Abatacept logra una mejoría del 70% de los síntomas de la artritis reumatoide en el 40% de los pacientes

BOSTON, 12

El 40% de los pacientes adultos con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a metotrexato -el medicamento estándar para esta patología- logra una mejoría significativa de los síntomas de la enfermedad tras cinco años de tratamiento con Orencia (abatacept), según los resultados de un ensayo clínico1 presentado hoy en el congreso anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR), que se celebra en Boston (EE.UU.).

En concreto, un 40% de los enfermos que recibieron una dosis de 10 mg/kg de este nuevo fármaco biológico durante cinco años experimentó una respuesta ACR 70, que indica una mejoría del 70 por ciento en los síntomas de la artritis reumatoide. En el primer año de tratamiento con Orencia, un 29% de los pacientes alcanzó la misma respuesta.

Los resultados del estudio confirman la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes adultos con respuesta inadecuada a metotrexato y muestran que Orencia logra una respuesta prolongada en las escalas ACR -empleadas para medir el grado de mejoría de los pacientes-, en la función física y en la calidad de vida1 asociada a la patología. Estos datos, unidos a las tasas de retención de los pacientes en el estudio, indican, además, los beneficios clínicos a largo plazo que proporciona el nuevo medicamento en personas con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a metotrexato.

"Estudiar la eficacia a largo plazo de los nuevos tratamientos para la artritis reumatoide es fundamental, porque se trata de una enfermedad crónica", señala el doctor Joel Kremer, jefe de Reumatología de la Facultad de Medicina de Albany. "Estos datos son importantes porque indican que Orencia es eficaz y tiene un perfil de seguridad aceptable durante un amplio periodo de tiempo en pacientes con una respuesta inadecuada al metotrexato", concluye este experto.

Detalles del estudio

Un total de 235 pacientes participaron en el ensayo clínico inicial en fase IIb, doble ciego de un año de duración, en el que recibieron metotrexato más abatacept (en dosis de 10 mg/kg o 2 mg/kg) o placebo. El objetivo principal de este ensayo inicial era determinar las tasas de respuesta ACR 20 a los seis meses (60% en el caso de abatacept y 35,5% para placebo).

De todos los pacientes que completaron el estudio, 219 iniciaron la fase de extensión, en la que recibieron una dosis fija de abatacept (10 mg/kg) cada cuatro semanas, más metotrexato, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad del fármaco y la calidad de vida de los pacientes. Transcurridos cinco años, 130 pacientes (59,4%) permanecían en el estudio.

Los resultados presentados en el congreso anual del Colegio Americano de Reumatología proceden del grupo de enfermos que habían recibido inicialmente la dosis de 10 mg/kg de Orencia y que completaron los cinco años de tratamiento (56 pacientes). Para evaluar la eficacia del fármaco, los investigadores emplearon las escalas ACR 20, 50 y 70, que indican que los pacientes han obtenido mejorías del 20, 50 y 70 por ciento en los síntomas producidos por la artritis reumatoide.

En el primer año de tratamiento con Orencia el 77% de los pacientes logró una respuesta ACR 20, el 53% alcanzó la respuesta ACR 50 y el 29% obtuvo una respuesta ACR 70. Estas tasas de respuesta no sólo se mantuvieron a los cinco años, sino que incluso se incrementaron: un 83% de los pacientes alcanzó una respuesta ACR 20, un 65%, ACR 50 y un 40%, ACR 70.

Los investigadores observaron mejorías en la función física de los participantes en el estudio, determinada mediante el Índice de Discapacidad Modificado. (HAQ). En concreto, el 54,8% y el 52,8% de los pacientes mejoraron su función física a un año y a cinco años de tratamiento, respectivamente.

También mejoró la calidad de vida asociada a la enfermedad, evaluada mediante el SF36 (Short Form 36), un cuestionario ampliamente utilizado para analizar este punto. En el aspecto físico, el incremento de la calidad de vida alcanzó 9,7 puntos al final del primer año y se mantuvo estable al quinto año del estudio1. En cuanto al aspecto mental, la mejoría fue de 6,1 puntos en el primer año y de 5,4 puntos a los cinco años.

Los datos de seguridad presentados en Boston por los investigadores recogen los resultados acumulados de cinco años. Estos resultados incluyen a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de abatacept durante el primer año del estudio y a todos los pacientes que entraron en el periodo de extensión que habían recibido al menos una dosis de este mismo fármaco. También se incluyeron todos los pacientes que recibieron placebo de forma aleatoria.

Las tasas de incidencia de efectos adversos graves, infecciones (graves y leves), malignizaciones y trastornos autoinmunes registradas a los cinco años de tratamiento fueron similares a las observadas en el primer año1 y al resumen de todos los datos de seguridad de los siete estudios principales de abatacept en AR. En el periodo acumulado de 5 años, 32 pacientes (11,1%) abandonaron el ensayo clínico debido a efectos adversos graves.

Acerca de Orencia

Orencia (abatacept), descubierto y desarrollado por Bristol-Myers Squibb, es el primer medicamento perteneciente a una nueva clase de fármacos biológicos, los moduladores de la señal de coestimulación de los linfocitos T, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Estos medicamentos actúan al comienzo de la cascada inflamatoria que produce el daño de las articulaciones en la artritis reumatoide. En concreto, Orencia actúa sobre una de las dos señales necesarias para la activación de los linfocitos T, un tipo de células del sistema inmunológico que desempeña un papel fundamental en la aparición de esta enfermedad.

La Comisión Europea aprobó en mayo de 2007 el uso de Orencia en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave en personas adultas con una respuesta insuficiente o intolerancia a otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).

La combinación de abatacept y metotrexato ha demostrado en ensayos clínicos su capacidad para ralentizar la progresión del daño en las articulaciones y mejorar la función física de los pacientes. Orencia no está autorizado en combinación con inhibidores anti-TNF. Todos los medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, incluido abatacept pueden afectar a las defensas del paciente frente a infecciones o malignizaciones. En ese aspecto, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha han detectado infecciones graves en el 1,8% de los pacientes tratados con abatacept, frente al 1% de los enfermos que recibieron placebo (sustancia inocua).

También se observaron malignizaciones en el 1,4% de los pacientes tratados con Orencia y en el 1,1% entre los que recibieron placebo. Estos porcentajes son similares a los observados generalmente en la población de enfermos con artritis reumatoide.

Orencia está contraindicado en pacientes con infecciones incontroladas o severas, tales como sepsis (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) o infecciones oportunistas, y en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a algunos de sus excipientes. Las reacciones alérgicas no se han detectado de forma común en los ensayos clínicos, donde los pacientes no requieren haber recibido tratamiento para prevenirlas. En el caso de que se produjera alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, el tratamiento con abatacept debería interrumpirse.

Bristol-Myers Squibb es un laboratorio farmacéutico que comercializa productos para la salud y cuya misión es mejorar y prolongar la vida humana. Si desea más información, visite la página de Internet de la compañía en la dirección www.bms.es.

Emisor: Bristol-Myers Squibb

Contacto: Marisol Mayoral, telf. 91 456 53 31, marisol.mayoral@bms.com.