ANN ARBOR, Michigan, March 3 /PRNewswire/ --
Terumo Heart, Inc. ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación condicional de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comenzar el reclutamiento en el ensayo pivote en EE.UU. del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAS) DuraHeart (TM) para indicación como puente al transplante (BTT).
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El doctor David Munjal, vicepresidente de estudios clínicos, asuntos reguladores y sistemas de calidad de Terumo Heart, Inc., comentó: "Estamos muy contentos de que la FDA nos haya permitido avanzar de forma directa en fase de ensayo pivote basándose en nuestros datos europeos. La aprobación condicional se concedió estando pendiente de las respuestas a algunas de las preguntas adicionales. Terumo Heart, Inc. ya ha respondido a las preocupaciones de la FDA en relación a estas preguntas y su aprobación final, prevista para un futuro cercano".
El doctor Chisato Nojiri, médico y consejero delegado de Terumo Heart, Inc., afirmó: "La aprobación del ensayo pivote IDE es un logro destacado para Terumo Herat, y estamos especialmente contentos de que la FDA haya emitido la aprobación para los pacientes y su utilización en casa. Esta decisión positiva de la FDA se basa en los destacados datos preclínicos y el éxito del ensayo clínico en Europa del sistema DuraHeart System".
El ensayo pivote será un ensayo multicentro, prospectivo y no aleatorio realizado a 140 pacientes en un total de hasta 40 centros. Los principales investigadores serán el doctor Francis Pagani, médico de la Universidad de Michigan, y el doctor Yoshifumi Naka, médico del Columbia Presbyterian Hospital de Nueva York.
DuraHeart LVAS es un dispositivo de asistencia ventricular de tercera generación que tiene como finalidad proporcionar asistencia cardíaca para los pacientes que están en riesgo de fallecimiento debido a un fallo ventricular izquierdo en fase final. En la a actualidad se trata del único LVAS implantable comercializado en la CE que combina una bomba centrífuga con levitación magnética del propulsor, proporcionando una fiabilidad excelente y minimizando el potencial de daño en la sangre y la aparición de trombos. DuraHeart LVAS no está disponible para su venta en EE.UU.
Terumo Heart, Inc. es una filial de EE.UU. de Terumo Corporation con sede e instalaciones de fabricación en Ann Arbor (Michigan, EE.UU.). El objetivo de la compañía es la innovación e introducción de productos para mejorar la calidad de la salud de los pacientes con fallos cardíacos. Terumo Corporation, con sede en Tokio (Japón), es el principal desarrollador, fabricante y comercializador mundial de una amplia gama de productos médicos.
Si desea más información contacte con Mark White, responsable de marketing de Terumo Heart, Inc. en el +1-734-741-6262 o en mark.white@terumomedical.com.
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