La agencia dice que el fármaco traerá "más beneficios que riesgos" a los pacientes con virus resistentes a varios antirretrovirales
MADRID, 7 Ago. (EUROPA PRESS) -
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han aprobado la comercialización en el país de 'Selzentry' en pastillas, también conocido como 'maraviroc', el primer ejemplo de una nueva clase de fármacos orales contra el sida que nace desde hace más de 10 años, según informa la compañía en un comunicado difundido hoy en su web, donde 'Pfizer' dice que espera que su medicamento esté disponible en Estados Unidos a mediados del próximo septiembre.
'Selzentry' es el primer medicamento oral de una nueva clase terapéutica para el tratamiento del VIH: los antagonistas del CCR5. Descubierto y desarrollado desde 1997 por científicos de Pfizer en Reino Unidos, actúa fuera de la célula bloqueando la entrada del virus a las células humanas. En lugar de luchar contra el virus desde el interior de los linfocitos, impide su entrada en las células no infectadas bloqueando el acceso principal, el co-receptor CCR5.
Para el doctor Joseph Feczko, presidente internacional de Desarrollo de Pfizer, en la actualidad existe "una importante necesidad de que aparezcan nuevas medicinas para combatir el VIH". "En Estados Unidos, miles de pacientes que viven con el virus del sida están quedándose sin fármacos efectivos con los que poder controlar su situación. La aprobación de 'Selzentry' como tratamiento constituye un gran paso adelante, por lo que nuestra intención es continuar con su desarrollo para que otro tipo de pacientes con sida puedan utilizarlo", manifestó el experto en el comunicado de Pfizer.
Los laboratorios informaron de que la FDA garantizó la rápida aprobación de 'Selzentry' como tratamiento antirretroviral combinado para adultos infectados con VIH-1 con tropismo CCR-5 que han mostrado evidencias de replicación del virus y tienen cepas del VIH-1 resistentes a varios agentes antirretrovirales. Un test confirma si un paciente está infectado con VIH-1 con tropismo CCR-5, también conocido como 'virus R5'.
A finales del pasado julio, la compañía anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) emitió una opinión positiva para la autorización de 'maraviroc'. La decisión del CHMP, que será revisada por la Comisión Europea en última instancia, se basó en los resultados demostrados en los ensayos clínicos Motivate-1 y Motivate-2, en los que han participado un millar de pacientes infectados con VIH-1 con tropismo CCR-5 y que recibieron tratamiento con o sin 'maraviroc'.
Estos resultados también han constituido la base científica para la autorización de la Agencia Española del Medicamento también a primeros del pasado mes de julio, del uso expandido de 'Selzentry' en España, un programa que también está aprobado en más de 30 países. En total, más de 2.000 pacientes han sido tratados con este medicamento en las diferentes fases de los estudios clínicos.
La doctora Debra Birnkran, responsable de los fármacos contra el VIH de la FDA, aseguró en declaraciones a la agencia Associated Press que la agencia decidió aprobar la comercialización de 'Selzentry' tras entender que ciertos pacientes que presentan resistencias a los actuales tratamientos necesitan de una nueva opción que llegará avalada por duros estudios sobre sus efectos a largo plazo. Para estos pacientes, el tratamiento con este nuevo fármaco traerá sin duda "más beneficios que riesgos". No obstante, puntualizó la doctora, "eso no significa que su uso no entrañe riesgos".
