BASILEA, Suiza, February 29 /PRNewswire/ --
-- Herceptin, antineoplásico de referencia que salva vidas, disponible ahora en todo el mundo
Según ha comunicado Roche en el día de hoy, Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, compañía filial participada mayoritariamente por Roche, ha recibido la autorización de las autoridades sanitarias japonesas para la utilización de Herceptin como tratamiento precoz de las mujeres con cáncer de mama HER2+. La aprobación se ha basado en los impresionantes resultados del estudio HERA (HERceptin Adjuvant), los cuales demostraban que Herceptin reducía significativamente el riesgo de muerte y recurrencia en más de un tercio (34% y 36%, respectivamente) de las mujeres con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano cuando se administraba tras la cirugía y la quimioterapia estándar (1).
"Es sumamente gratificante ver que Herceptin ha mejorado en tan alto grado las perspectivas de las mujeres con cáncer de mama HER2+ y que sus ventajas excepcionales son reconocidas por las autoridades sanitarias de todo el mundo," ha comentado William M. Burns, director general (CEO) de Roche Pharma. "Esperamos que todas las mujeres japonesas que padecen esta terrible enfermedad puedan ahora tener acceso a Herceptin, medicamento que ha demostrado brindar la mayor probabilidad de curación."
El cáncer de mama HER2-positivo afecta al 20-30% de las mujeres que sufren cáncer de mama(2). Antes de existir Herceptin, estas pacientes tenían un pronóstico especialmente mal a causa de la índole agresiva del cáncer de mama HER2+. Tomando como base los resultados de un metaanálisis de estudios aleatorizados, se estima que Herceptin reduce del 37% al 18% el número de mujeres en riesgo de sufrir una recidiva dentro de los 10 años siguientes al diagnóstico(3).
Esto significa que Herceptin tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad en todas las mujeres con cáncer de mama HER2+ hacia unas perspectivas mucho más positivas.
El Prof. Masakazu Toi, del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kioto (Japón), ha dicho: "El diagnóstico de cáncer de mama precoz HER2+ ya no se ve como sentencia de muerte, toda vez que Herceptin reduce el riesgo de recidiva en aproximadamente el 50%. Es emocionante que Herceptin esté considerado como el tratamiento estándar del cáncer de mama HER2+ en todo el mundo."
Las pruebas de que Herceptin beneficia a las pacientes con cáncer de mama HER2+ en todos los estadios de la enfermedad siguen creciendo, con más de 450.000 pacientes de todo el mundo tratadas y un inmenso programa de estudios clínicos en marcha que incluye mujeres con cáncer de mama precoz, mujeres con cáncer de mama avanzado (metastásico) y mujeres que necesitan proseguir el tratamiento cuando recidiva su enfermedad.
El estudio HERA
Bajo la dirección de Roche y el Breast International Group (BIG), HERA es uno de los mayores estudios de tratamiento adyuvante llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama. El reclutamiento se inició en diciembre de 2001 y se incluyeron cerca de 5.100 pacientes con HER2+ en 480 centros de 39 países. HERA es un estudio aleatorizado en el que, tras la quimioterapia sistémica estándar adyuvante y la radioterapia (si procede), se evalúa Herceptin frente a la observación cada tres semanas, durante 12 o 24 meses, en mujeres con cáncer de mama precoz HER2+. En este estudio se permiten muy diversas pautas quimioterápicas, así como la inclusión de pacientes con y sin diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos.
Según el análisis intermedio, se alcanzó la variable principal de eficacia al demostrarse un incremento estadísticamente significativo de la supervivencia sin enfermedad en las pacientes tratadas con Herceptin durante 12 meses. Tras una mediana de seguimiento de dos años, la variable secundaria de valoración, la supervivencia global, mostraba una clara tendencia positiva, que se ha de confirmar a medida que aumenten los datos analíticos.
En el análisis intermedio se evaluó Herceptin frente a la observación, sin comparar los resultados a los 12 y los 24 meses de tratamiento. El estudio continuará y se realizará esta comparación; los datos se darán a conocer a su debido tiempo.
El estudio HERA cuenta con un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que revisa periódicamente los datos sobre seguridad. El IDMC no ha señalado ningún reparo al respecto, y la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva ha sido muy baja (0,5% en el grupo de Herceptin frente al 0% en el grupo en observación). El seguimiento de las pacientes de este estudio proseguirá para detectar cualquier efecto secundario.
El cáncer de mama
El carcinoma de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo(4). Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama. La tasa de mortalidad se acerca a las 400.000 pacientes por año(5).
El cáncer de mama HER2+ se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina "positividad para HER2". La concentración elevada de HER2 se asocia a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. La investigación ha puesto de manifiesto que un 20-30% de las mujeres con cáncer de mama presentan positividad para HER2.
Herceptin (trastuzumab)
Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Su eficacia para tratar el cáncer de mama tanto temprano como avanzado (metastásico) está demostrada. Administrado en monoterapia, en asociación con la quimioterapia estándar o después de ésta, Herceptin ha demostrado mejorar la tasa de respuesta, la supervivencia sin enfermedad y la supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de las pacientes con carcinoma de mama HER2-positivo.
Herceptin recibió la autorización de la Unión Europea para el cáncer de mama HER2+ avanzado (metastásico) en el año 2000 y para el cáncer de mama HER2+ temprano en el año 2006. En el carcinoma de mama avanzado, Herceptin está ahora aprobado como tratamiento de primera línea en asociación con paclitaxel cuando no convenga utilizar antraciclinas, como tratamiento de primera línea en asociación con docetaxel y en monoterapia como tratamiento de tercera línea. Herceptin también está aprobado para el uso en asociación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento de las pacientes posmenopáusicas que sufran cáncer de mama metastásico con positividad de HER2 y de los receptores hormonales. En el carcinoma de mama temprano, Herceptin está aprobado para el uso tras la quimioterapia estándar (adyuvante).
La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en los Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998, son unas 450.000 las pacientes con cáncer de mama HER2+ que han sido tratadas con Herceptin en todo el mundo.
Roche
(CONTINUA)
