AURORA, Ontario, September 22 /PRNewswire/ --
-- Helix recibe permiso para abrir instalaciones en Alemania para su ensayo clínico con interferón tópico Alfa-2b en pacientes con verrugas ano-genitales
Helix BioPharma ha anunciado hoy que ha recibido las aprobaciones normativas necesarias para abrir centros clínicos en Alemania con el fin de ampliar los ensayos clínicos con el interferón tópico Alfa-2b en pacientes con verrugas ano-genitales que están llevando a cabo actualmente en Suecia.
"Estamos muy contentos de haber recibido el permiso para abrir estos sitios clínicos adicionales", comentó John Docherty, director general de Helix BioPharma. "La inauguración de sitios en Alemania nos permitirá contar con acceso a los recursos clínicos ampliados y a una mayor población de pacientes con el fin de mejorar la tasa de reclutamiento de nuestro ensayo".
La apertura de sitios adicionales en Alemania tiene previsto compensar el reclutamiento de pacientes, con una tasa inferior a la conseguida en Suecia. Estos sitios se han añadido con el fin de acelerar el ritmo de reclutamiento para apoyar el objetivo de Helix BioPharma de finalizar el reclutamiento de pacientes a finales del cuarto trimestre fiscal de la compañía, que finalizará el 31 de julio de 2009.
Acerca del ensayo clínico
El ensayo se ha diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del interferón tópico Alfa-2b en comparación con el placebo utilizando un diseño doble ciego aleatorio frente al periodo de examen de cuatro meses por paciente. Para el ensayo se reclutará a ciento veinte pacientes. La mitad recibirán un placebo, mientras que la otra mitad recibirán el interferón tópico Alfa-2b. Para este ensayo sólo serán reclutados sujetos femeninos para evitar las variaciones de tratamiento intersexuales. Los sujetos del ensayo se auto-administrarán el interferón tópico Alfa-2b dos veces al día durante cinco días consecutivos a la semana en un periodo de tratamiento de ocho semanas, con una visita de seguimiento a las 16 semanas. El principal objetivo del ensayo será la comparación de la proporción de pacientes con una liberación completa de las lesiones básicas durante el periodo de tratamiento de ocho semanas.
El doctor Pal Wolner-Hanssen, del hospital universitario Malmo MAS (Suecia), seguirá como investigador coordinador general del ensayo, mientras que el profesor y doctor en medicina Eggert Stockfleth, del Departamento de Dermatología del Skin Cancer Center Charite de la Universitatsmedizin Berlin se encargará de la supervisión de las actividades específicas de estudio.
Acerca de verrugas ano-genitales
Las verrugas ano-genitales se producen por infecciones por VPH en los órganos genitales externos, y se muestran visiblemente grandes en el exterior variando en su tamaño y forma tanto en hombres como en mujeres. Cada año, sólo en EE.UU., se producen unos 750.000 nuevos casos de verrugas ano-genitales.
Acerca del interferón tópico Alfa-2b
El interferón Alfa-2b es un sistema inmune modulador que actúa contra una variedad de lesiones inducidas por VPH. Se cree que el interferón Alfa-2b funciona al accionar la respuesta antiviral dentro de las células infectadas, activando algunas enzimas intracelulares que causan la degradación del RNA vírico, y movilizando el sistema inmune natural del organismo para destruir las células infectadas. El interferón Alfa-2b se ha utilizado ampliamente a nivel comercial como tratamiento para las verrugas ano-genital causadas por HPV, pero no se han visto favorecidas generalmente debido a que la administración convencional necesita una dolorosa inyección intradérmica por un profesional médico. Además, la inyección intradérmica está restringida por la administración de las lesiones visibles, mientras que la infección por VPH a menudo recaracteriza por las lesiones tanto visibles como no visibles (por ejemplo, sub-clínica). El interferón tópico Alfa-2b de Helix se espera que ofrezca una terapia segura, discreta, autoadministrada y sin dolor que se pueda aplicar ampliamente al área del tejido completo afectado. Helix cree que esto supondrá una gran ventaja no sólo desde una perspectiva de compatibilidad con el paciente, sino también desde el punto de vista de la eficacia.
Acerca de Helix BioPharma Corp.
Helix BioPharma Corp. es una compañía biofarmacéutica especializada en las terapias contra el cáncer. La compañía desarrolla de forma activa innovadores productos para la prevención y tratamiento del cáncer basándose en sus propias tecnologías. Las iniciativas de desarrollo de productos de Helix incluyen su interferón tópico Alfa-2b y su nuevo fármaco candidato L-DOS47. Helix cotiza en la TSX bajo el símbolo "HBP".
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