Los datos de ZYTIGA® serán presentados en la Reunión Anual 2012 de ASCO (1)

BEERSE, Bélgica, May 19, 2012 /PRNewswire/ --

-- Los datos de ZYTIGA(R) (acetato de abiraterona) serán presentados en la Reunión Anual 2012 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Nota: Este comunicado corresponde a los abstractos de ASCO, LBA 4518, 4521, 4556 y 4558.

Han sido seleccionados los datos relacionados con estudios clínicos de ZYTIGA(R) (acetato de abiraterona) para su presentación en la 48 Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Además, también han sido aceptados para presenatción los datos relativos a VELCADE(R), así como los compuestos en investigación ibrutinib y siltuximab. Datos de estudios clínicos adicionales fueron también aceptados como resumen solo para publicación. Esos estudios fueron patrocinados por Janssen Research & Development, L.L.C.

"La intensidad y amplitud de los datos patrocinados por Janssen Research & Development que serán presentados en la Reunión Anual de ASCO de este año incorporarán importantes visiones científicas de una serie de estados clave de la enfermedad de oncología," dijo William N. Hait, M.D., Ph.D., responsable global, Janssen R&D y director del área de terapia de oncología. "La presentación de estos datos demuestra nuestro continuo compromiso para fomentar el entendimiento de nuestros compuestos en una serie de escenarios de hematología y oncología."

Los siguientes resúmenes del estudio clínico sobre ZYTIGA han sido seleccionados para presentación:

        
        - Interim analysis (IA) results of COU-AA-302, a randomized, phase 3 study
          of abiraterone acetate (AA) in chemotherapy-naïve patients (pts) with metastatic
          castration-resistant prostate cancer (mCRPC). (Abstract LBA 4518)

Clinical Science Symposium: New Paradigms for Hormone Therapy in Prostate Cancer, Saturday, June 2, 8:00 - 8:15 a.m., E. Arie Crown Theater

Autor principal: C.J. Ryan, M.D., Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, University of California, San Francisco, CA

        
        - Effect of neoadjuvant abiraterone acetate (AA) plus leuprolide acetate
          (LHRHa) on PSA, pathological complete response (pCR) and near pCR in localized
          high-risk prostate cancer (LHRPC): Results of a randomized phase 2 study (Abstract
          4521)

Clinical Science Symposium: New Paradigms for Hormone Therapy in Prostate Cancer, Saturday, June 2, 9:10 - 9:20 a.m., E. Arie Crown Theater

Autor principal: M.-E. Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; Harvard Medical School, Boston, MA

        
        - Exploratory analysis of survival benefit and prior docetaxel (D) treatment
          in COU-AA-301, a phase 3 study of abiraterone acetate (AA) plus prednisone (P) in
          metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) (Abstract 4558)

Poster Discussion Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Monday, June 4, 8:00 a.m. - 12:00 p.m., E450a, Poster Board #12

Autor principal: O.B. Goodman, Jr, M.D., Ph.D., Nevada Cancer Institute, Las Vegas, NV

        
        - Cytoreduction and androgen signaling modulation by abiraterone acetate
          (AA) plus leuprolide acetate (LHRHa) vs LHRHa in localized high-risk prostate cancer
          (PCa): preliminary results of a randomized preoperative study (Abstract 4556)

Poster Discussion Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Monday, June 4, 8:00 a.m. - 12:00 p.m., E450a, Poster Board #10

Autor principal: E. Efstathiou, M.D., Ph.D., David H Koch Center for Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX; University of Athens, Atenas, Grecia

"Desde su aprobación en 2011, ZYTIGA ha estado disponible en más de 40 países de todo el mundo, muchos miles de hombres han recibido tratamiento con él, y se ha convertido rápidamente en una de las piezas centrales de nuestras ofertas de oncología," dijo Hait.

Acerca de ZYTIGA(R)

ZYTIGA(R) en combinación con prednisona fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en septiembre de 2011, para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.[1]

ZYTIGA(R) en combinación con prednisona fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en abril de 2011 para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían recibido anteriormente quimioterapia conteniendo docetaxel.

El estudio en Fase 3 para esta indicación inicial de ZYTIGA(R) fue dado a conocer en agosto de 2010, y las aprobaciones se basaron en resultados de los análisis internos planificados mostrando una mejora estadística importante en la supervivencia general y un perfil de seguridad aceptable. Un análisis porterior con más datos desarrollados confirmó el beneficio de supervivencia y el perfil de seguridad.[2]

Importante información de seguridad[1]

Contraindicaciones - ZYTIGA(R) (acetato de abiraterona) no está indicado para uso en mujeres. El acetato de abiraterona está contraindicado en mujeres que están o pueden estar embarazadas.

Hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos debido al exceso de mineralocorticoides - El uso con precaución en pacientes con una historia de problemas cardiovasculares o con enfermedades médicas podría conducir a un aumento de la hipertensión, hipocalemia, y retención de líquidos. ZYTIGA(R) podría causar hipertensión, hipocalemia, y retención de líquidos como consecuencia de un aumento de los niveles de mineralocorticoides como resultado de una inhibición CYP17. No se ha establecido la seguridad en pacientes con LVEF <50% o fallo cardiaco de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) porque esos pacientes fueron excluidos del ensayo clínico aleatorio. Es necesario controlar la hipertensión y corregir la hipocalemia antes y durante el tratamiento.

Controlar la presion arterial, el potasio del suero y los síntomas de retención de líquidos antes del tratamiento y mensualmente después.

Insuficiencia adrenocortical (AI) - Se ha informado de AI en los ensayos clínicos en pacientes recibiendo ZYTIGA(R) en combinación con prednisona, después de una interrupción de los esteroides diarios y/o con infección o estrés concurrente. Utilizar con precaución y controlar los síntomas y señales de AI si se detiene o retira el uso de prednisona, si se reduce la dosis de prednisona, o si el paciente experimenta estrés poco habitual. Los síntomas e indicios de AI podrían quedar enmascarados por reacciones adversas asociadas con el exceso de mineralocorticoides en pacientes tratados con ZYTIGA(R). Realizar pruebas apropiadas, si es necesario, para confirmar AI. El aumento de dosis de corticosteroides podría emplearse antes, durante y después de situaciones de estrés.

(CONTINUA)