugía plástica, que satisfarán similares necesidades del mercado tanto en la cirugía plástica como en la ortopédica y general. Para más información, visite www.coheramed.com. TissuGlu y otros productos de Cohera están actualmente indicados sólo para uso investigacional y no han sido aprobados para uso médico por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) estadounidense o de cualquier otro mercado.
Algunas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que no son hechos históricos contienen declaraciones prospectivas relativas a los planes de futuro, objetivos y rendimiento esperado de la compañía. Estas declaraciones prospectivas se basan en presunciones que la compañía considera razonables, pero están sujetas a una amplia gama de riesgos e incertidumbres y, por lo tanto, no se puede garantizar que los actuales resultados puedan no diferir materialmente de aquellos expresadas o implicados en dichas declaraciones prospectivas.
Medios, Robert E. Flamm, Ph.D., Russo Partners, +1-212-845-4226, Robert.flamm@russopartnersllc.com; o Patrick Daly, Cohera Medical, +1-412-231-1500, Ext. 101, pdaly@coheramed.com; o para información de ensayos clínicos: Chad Coberly, Cohera Medical, +1-412-246-2563, ccoberly@coheramed.com
