DualityBio anuncia la aceptación de NMPA de China de su solicitud de licencia para productos biológicos

- DualityBio anuncia la aceptación por parte de la NMPA de China de su solicitud de licencia para productos biológicos, que busca la aprobación de trastuzumab pamirtecan para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico en adultos

SHANGHAI, 9 de abril de 2026/PRNewswire/ -- DualityBio ("DualityBio" o la "Compañía", Stock Code: 9606.HK) anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado para su revisión la Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA) del conjugado anticuerpo-fármaco en investigación (ADC) trastuzumab pamirtecan (T-Pam, también conocido como DB-1303 o BNT323). Con esta solicitud, DualityBio busca la aprobación de trastuzumab pamirtecan como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico. La solicitud se basa en los resultados provisionales positivos del ensayo clínico pivotal de fase III (Estudio DB-1303-O-3001).

El ensayo DB-1303-O-3001 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de fase III realizado en China. El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab pamirtecan en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia con trastuzumab y taxanos. Según la evaluación del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), el ensayo ha alcanzado su objetivo principal de mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP, evaluada mediante Revisión Central Independiente Ciega, BICR) para trastuzumab pamirtecan en comparación con T-DM1 en un análisis intermedio preespecificado.

Dr. Hua Mu, director médico de DualityBio, declaró: "En China se registran más de 350.000 nuevos casos de cáncer de mama al año ^[1], lo que representa una alta incidencia y lo sitúa como el segundo cáncer más común entre las mujeres chinas. Nos complace constatar que DB-1303/T-Pam ha alcanzado un hito en su proceso de comercialización, demostrando su potencial para ofrecer una nueva opción de tratamiento eficaz para pacientes con cáncer de mama. En el mercado chino, hemos establecido una colaboración con 3SBio para impulsar conjuntamente la comercialización de DB-1303/T-Pam para múltiples indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao. A nivel global, seguiremos profundizando nuestra alianza estratégica con BioNTech para impulsar aún más el desarrollo mundial de este producto. DB-1303/T-Pam es un fármaco desarrollado conjuntamente a nivel mundial con importantes socios estratégicos tanto en China como en los mercados internacionales. Trabajaremos en estrecha colaboración para acelerar el proceso de aprobación de comercialización del producto, maximizar su valor clínico global y ofrecer más opciones de tratamiento a pacientes de todo el mundo."

Acerca de trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303)

Trastuzumab pamirtecan ("T-Pam", también conocido como BNT323 o DB-1303) es un ADC de tercera generación basado en un inhibidor de la topoisomerasa-1 dirigido a HER2, desarrollado por BioNTech y DualityBio. Trastuzumab pamirtecan se creó a partir de la plataforma patentada de DualityBio, Duality Immune Toxin Antibody Conjugates ("DITAC"). HER2 es una proteína expresada en la superficie de tumores sólidos y se ha relacionado con el crecimiento agresivo y la propagación de células cancerosas, lo que la convierte en una diana potencial para terapias oncológicas innovadoras. El candidato ha mostrado actividad antitumoral tanto en modelos tumorales HER2-positivos como HER2-bajos, así como en varias indicaciones de tumores sólidos, incluyendo pacientes con cáncer de mama y endometrio, además de otros tumores sólidos avanzados. Los datos preclínicos y los datos clínicos preliminares de trastuzumab pamirtecan indican su potencial para dirigirse a los receptores HER2 en tumores sólidos independientemente del nivel de expresión con un perfil de seguridad manejable y una ventana terapéutica potencialmente ampliada. Trastuzumab pamirtecan se está evaluando actualmente en múltiples tipos de tumores sólidos y combinaciones de tratamiento innovadoras, incluidos dos ensayos clínicos centrales globales en cáncer de mama metastásico HER2-bajo, receptor hormonal positivo ("HR+") de primera línea (DYNASTY-Breast02; NCT06018337) y cáncer de endometrio de segunda línea (BNT323-01; NCT06340568), un ensayo clínico de fase 1/2 con una combinación novedosa (BNT323-03; NCT06827236) que evalúa trastuzumab pamirtecan en combinación con pumitamig en cáncer de mama avanzado/metastásico con receptores hormonales positivos o negativos, HER2 bajo, ultrabajo o nulo, y un ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto de BNT323/DB-1303 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes previamente tratadas con cáncer de endometrio recurrente con expresión de HER2 (NCT06340568) .

El programa BNT323/DB-1303 recibió la designación de Vía Rápida y la designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") para el tratamiento del cáncer de endometrio en 2023.

Acerca de DualityBio

Duality Biotherapeutics (HKEX:09606) es una empresa biotecnológica en fase clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de última generación para el tratamiento del cáncer y las enfermedades autoinmunes. DualityBio ha desarrollado con éxito varias plataformas tecnológicas de ADC de vanguardia con derechos de propiedad intelectual globales. Gracias a una sólida cartera de productos, DualityBio está llevando a cabo múltiples ensayos clínicos globales en 17 países y ha reclutado a más de 3.200 pacientes para diversos candidatos a ADC en fase clínica.

Además, DualityBio ha establecido colaboraciones estratégicas con multinacionales globales e innovadores biotecnológicos líderes. Como potencia mundial en el campo de los ADC, DualityBio está desarrollando nuevos ADC, incluyendo candidatos a ADC biespecíficos, candidatos a ADC con nuevas cargas útiles y candidatos a ADC para enfermedades autoinmunes.

Para más información, visite www.dualitybiologics.com

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