MILÁN, May 27, 2010 /PRNewswire/ --
-- CSL Behring anuncia la finalización de las autorizaciones de marketing nacionales de Berinert(R) tras el MRP en 23 países de Europa
-- Se trata del primer y único inhibidor humano de la esterasa C1 en recibir aprobación para el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario en Europa, Estados Unidos y otros países
CSL Behring ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de marketing nacional en Italia y Luxemburgo para comercializar Berinert(R) para el tratamiento de los ataques de angioedema hereditario agudo (HAE) en cualquier localización del cuerpo. Esta última autorización lleva el número de países hasta los 28 (en Europa, Asia, Norteamérica, Sudamérica y Australia) en los que Berinert ya dispone de licencia.
En octubre de 2009, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos aprobó el uso de Berinert para el tratamiento de los ataques agudos abdominales y faciales de HAE, una enfermedad genética rara y grave, en pacientes adolescentes y adultos. CSL Behring completó el Procedimiento Europeo de Reconocimiento Mutuo (MRP) para Berinert en 23 países en diciembre de 2008. La autorización de marketing también se concedió para Australia en enero de 2010, mientras que las solicitudes de licencia en Canadá e Israel también se han llevado a cabo por medio de las autoridades. Berinert se ha comercializado en Alemania durante más de 30 años.
Las aprobaciones se basan principalmente en los resultados del ensayo prospectivo internacional multi-centro en fase II/III, doble ciego controlado por placebo del inhibidor C1 de angioedema (I.M.P.A.C.T.), el mayor ensayo HAE controlado por placebo jamás realizado que ha estudiado la eficacia del concentrado pasteurizado de la esterasa C1 (C1-INH).
"Se trata de una muy buena noticia que esta terapia establecida, que ha servido para ayudar a numerosos pacientes que vivían con el temor de debilitadores ataques de HAE que amenazaban la vida, ya esté disponible para un mayor número de pacientes con HAE en Europa", afirmó el doctor Marco Cicardi, profesor de medicina interna de la University of Milan (Italia). "CSL Behring cuenta con el reconocimiento por su dedicación a esta comunidad de pacientes relativamente pequeña para la que las opciones de tratamiento han estado ilimitadas durante mucho tiempo".
El HAE es una enfermedad genética causada por una deficiencia de C1-INH. Es hereditaria de forma dominante autosomal. Los síntomas del HAE incluyen episodios de edema, o hinchazón, en las manos, pies, rostro, abdomen y/o laringe. Los pacientes que padecen ataques abdominales de HAE pueden experimentar episodios de dolor severo, diarrea, náuseas y vómitos causados por la hinchazón de la pared intestinal. Los ataques de HAE que implican el rostro y la laringe pueden producir el cierre de las vías aéreas, asfixia y, en caso de no tratarse, fallecimiento. La diagnosis del HAE necesita de pruebas de sangre para confirmar los niveles bajos o anormales de C1-INH.
La fecha efectiva de la autorización de marketing en Italia y Luxemburgo fue del 29 de marzo de 2010.
Acerca de los estudios I.M.P.A.C.T.
I.M.P.A.C.T. fue un estudio realizado a 124 pacientes con HAE con ataques abdominales o faciales agudos, moderados o graves. El concentrado de C1-INH se administró en dos niveles de dosis diferentes y se comparó con el placebo. Las conclusiones del principal estudio fueron sobre el tiempo de aparición de alivio de los síntomas a partir de ataques de HAE, porcentaje de sujetos con síntomas de HAE clínicos empeorados y seguridad.
El estudio I.M.P.A.C.T. demostró que el concentrado C1-inhibidor (C1-INH) es efectivo y seguro para tratar rápidamente los hinchazones de la piel abdominal y facial en adultos y adolescentes con HAE. El estudio descubrió que el tiempo medio para alivio de los síntomas fue de 30 minutos tras recibir C1-INH, en comparación con el tiempo de 1,5 horas con placebo.
Los resultados del estudio I.M.P.A.C.T. 2 demostraron la eficacia y seguridad de los tratamientos de múltiples etiquetas abiertas con concentrado C1-INH para ataques HAE en cualquier sitio del cuerpo. El tiempo medio de aparición de los alivios de síntomas fue más rápido para los ataques de laringe (15 minutos), seguidos de ataques abdominales (20 minutos), ataques faciales (28 minutos) y ataques periféricos (31 minutos). Los tiempos medios para completar la resolución de los síntomas fueron de menos de 8 horas para los ataques de laringe, 10 horas para los abdominales y 24 horas para los ataques periféricos y 31 horas para los ataques faciales. Los descubrimientos de I.M.P.A.C.T. 2 se basaron en el tratamiento con 20 U/kg de peso corporal de concentrado C1-INH en 975 episodios de ataques HAE en los que estuvo implicada alguna localización del cuerpo en 57 pacientes.
Acerca de Berinert(R)
Berinert(R), una terapia intravenosa derivada de plasma, trata la causa principal de los síntomas del angioedema herediario (HAE) proporcionando a los pacientes adultos y adolescentes con deficiencia de C1-INH la proteína humana faltante. Sin C1-INH, los pacientes con HAE sufren de episodios recurrentes de rápida hinchazón de áreas de la piel y tejidos de los alrededores, como la cara, la boca y la garganta. Berinert es una terapia de HAE única por su fiable record de eficacia demostrada y seguridad durante más de 30 años de uso clínico internacional en más de 500.000 tratamientos realizados en Alemania, Austria, Suiza y otros países.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas. Dedicado con gran pasión a mejorar la calidad de vida de los pacientes, CSL Behring fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y servicios relacionados y derivados del plasma. Las terapias de la compañía se utilizan en el tratamiento de enfermedades de deficiencia inmune, angioedema hereditario, hemofilia, enfermedad de von Willebrand y otras enfermedades hemorrágicas y enfisema hereditario, además de angioedema hereditario. Otros productos se utilizan para la prevención de enfermedades hemolíticas en los recién nacidos, en cirugía cardíaca, transplante de órganos y en el tratamiento de quemaduras. La compañía gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne (Australia). Para más información, visite http://www.cslbehring.com.
Contacto para medios: Sheila A. Burke, CSL Behring, +1-610-878-4209 (Estados Unidos)
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