SAN DIEGO, April 22, 2010 /PRNewswire/ --
-- El ensayo PROGENSA(R) PCA3 puede ayudar a predecir el resultado de biopsias de próstata iniciales, según el estudio presentado en un importante congreso de urología
--- Los datos también sugieren que las puntuaciones de PCA3 pueden indicar la agresividad del cáncer de próstata --
El ensayo (Nasdaq: GPRO) PROGENSA(R) PCA3 de Gen-Probe puede ayudar a predecir el resultado de las biopsias de próstata iniciales en hombres con posibilidad de padecer cáncer de próstata, según un estudio del test de orina molecular presentado la semana pasada en un póster científico en el 25 congreso anual de la European Association of Urology (EAU) en Barcelona, España.
PCA3 es un gen altamente sobre-expresado en más del 90% de los cánceres de próstata.
"Los estudios anteriores han demostrado la utilidad clínica del test PCA3 para guiar decisiones de biopsia repetidas", dijo el profesor Alexandre de la Taille of Hopital Henri Mondor en París (Francia). "Este estudio es el primero en demostrar que el ensayo PROGENSA PCA3 también ayuda a determinar si un hombre con posible cáncer de próstata debería pasar por una biopsia inicial. Además, el estudio demostró que las puntuaciones de PCA3 pueden indicar la agresividad del cáncer de próstata en este grupo de hombres".
En el estudio multicentro, se realizó la prueba de PCA3 en muestras de orina de 516 hombres con niveles de antígenos específicos de próstata (PSA, por su sigla en inglés) entre 2,5 y 10 ng/mL, que fueron programados para una biopsia de próstata inicial. Aproximadamente, el 40% de estas biopsias fueron positivas. Los resultados del estudio fueron:
- La precisión del diagnóstico del test PROGENSA PCA3, tal y como se mide
por la técnica estadística conocida como AUC ROC, se maximizó
utilizando una puntuación PCA3 de 35 como corte entre los niveles
normales y elevados. En este corte, el ensayo tuvo una sensibilidad del
64%, una especificidad del 76% y un AUC ROC del 0,761.
- La precisión del diagnóstico del test PCA3 fue estadísticamente
superior a la del PSA de suero total (P<0,0001), densidad de PSA
(P=0,0232) y % libre de PSA (P<0,0001).
- Los hombres con puntuaciones de PCA3 por encima de 35 fueron 2,7 veces
más propensos a tener una biopsia positiva que los hombres con
puntuaciones PCA3 por debajo de 35 (P<0,0001).
- Cuanto mayor sea la puntuación de PCA3, mayor será la probabilidad de
una biopsia positiva. Por ejemplo, se diagnosticó cáncer en sólo el 20%
de hombres con puntuaciones de PCA3 muy bajas (N=56), pero en el 78% de
los hombres con puntuaciones de PCA3 muy altas (N=54).
- Las puntuaciones PCA3 se correlacionaron con medidas de la agresividad
del cáncer de próstata. Especialmente, las puntuaciones PCA3 medias
fueron estadísticamente superiores en hombres con puntuaciones de
Gleason mayores o menores de 7 (P<0,0001), en hombres con >33% de
puntuaciones de biopsia positiva (P<0,0001), y en hombres con cánceres
"significativos" frente a "indolentes", como se midió por el criterio
Epstein (P=0,0016).
Acerca del cáncer de próstata y PCA3
Según la European Prostate Cancer Coalition, el cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes en los hombres en Europa. Se diagnostican anualmente más de 300.000 casos nuevos de cáncer de próstata en la Unión Europea, y más de dos millones de europeos viven con la enfermedad.
El PCA3 es un gen altamente sobre-expresado en más del 90% de los cánceres de próstata, y puede identificarse en especímenes de orina tras un examen digital del recto. Los estudios han demostrado que debido a que el PCA3 es altamente específico para el cáncer de próstata predice los resultados de repetidas biopsias más precisamente que la prueba tradicional del antígeno específico de la próstata (PSA, por su sigla en inglés).
Los datos de aproximadamente 30 publicaciones revisadas por expertos sugieren que el ensayo PROGENSA PCA3, cuando se utiliza con otra información del paciente, puede ayudar a tratar alguno de los retos conocidos que los urólogos afrontan al identificar el cáncer de próstata, como minimizar la realización de biopsias innecesarias.
El ensayo PROGENSA PCA3 de Gen-Probe, que se ha comercializado como CE para la venta en la Unión Europea, es el primer ensayo de diagnóstico molecular basado en la orina para el cáncer de próstata.
En agosto de 2009, Gen-Probe inició un ensayo clínico para asegurar la aprobación regulatoria en EE. UU. del ensayo para el uso en su sistema instrumental semiautomático. La compañía sigue en vías de presentar una solicitud de aprobación precomercialización a finales de este año. Gen-Probe está buscando aprobación regulatoria en EE. UU. para utilizar el ensayo en su sistema instrumental semiautomatizado para probar muestras de orina de hombres que anteriormente habían tenido una biopsia de próstata negativa.
Para más información sobre el ensayo PROGENSA PCA3, visite http://www.PCA3.org.
Acerca de Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated es un líder mundial en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos y servicios de diagnóstico molecular rápidos, precisos y rentables que se utilizan principalmente para diagnosticar enfermedades humanas, sangre humana donada y garantizar la compatibilidad de los transplantes. Gen-Probe tiene aproximadamente 27 años de experiencia NAT, y recibió la Medalla Nacional de Tecnología 2004, el más alto honor de América a la innovación tecnológica para desarrollar ensayos NAT para la exploración sanguínea. Gen-Probe tiene su sede en San Diego y emplea a aproximadamente a 1.300 personas. Para más información, visite http://www.gen-probe.com.
Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas
(CONTINUA)
