COMUNICADO: HeartSciences anuncia el marcado CE y la presentación europea del dispositivo ECG de alta sensibilidad MyoVista® (1)

Publicado 17/08/2017 8:04:51CET

El avance de detección de enfermedades cardíacas de bajo coste integra la tecnología de procesamiento de señal de ondículas para mejorar la detección precoz de enfermedades cardíacas

WESTLAKE, Texas, 17 de agosto de 2017 /PRNewswire/ -- HeartSciences anunció hoy la presentación en Europa del dispositivo de prueba MyoVista®, un electrocardiógrafo de alta sensibilidad (hsECG(TM)), desarrollado en respuesta a la necesidad mundial no satisfecha de detección de enfermedades cardíacas efectiva, de bajo coste, de primera línea en pacientes sintomáticos y asintomáticos. MyoVista mide la energía del corazón durante cada latido utilizando un tipo de procesamiento avanzado de señal conocido como transformada en ondícula continua (CWT). El procesamiento avanzado de señales ha revolucionado la detección precoz y la precisión predictiva de otras aplicaciones como el pronóstico del tiempo. Del mismo modo que la imagen en color de un radar Doppler muestra la energía de una tormenta, MyoVista proporciona a los médicos con una imagen visual detallada de la distribución de energía durante el ciclo cardíaco.

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La enfermedad cardíaca eléctrica, la enfermedad cardíaca estructural y la enfermedad arterial coronaria (CAD) son las tres principales categorías de enfermedad cardíaca, pero con la tecnología ECG existente, que tiene básicamente el mismo funcionamiento que tenía cuando se introdujo en 1903, tiene una eficacia limitada a la hora de detectar enfermedades cardíacas estructurales y CAD. A pesar de ser la herramienta de detección de primera línea que utilizan los médicos para detectar enfermedades cardíacas, la tecnología convencional de ECG en reposo detecta menos del 50 por ciento de CAD(1), lo que deja a un gran número de pacientes con enfermedades cardíacas sin diagnosticar. Como consecuencia, las actuales pautas preventivas de salud no recomiendan el uso de ECG en pacientes asintomáticos.

"En estos momentos, existe un vacío significativo de diagnóstico a la hora de detectar enfermedades cardíacas pronto, lo que resulta en una carga para los pacientes y los sistemas de atención médica", dijo Andrew Simpson, presidente de HeartSciences. "Creemos que hsECG MyoVista podría desempeñar un rol importante para alcanzar las ambiciones de los tratamientos preventivos de muchos sistemas de atención médica, además de ayudar a reducir gastos innecesarios de atención médica".

La aplicación de tecnología de procesamiento avanzado de señales puede ayudar a cerrar el vacío de diagnóstico proporcionando una herramienta de bajo coste, de primera línea que puede ayudar en la detección precoz de disfunción cardíaca. Durante el ensayo clínico de validación, la tecnología hsECG MyoVista detectó disfunción cardíaca en la fase de reposo (diastólica) del ciclo cardíaco con un 88 por ciento de sensibilidad y un 87 por ciento de especificidad.(2) El ensayo clínico en 200 pacientes evaluó la presencia de disfunción diastólica en el ventrículo izquierdo.

"Es necesario innovar para avanzar en la detección de primera línea de pacientes con enfermedades cardíacas", dijo el Doctor Partho P. Sengupta, jefe de Cardiología y presidente de Innovación cardíaca en la universidad West Virginia University, además del principal investigador en el ensayo clínico de MyoVista. "La tecnología ECG de alta sensibilidad es significativamente prometedora para mejorar la detección de enfermedades cardíacas".

En 2015, se estimó que fallecieron 17,7 millones de personas de enfermedades cardiovasculares, lo que representa el 31 por ciento de las muertes mundiales, y siendo las enfermedades cardíacas la principal causa de defunción por enfermedades cardiovasculares.(3) Los costes asociados con el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares representan el mayor gasto de la mayoría de sistemas de atención médica del mundo, siendo responsables de 111 millones de euros en costes directos y 99 millones de euros en pérdida de producción en la Unión Europea(4), además de 300 mil millones de dólares estadounidense en costes directos y 235 mil millones de dólares estadounidenses en pérdida de productividad en EE.UU.(5)

"Tiene sentido utilizar procesamiento avanzado de señales para crear una herramienta moderna, de bajo coste, de primera para detectar enfermedades cardíacas", dijo Mark Hilz, director general de HeartSciences. "Aunque MyoVista es la primera aplicación de su tipo para detección electrocardiográfica, el procesamiento avanzado de señales ya ha hecho posible el uso de tecnologías clave de imagen como por ejemplo tomografías computarizadas (TAC), resonancia magnética (RM), ecografía Doppler y tomografías por emisión de positrones (PET)".

El hsECG MyoVista utiliza el mismo protocolo de 12 indicadores en reposo que los dispositivos ECG tradicionales que están en el mercado facilitar la adopción del personal clínico. La diferencia es que MyoVista es una prueba única que proporciona a los médicos con información única, además de seguimiento convencional de ECG de 12 indicadores y un análisis interpretativo convencional de ECG. Combinadas, dichas técnicas ayudan a detectar las disfunciones cardíacas relacionadas con CAD y enfermedades cardíacas estructurales, además de identificar arritmias.

El hsECG de MyoVista está disponible en toda la Unión Europea, donde ha recibido el marcado CE (Conformidad Europea) para su venta comercial. La compañía se encuentra en proceso de expandir su distribución a Australia, Oriente Medio, América Latina, Asia-Pacífico y Canadá. El dispositivo no está en venta en EE.UU. en estos momentos. HeartSciences espera lograr la autorización de la Administración de Alimentos y Medicación de EE.UU. en 2018.

Acerca de HeartSciencesCon el uso de tecnología patentada, HeartSciences desarrolla dispositivos médicos que se centran en la detección precoz de enfermedades cardíacas. Las enfermedades cardíacas matan a siete millones de personas al año en todo el mundo, más que todos los cánceres combinados, y es la enfermedad más cara para la atención médica. HeartSciences subsana los "vacíos de diagnóstico" de hoy en día en el cuidado preventivo cardíaco al proporcionar soluciones efectivas y de bajo coste que ayudan a identificar pacientes en riesgo antes que sufran un evento cardíaco adverso, como por ejemplo un ataque al corazón. HeartSciences (conocido como Heart Test Laboratories con anterioridad) es una corporación estadounidense privada con sede en Westlake, Texas, y hasta el momento ha sido financiada por inversores privados. Para más información o para encontrar a un distribuidor local, visite www.heartsciences.com [http://www.heartsciences.com/].

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