Endoscopy publica el ensayo Dayb de fase III para Plenvu® (Ner1006)

ÁMSTERDAM, July 24, 2018 /PRNewswire/ --

-- Endoscopy publica el ensayo de fase III Dayb para Plenvu(R) (Ner1006), la primera preparación intestinal PEG de 1 litro[i] 

- PLENVU[(R) ]fue tan efectivo como la solución de picosulfato de sodio y sal de magnesio (CITRAFLEET[(R) ]) para lograr el éxito de limpieza intestinal general - PLENVU[(R) ]demostró limpieza no inferior "de alta calidad. del colon derecho - PLENVU[(R) []  ] mostró un éxito de limpieza intestinal superior y limpieza "de alta calidad" superior del colon derecho en la población por protocolo - La visualización del colon ascendente es importante porque los adenomas y pólipos en esta área a menudo son más difíciles de ver que los de otras áreas del colon[ii]

Norgine B.V. ha anunciado hoy que los resultados del ensayo PLENVU[(R) ] de fase III DAYB se publicaron en ENDOSCOPY, una publicación médica mensual revisada por homólogos en nombre de la European Society of Gastrointestinal Endoscopy.

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El estudio DAYB es un estudio europeo que comparó PLENVU[(R) ] con una solución de picosulfato de socio y sales de magnesio utilizando un régimen de dosis dividida 1 día antes en adultos. El estudio cumplió las conclusiones primarias.

- PLENVU[(R) ]fue tan efectivo como la solución de picosulfato de sodio y sales de magnesio en alcanzar el éxito de limpieza intestinal general: 62% vs. 53,8%, P = 0, 24 Jul. (LCL*: -0,5 %) - - PLENVU[(R) ] demostró una limpieza no inferior "de alta calidad" del colon derecho: 4,4% vs. 1,2%, P = 0,027, (LCL*: -5,6 %) - PLENVU[(R) ]mostró el éxito de limpieza intestinal superior: 68,0% vs. 57,5%, P = 0,023 y limpieza superior "de alta calidad" del colon derecho 5,2% vs. 1,0%, P = 0,015, en la población por protocolo.

La colonoscopia es un método efectivo para la exploración del cáncer colorrectal y ha demostrado reducir la incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal cuando se aplica en la población general. La limpieza intestinal precolonoscopia inadecuada reduce la precisión diagnóstica de la colonoscopia, particularmente para la detección de lesiones más pequeñas y pólipos sésiles. Esto puede resultar en repetir procedimientos, lo que conlleva que aumenten los costes y posibilidad de retrasarse el inicio del tratamiento, además de aumentar la necesidad de recursos.[iii],[iv],[v]

PLENVU[(R) ] está aprobado en Europa y EE. UU. En Europa, PLENVU[(R) ] está disponible a través de Norgine y en EE. UU. a través de su socio Salix Pharmaceuticals, Ltd. ("Salix") , una filial de propiedad total de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.

Norgine fabrica PLENVU[(R)] globalmente.

GL/PLV/0718/0090 [https://www.zincmaps-norgine.com/Jobs/JobView.aspx?Job.Id=35... ]

Referencias 

i. Schreiber Stefan et al. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy 2019; 51: 1-16

https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

ii. Clark B. et al. Yield of repeat forward-view examination of the right side of the colon in screening and surveillance colonoscopy. Gastrointest endosc 2016;(84(1): 126-132

iii. Bechtold ML, Mir F, Puli SR et al. Optimizing bowel preparation for colonoscopy: a guide to enhance quality of visualization. Ann Gastroenterol 2016; 29: 137 - 146

iv. Brenner H, Stock C, Hoffmeister M. Effect of screening sigmoidoscopy and screening colonoscopy on colorectal cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. BMJ 2014; 348: g2467

v. Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ et al. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol 2012; 30: 2664 - 2669

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