-CHMP recomienda la aprobación de EbvalloTM (tabelecleucel) de Atara Biotherapeutics para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa post-trasplante positiva al virus de Epstein-Barr
EbvalloTM camino de ser la primera terapia con células T alogénicas aprobada
Opinión positiva basada en el estudio pivotal de fase 3 ALLELE, que demuestra un perfil de riesgo-beneficio favorable
Se espera la aprobación de la Comisión Europea en el cuarto trimestre de 2022
SAN FRANCISCO y CASTRES, Francia, 14 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) y Pierre Fabre han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda a la Comisión Europea (CE) la aprobación de EbvalloTM (tabelecleucel) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o más con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en recaída o refractaria, que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inapropiada.
"El dictamen positivo de CHMP de hoy es un gran paso adelante para el primer producto de Atara en su clase que aborda un cáncer ultra raro y agresivo sin terapias aprobadas, al tiempo que proporciona una mayor validación de nuestra plataforma única de células T alogénicas EBV", dijo Pascal Touchon, presidente y consejero delegado de Atara. "Si se aprueba, EbvalloTM será la primera terapia de células T alogénicas de la historia y tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para los pacientes con EBV+ PTLD en recaída o refractario que se enfrentan a un mal pronóstico y a una sombría supervivencia media de sólo semanas o unos pocos meses."
La opinión positiva de CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 ALLELE.[1] En este estudio, EbvalloTM demostró un perfil favorable de riesgo-beneficio.
"Este dictamen positivo es un momento histórico para los pacientes que padecen un cáncer extremadamente raro", dijo Eric Ducournau, consejero delegado de Pierre Fabre, socio comercial de Atara en Europa. "EbvalloTM está en camino de ser la primera terapia de células T alogénicas aprobada en la Unión Europea. Nuestros equipos están entusiasmados y preparados para llevar esta innovación, primera en su género, a los pacientes europeos, como testimonio de nuestro propósito corporativo: cada vez que atendemos a una sola persona, hacemos que el mundo entero sea mejor."
"Todos los pacientes que se someten a un trasplante corren el riesgo de desarrollar EBV+ PTLD a lo largo de su vida, y en ese caso, a los que no responden al tratamiento inicial les quedan pocas opciones de tratamiento", dijo el Dr. Sylvain Choquet, Jefe del Departamento de Hematología Clínica de la Pitié-Salptrire, APHP, Francia. "Hay una necesidad urgente de terapias eficaces para esta rara enfermedad linfoproliferativa de células B, y los datos del estudio pivotal demuestran el potencial de EbvalloTM para cambiar el tratamiento de EBV+ PTLD de recaida o refractaria y proporcionar una solución terapéutica muy necesaria tanto para los pacientes como para los médicos."
Con el dictamen positivo de CHMP, se espera que la CE apruebe la solicitud de autorización de comercialización de EbvalloTM en circunstancias excepcionales para finales de 2022. Si la CE la concede, las autorizaciones de comercialización centralizadas serán válidas en todos los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, MAA se presentará a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido bajo el Procedimiento de Dependencia de la Decisión de la CE (EC DRP) con una aprobación esperada para finales de 2022. En virtud de un acuerdo de colaboración existente, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización y distribución en Europa y otros mercados seleccionados, además de las actividades médicas y reglamentarias tras la aprobación prevista de MAA en Europa.
Acerca de Ebvallo TM y EBV+ PTLD
EbvalloTM es una inmunoterapia alogénica de células T específicas de EBV que se dirige a las células infectadas por EBV y las elimina de forma restringida a HLA. EbvalloTM (tabelecleucel) ha recibido la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa asociada a EBV y refractaria al rituximab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y tiene la designación de medicamento huérfano en los Estados Unidos. EbvalloTM (tabelecleucel) recibió la designación PRIME por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de pacientes con PTLD asociado a EBV en el contexto del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT) que han fracasado con rituximab y tiene designación de medicamento huérfano en la UE. EBV+ PTLD es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce después del trasplante cuando la actividad de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido (TOS) o a un HCT alogénico. En los pacientes EBV+ PTLD en los que ha fallado rituximab quimioterapia se ha registrado una supervivencia media pobre de 0,7 meses y 4,1 meses para HCT y TOS, respectivamente, lo que subraya la importante necesidad de nuevas opciones terapéuticas eficaces, seguras y de acción rápida.
Acerca de Pierre Fabre
Pierre Fabre es una empresa sanitaria francesa con más de 35 años de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en oncología. Su cartera incluye varias franquicias médicas y marcas internacionales, como Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre fabre Health Care, Eau Thermale Avne, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care. La empresa ha declarado la oncología como su principal prioridad en materia de I+D y comercialización de cuidados médicos, centrándose en las terapias dirigidas, las bioterapias y la inmuno-oncología. Su cartera abarca los cánceres colorrectal, de mama y de pulmón, el melanoma y las afecciones precancerosas como la queratosis actínica. Pierre Fabre ofrece soluciones específicas para ayudar a los pacientes a gestionar los efectos secundarios adversos que afectan a la piel y la boca debido al tratamiento del cáncer. En 2021, Pierre Fabre facturó 2.500 millones de euros, de los cuales el 66% procedió de ventas internacionales en más de 100 países.
Establecido en el suroeste de Francia desde su creación, el grupo fabrica más del 95% de sus productos en Francia y emplea a unas 9.600 personas en todo el mundo. Pierre Fabre es propiedad en un 86% de la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno desde 1999, y en segundo lugar de sus propios empleados a través de un plan internacional de acciones para empleados. Más información sobre Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. ( @Atarabio) es una empresa pionera en inmunoterapia con células T que aprovecha su novedosa plataforma de células T alogénicas EBV para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con enfermedades graves, como tumores sólidos, cánceres hematológicos y enfermedades autoinmunes. Con nuestro programa principal en fase 3 de desarrollo clínico, Atara es la compañía de inmunoterapia con células T alogénicas más avanzada y pretende ofrecer rápidamente tratamientos listos para usar a pacientes con una gran necesidad médica no cubierta. Nuestra plataforma aprovecha la biología única de las células T EBV y tiene la capacidad de tratar una amplia gama de enfermedades asociadas a EBV, u otras enfermedades graves mediante la incorporación de CARs (receptores de antígenos quiméricos) o TCRs (receptores de células T) diseñados. Atara está aplicando esta plataforma única, que no requiere la edición de genes TCR o HLA, para crear una sólida línea de producción que incluye tab-cel, en fase 3 de desarrollo, para la enfermedad linfoproliferativa postrasplante provocada por el virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) y otras enfermedades provocadas por EBV; ATA188, una inmunoterapia de células T dirigida a los antígenos EBV como posible tratamiento de la esclerosis múltiple; y múltiples inmunoterapias de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) de nueva generación para tumores sólidos y neoplasias hematológicas. Mejorar la vida de los pacientes es nuestra misión y nunca dejaremos de trabajar para llevar terapias transformadoras a quienes las necesitan. Atara tiene su sede en el sur de San Francisco. Para obtener más información sobre la empresa, consulte atarabio.com y síganos en Twitter y LinkedIn.
CONTACTOS INVERSORES Y MEDIOS:
Atara:
InversoresEric Hyllengrenehyllengren@atarabio.com
MediosAlex Chapmanachapman@atarabio.com
Pierre Fabre:Laure Sgandurralaure.sgandurra@pierre-fabre.com
[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
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