Supira Medical anuncia la aprobación de la FDA para el ensayo pivotal SUPPORT II

- Supira Medical anuncia la aprobación de la FDA para el ensayo pivotal SUPPORT II, avances en el tratamiento del shock cardiogénico y el nombramiento de D. Keith Grossman para el Consejo de Administración

Estos hitos ponen de relieve el progreso clínico y fortalecen la base comercial

LOS GATOS, California, 8 de abril de 2026/PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), una compañía en fase clínica centrada en la transformación del mercado de dispositivos de asistencia ventricular percutánea (pVAD), anunció hoy la aprobación de la FDA para iniciar el ensayo clínico pivotal SUPPORT II. Este ensayo está diseñado para respaldar una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) y representa un paso fundamental hacia la entrada en el mercado estadounidense.

SUPPORT II (Sistema Supira en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de alto riesgo [HRPCI]) es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de asistencia ventricular percutánea (pVAD) de próxima generación de la compañía en pacientes sometidos a HRPCI. El estudio incluirá hasta 385 pacientes en hasta 40 centros de Estados Unidos y está dirigido por los co-investigadores principales nacionales, el doctor Ajay Kirtane, profesor de medicina en la Universidad de Columbia, Facultad de Medicina Vagelos/Hospital New York-Presbyterian, y el doctor David Kandzari, jefe del Instituto del Corazón de Piedmont y director científico de Piedmont Healthcare, Atlanta, GA.

"En la cardiopatía isquémica de alto riesgo, la decisión de utilizar soporte hemodinámico suele estar influenciada por el acceso, la facilidad de administración y el equilibrio entre el soporte y la eficiencia del procedimiento". destacó el doctor Kandzari. "Un sistema que pueda proporcionar un soporte circulatorio eficaz con un perfil más pequeño tiene el potencial de ampliar la población de pacientes a los que se puede tratar y mejorar la efectividad".

"El uso adecuado de un dispositivo de asistencia ventricular percutánea (pVAD) permite a los médicos realizar con seguridad procedimientos de máxima complejidad, ofreciendo la intervención coronaria percutánea de alta resolución (HRPCI) a pacientes que antes tenían opciones limitadas", afirmó el doctor Kirtane. "El inicio de este ensayo clínico aleatorizado fundamental de un nuevo dispositivo de soporte hemodinámico de menor tamaño representa un paso importante para mejorar la atención de algunos de nuestros pacientes de mayor riesgo".

Avances en el shock cardiogénico

Además del proyecto SUPPORT II, la compañía ha estado explorando oportunidades para mejorar las opciones de tratamiento para pacientes con shock cardiogénico. La experiencia reciente fuera de Estados Unidos incluye la serie inicial de pacientes con shock cardiogénico, en la que se utilizó el acceso axilar percutáneo para permitir la deambulación del paciente con un dispositivo de asistencia ventricular percutánea (pVAD) activo de 10 Fr.

En conjunto, estos hitos ponen de relieve el potencial de la próxima generación de soporte circulatorio mecánico temporal: ampliar las opciones de acceso, facilitar la movilidad y mejorar la forma en que los médicos atienden a los pacientes en estado crítico.

Para los cardiólogos intervencionistas y los especialistas en insuficiencia cardíaca, el soporte hemodinámico completo con flexibilidad en el sitio de acceso percutáneo y la posibilidad de movilidad del paciente durante el soporte representan pasos importantes para mejorar la vía de atención general del choque cardiogénico.

Nombramiento de D. Keith Grossman, veterano de la industria de dispositivos médicos, como miembro independiente del Consejo de Administración

Paralelamente a estos logros clínicos, Supira anunció el nombramiento de D. Keith Grossman como miembro de su Consejo de Administración. Los 40 años de experiencia de liderazgo de Grossman en la industria de la tecnología médica, incluyendo un papel fundamental en el ámbito de los sistemas de asistencia circulatoria mecánica, reforzarán el enfoque de la compañía en la expansión hacia la preparación para el mercado y el crecimiento.

"Keith aporta una valiosa combinación de disciplina operativa, visión comercial y perspectiva estratégica", declaró el doctor Nitin Salunke, presidente y consejero delegado de Supira Medical. "Su incorporación como miembro independiente de nuestro Consejo refleja nuestro compromiso de construir una organización que no solo se distinga clínicamente, sino que también esté preparada para operar a gran escala".

"Supira ha establecido una sólida base clínica y tecnológica que la posiciona de manera única para transformar el creciente mercado de los dispositivos de asistencia ventricular percutánea (pVAD), aún poco explorado", comentó Grossman. "Espero poder apoyar a la compañía en el avance de su ensayo clínico fundamental y en su preparación para convertirse en un referente entre las opciones de tratamiento para pacientes con alto riesgo de ICP y shock cardiogénico".

Acerca de Supira Medical, Inc.

Supira Medical se centra en el desarrollo de un dispositivo de asistencia ventricular percutánea (pVAD) de última generación para pacientes de alto riesgo sometidos a procedimientos intervencionistas y que presentan shock cardiogénico. Hasta la fecha, el sistema Supira se ha utilizado en 99 pacientes. Para obtener más información sobre Supira Medical, visite www.supiramedical.com.

Los dispositivos de asistencia ventricular percutánea (pVAD) son importantes para mantener la función cardiovascular durante la isquemia miocárdica de alto riesgo (HRPCI) y en pacientes que experimentan shock cardiogénico. Los pacientes con HRPCI presentan una anatomía coronaria compleja, hemodinámica comprometida y múltiples comorbilidades, mientras que el shock cardiogénico es una afección de alta mortalidad en la que el corazón está demasiado débil para bombear suficiente sangre a los órganos vitales, generalmente como resultado de un infarto o una insuficiencia cardíaca.

El sistema Supira es un dispositivo en fase de investigación y no está aprobado para su venta en Estados Unidos ni en ningún otro lugar del mundo. Su uso está restringido por ley federal a fines de investigación.

Contacto para medios:Craig BrandliVicepresidente de marketingcraig@supiramedical.com

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