Aplidin inicia ensayos de fase I en leucemias y tumores sólidos pediátricos

MADRID, 22 Mar. (PRNewswire) -

PharmaMar ha anunciado hoy que Aplidin(r), el novedoso agenteantitumoral de origen marino, ha comenzado ensayos clínicos de fase I paratumores sólidos pediátricos y neoplasias malignas hematológicas en la mismapoblación, tal y como se anticipó en el Business Review Day del pasado 28 deenero de 2004. La conveniencia para iniciar este ensayo se justifica en losprometedores resultados obtenidos en estudios de fase I en adultos contumores sólidos avanzados y linfomas no hodgkinianos, así como en los datospreclínicos que apoyan su potencial para el tratamiento de las neoplasiasmalignas hematológicas. En los ensayos preclínicos, Aplidin presentó unaselectividad 3 a 10 veces mayor por las células de leucemia y linfoma que porlas células hematopoyéticas normales.

Aplidin recibió la designación de fármaco huérfano para laleucemia linfoblástica aguda (LLA) en Europa en 2003. Las leucemiasconstituyen aproximadamente el 25% de los cánceres en menores de 20 años.

Aproximadamente el 75% de todas las leucemias de la infancia son LLA. En 2004se diagnosticarán en Europa 3.940 casos nuevos de LLA en niños.

Se planea incluir en el ensayo a entre 35 y 41 pacientes contumores sólidos y leucemias [entre ellas leucemia linfoblástica aguda (LLA)]en un estudio multicéntrico europeo. El objetivo primario del estudio esdeterminar la dosis recomendada para los ensayos de fase II. Los objetivossecundarios del estudio incluyen la seguridad a la dosis recomendada, losparámetros farmacocinéticos y la eficacia.

Aplidin se administrará en infusión intravenosa de 3 horas,cada 2 semanas. La primera cohorte de pacientes será tratará con una dosis deinicio de 4,0 mg/m2, equivalente al 80% de la dosis recomendada propuestapara el régimen posológico seleccionado para los ensayos de fase II enadultos. Las dosis se irán aumentando en función de los efectos secundariosde la dosis previa.

Por motivos éticos, al realizar ensayos en niños, debenpotenciarse al máximo los efectos beneficiosos al tiempo que se reduce elriesgo de efectos secundarios importantes. Este enfoque se ha determinado deacuerdo con las directrices del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP,Committee for Proprietary Medicinal Products) sobre oncología pediátrica.

En relación con el ensayo, el Dr. M. A. Izquierdo, Director deDesarrollo Clínico de PharmaMar, señaló: "Aplidin es nuestro segundo agentecontra el cáncer en desarrollo para diversos tumores sólidos y neoplasiasmalignas hematológicas. Actualmente está en fase II en varios tumores sólidosen adultos, y en 2004 se iniciarán también en tumores hematológicos. Laeficacia demostrada en clínica hasta hoy, junto con su buen perfil deseguridad, nos ha convencido a desarrollar Aplidin como tratamiento potencialen pediatría".

Acerca de Aplidin(r)

Aplidin (1) es un ciclodepsipéptido derivado del tunicado marino Aplidiumalbicans. Aplidin es un agente inductor de apoptosis multifactorial,caracterizado por una toxicidad hematológica baja y una elevada especificidadpor las células tumorales. Aplidin se encuentra actualmente en ensayos defase II para el melanoma, el linfoma no hodgkiniano y los carcinomascolorrectal, renal, de pulmón (microcítico -CPM- y no microcítico -CPNM), decabeza y cuello y de páncreas. Se han programado para 2004 nuevos ensayos defase II en otros tumores sólidos y hematológicos.

Mecanismo de acción

Aplidin induce una activación rápida y persistente de laapoptosis combinada con el bloqueo de la división celular en la fase G1/G2del ciclo celular en las células tumorales. También inhibe la secreción delfactor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, vascular endothelialgrowth factor), una proteína crucial que participa en la vascularizacióntumoral y en el crecimiento de ciertos tumores, así como la expresión del genque codifica al receptor del factor 1 de crecimiento del endotelio vascular(VEGFR1).

1. Aplidin(r) es la marca registrada de aplidin.

PharmaMar

PharmaMar es una compañía biofarmacéutica dedicada a avanzaren el tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y el desarrollo demedicamentos innovadores de origen marino. La cartera de productos clínicosde PharmaMar incluye actualmente a YondelisTM, en ensayos clínicos de faseII/III (codesarrollado con OrthoBiotech Products, L.P.), designado fármacohuérfano para el sarcoma de tejidos blandos por la EMEA en 2001 y fármacohuérfano para el cáncer de ovario en 2003; Aplidin(r), en ensayos de fase II,designado fármaco huérfano para la leucemia linfoblástica aguda en 2003;Kahalalide F, en ensayos de fase II, y ES-285, en ensayos clínicos de fase I.

PharmaMar, con sede en Madrid, España, es una filial del GrupoZeltia (bolsa española ZEL.MC; Bloomberg: ZEL SM; Reuters: ZEL.MC). Puedeencontrar PharmaMar en Internet en la dirección http://www.pharmamar.com.

Emisor: PharmaMar

Contacto: Lola Casals de PharmaMar, tel. +34-91-846-6000; Francetta Carr, Financial Dynamics, tel. +44-(0)20-7831-3113

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