COMUNICADO: El implante espinal desarrollado por Sanford Clinic Neurosurgeon recibe la aprobación FDA 510(k)

Actualizado: jueves, 27 agosto 2009 20:37

SIOUX FALLS, South Dakota, August 27 /PRNewswire/ --

-- El implante espinal desarrollado por Sanford Clinic Neurosurgeon recibe la aprobación FDA 510(k) como dispositivo de fusión corporal intervertebral lumbar

Sanford Health (www.sanfordhealth.org), un exhaustivo proveedor de cuidado de la salud en Upper Midwest, ha anunciado hoy que un implante espinal desarrollado por Sanford Clinic Neurosurgeon, Wilson Asfora, MD, Sanford Clinic Neurosurgery & Spine, ha recibido la aprobación de comercialización de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) 510(k) como dispositivo de fusión corporal intervertebral lumbar. El 14 de agosto de 2009, la FDA dio aprobación 510(k) a Asfora Bullet Cage, un producto diseñado para su uso en cirugías de fusión intercorporal lumbar posterior para tratar la enfermedad de disco degenerativa. La Asfora Bullet Cage se fabricará y venderá por Medical Designs, LLC, una compañía Sioux Falls propiedad del doctor Asfora.

"Felicitamos al doctor Asfora sobre la aprobación de la FDA de su implante espinal", dijo Dave Link, vicepresidente de Sanford Health. "En Sanford Health, nuestro objetivo es impulsar un entorno que respalde los esfuerzos de nuestros médicos para desarrollar soluciones innovadoras para el Mercado del cuidado de la salud global".

En cuanto a la aprobación de la FDA, el doctor Asfora dijo: "La aprobación 510(k) de Asfora Bullet Cage representa la culminación de una década de investigación clínica. La experiencia clínica hasta la fecha demuestra una tasa de hasta el 98 por ciento de fusión intercorporal de uno o dos niveles en cientos de casos utilizando un hueso cultivado localmente sin complicaciones imprevistas y sin el uso de tornillos de pediclo y proteína morfogénica ósea".

El doctor Asfora es actualmente neurocirujano de la Sanford Clinic en Sioux Falls. Está especializado en neurocirugía en adultos y pediátrica, cirugía espinal, cirugía de tumor cerebral, cirugía cerebro vascular, cirugía de nervios periféricos, radiocirugía y neurocirugía funcional, incluyendo la Deep Brain Stimulation para desórdenes del movimiento. El doctor Asfora está certificado por el comité con el American Board of Neurological Surgery y el Royal College of Physicians and Surgeons of Canada. El doctor Asfora ha trabajado en Sanford Health desde 2007 y ha trabajado como neurocirujano desde 1989.

El doctor Asfora es autor de docenas de publicaciones sobre cuestiones relativas a la neurocirugía. Además, ha desarrollado numerosos dispositivos médicos en uso en hospitales de todo el mundo, como:

    
    -- The Subdural Evacuating Port System ("SEPS"), un dispositivo
       minimamente invasivo que salva la vida utilizado para tratar hematomas
       subdurales y promover la expansión craneal sin entrar en el espacio
       subdural, SEPS ahora está comercializado por Medtronic, Inc.
    -- The Dakota Knife, un instrument quirúrgico para el corte transversal
       del ligament carpal en cirugía abiera, limitada-abierta, o cirugía del
       tunnel carpiano minimamente invasiva.
    -- The Odontoid Curved Drill Guide, una herramienta quirúrgica para la
       fijación de tornillos anteriores de fracturas odontoides. El
       dispositivo es particularmente util en pacientes con un pecho de
       cualidades peculiares.

Mediante una afiliación de investigación con Sanford Health, el doctor Asfora está actualmente liderando un equipo de ingenieros, médicos y expertos reguladores en el desarrollo de nuevas tecnologías médicas para el uso en los campos de tratamiento del dolor, cirugía vascular y diagnostico pediátrico.

Acerca de Sanford Health

Con sede en Sioux Falls, SD, el sistema exhaustivo e integrado de Sanford Health incluye casi 440 proveedores en 128 clínicas y clínicas satellite. También incluye 23 hospitales, 12 residencias, 18 instalaciones de vida asistida y localizaciones de asistencia a la tercera edad, 27 servicios de salud en el hogar y 19 farmacias. Con más de 10.000 empleados, Sanford Health es el mayor contratista de la región. Su hospital de cuidado a la tercera edad sin ánimo de lucro con 50 camas en Sioux Falls, SD, atiende como media a más de 50.000 pacientes anualmente. Con más de 1,25 millones de visitas extrahospitalarias al año, Sanford Health ha servido a la región de cinco estados y 80.000 millas cuadradas de South Dakota, Iowa, Minnesota, Nebraska y North Dakota durante más de 110 años. Sanford Health es el mayor sistema sanitario entre Denver, CO y Mayo Clinic en Rochester, MN. Sus divisiones son Sanford USD Medical Center, Sanford Clinic, Sanford Health Network, Sanford Health Plan y Sanford Health Foundation. Para más información, visite www.sanfordhealth.org.

Stacy Bauer Jones de Sanford Health Media Relations, +1-605-328-7056, jonesst@sanfordhealth.org