No obstante, los pacientes con HAP cuentan con niveles de endotelina superiores a la media. Los investigadores han descubierto que un exceso de endotelina puede hacer que los vasos sanguíneos se tensen. Así, el flujo sanguíneo se dificulta, lo que puede afectar al funcionamiento del corazón.(7)
ACERCA DEL ESTUDIO MERIT-1(1)
MERIT-1 (macitentan como tratamiento para la hipertensión pulmonar tromboembólica inoperable) es un estudio con grupos en paralelo, multicéntrico, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, aleatorizado, prospectivo y de fase II destinado a evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 10 mg de macitentan en pacientes con HPTC inoperable.
En MERIT-1, se aleatorizó a 80 pacientes inoperables en un ratio de 1:1 en 2 grupos de tratamiento (10 mg de macitentan o placebo) durante un periodo de tratamiento de 24 semanas. El estudio se inició en agosto de 2014 y terminó en septiembre de 2016. A los pacientes con HP sintomática de clase funcional (CF) III o IV de la OMS en el punto de referencia se les permitió recibir su tratamiento previo para la HP durante el estudio, incluidos los inhibidores de la PDE5 o los prostanoides orales/inhalados. Todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a una evaluación independiente de aptitud para ser operados según los comités de adjudicación locales o centrales.
Tras 16 semanas de tratamiento, hubo una reducción considerable de la PVR con macitentan en comparación con el placebo (reducción media [enfermedad estable] desde la referencia -206 [450,4] dyn·s/cm(5) frente a -86 [301,5]; p= 0,041). La eficacia observada fue sostenida en todos los subgrupos, incluidos los pacientes que recibían el tratamiento previo específico para la HAP en el punto de referencia (el 61% de los pacientes), incluidos los inhibidores de la PDE5 (el 59% de los pacientes).
El estudio también mostró un efecto positivo considerable del macitentan en comparación con el placebo en la capacidad para realizar ejercicio. Tras 24 semanas de tratamiento, el cambio en la media del 6MWD desde la referencia fue un aumento de 35 metros con macitentan y 1 metro con placebo. La media de mínimos cuadrados del aumento del 6MWD en la semana 24 fue de 34 metros entre el macitentan y el placebo (95%, CL: 2,9, 65,2 m; p= 0,03).
Este grupo de pacientes toleró bien el macitentan y, en general, el grado de seguridad del fármaco se mantuvo en línea con el perfil de seguridad conocido del macitentan de anteriores estudios clínicos. Los acontecimientos adversos más notificados (>=10%) que se dieron con mayor frecuencia con macitentan frente a placebo fueron el edema periférico (23% frente al 10%) y un descenso de la hemoglobina (15% frente a 0%).
ACERCA DE OPSUMIT (macitentan)
OPSUMIT, un antagonista de los receptores de la endotelina administrado por vía oral, es el resultado de un proceso de descubrimiento de un fármaco diseñado a medida en los laboratorios Actelion.
En EE. UU., OPSUMIT está indicado para el tratamiento de la HAP, grupo I de la OMS, para retrasar la progresión de la enfermedad.(4)
La progresión de la enfermedad incluye: defunción, inicio de prostanoides por vía intravenosa (IV) o subcutánea o empeoramiento clínico de la HAP (reducción de la distancia recorrida en 6 minutos, empeoramiento de los síntomas de la HAP y necesidad de tratamiento adicional para esta). OPSUMIT también ha reducido la hospitalización en casos de HAP.(4)
Su eficacia se estableció en un estudio a largo plazo en pacientes con HAP, predominantemente con síntomas de CF II y III de la OMS tratados durante una media de dos años. Los pacientes recibieron tratamiento con OPSUMIT en monoterapia o en combinación con inhibidores de la PDE5 o prostanoides inhalados. Los pacientes sufrían HAP idiopática y congénita (57%), HAP provocada por trastornos del tejido conjuntivo (31%) y HAP provocada por cardiopatía congénita con derivaciones (8%).(3)
En Europa, OPSUMIT está indicado, como monoterapia o combinado, para el tratamiento a largo plazo de la HAP en pacientes adultos de clase funcional (CF) II o III de la OMS. Se ha demostrado su eficacia en un grupo de pacientes con HAP idiopática y congénita, HAP derivada de trastornos del tejido conjuntivo y HAP derivada de una cardiopatía congénita simple corregida.(8)
Es muy probable que OPSUMIT provoque anomalías graves en fetos. Por tanto, está contraindicado durante el embarazo. En EE. UU., OPSUMIT se distribuye mediante una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés).(3)
ACERCA DE ACTELION
En junio de 2017, Actelion pasó a formar parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Los fármacos de Actelion han ayudado a ampliar y fortalecer la cartera de Janssen con productos líderes de mercado y diferenciados y prometedores compuestos en fase avanzada. Janssen ha añadido la hipertensión pulmonar como área terapéutica en la que centrarse para mantener el liderazgo que Actelion ha alcanzado en esta importante área patológica.
ACERCA DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS JANSSEN DE JOHNSON & JOHNSON
En las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas por medio de nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades es nuestra inspiración. Reunimos a las mejores mentes y nos dedicamos a la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo por la salud de todos sus habitantes. Podrá obtener más información en www.janssen.com [http://www.janssen.com/] Síganos en www.twitter.com/JanssenUS [http://www.twitter.com/JanssenUS] y en www.twitter.com/JanssenGlobal [http://www.twitter.com/JanssenGlobal].
Actelion, líder en hipertensión pulmonar, forma parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Más información en www.actelion.com [http://www.actelion.com/] Síganos en @actelion_com
REFERENCIAS
1. Ghofrani HA, et al. Lancet Respir Med. 2017;5(10):785-794. 2. Oszu S, Cinarka H. Pulm Circ. 2013;3(2):341-344. 3. OPSUMIT (macitentan) full Prescribing Information. Actelion Pharmaceuticals US, Inc. 4. Medrek S, Safdar Z. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016;12(4):195-198. 5. Delcroix M, et al. Ann Am Thorac Soc. 2016;13(3):S201-206. 6. Kim NHS. Proc Am Thorac Soc. 2006;3:584-588. 7. Goraca A, et al. Endocr Regul.2002;36:161-167. 8. Resumen de las características de OPSUMIT (macitentan). Actelion Registration Ltd.
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