ÁMSTERDAM, December 14 /PRNewswire/ --
-- Clasificación para nuevos tratamientos innovadores
Kiadis Pharma ha anunciado hoy que ATIR, su principal producto, ha recibido la aprobación para su clasificación reguladora como producto médico "basado en células" por medio de la Innovation Task Force (ITF), una división de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés). Basándose en esta clasificación reguladora, ATIR cumple con los requisitos de la EMEA. Como próximo paso Kiadis Pharma dispondrá de la designación de fármaco huérfano según la EMEA, consiguiendo una protección de producto adicional hasta que se consiga la aprobación de comercialización. En noviembre de este año, ATIR recibió la designación de fármaco huérfano por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA).
ATIR está en desarrollo para su aplicación en la prevención de injerto agudo frente a enfermedades huésped (GvHD), permitiendo el uso de un donante que no sea compatible para los transplantes de médula ósea. Se trata de un tratamiento personalizado basado en las células según el protocolo propio que utiliza una nueva sustancia de molécula pequeña y un instrumento médico propio. Gracias a la clasificación oficial de la EMEA de ATIR como producto médico basado en células, ya es categorizado como Terapia Avanzada, siendo también considerado un tratamiento completamente innovador. Los beneficios se centran en los procedimientos de autorización de comercialización, que armonizan y facilitan el acceso al mercado de Europa. Además, proporciona acceso al experimentado Comité de Terapias Avanzadas de la EMEA, que está dirigido a hacer frente a los problemas científicos, legales y regulatorios que surgen durante el proceso de desarrollo del producto.
"Estamos muy contentos de haber recibido la clasificación de producto médico basado en las células para ATIR. Las directrices reguladoras que se utilizarán en ATIR son claras, y hemos comenzado con la aplicación de la designación de fármaco huérfano con la EMEA, que se cumplimentará antes de que finalice el año", indicó Manja Bouman, consejero delegado de Kiadis Pharma.
Acerca de ATIR
ATIR está diseñado para prevenir las amenazas de la vida agudas GvHD gracias a la eliminación de las células inmunes de los injertos de los donantes, que de otro modo atacarían el organismo de los pacientes. Las células inmunes útiles de los donantes que pueden luchar contra las infecciones y el resto de células tumorales por otra parte se propagan, permitiendo la reconstitución inmune rápida y segura para los donantes después de someterse a transplantes. Las GvHD agudas son una grave complicación de los transplantes alogénicos de la médula ósea. Gracias a la prevención de la incidencia de la GvHD aguda, ATIR permite el uso de donantes no compatibles, haciendo frente a una destacada limitación en los transplantes de médula ósea, ya que se puede disponer de un donante a tiempo. Además, puede ayudar a mejorar los resultados generales de los transplantes de médula ósea.
Información: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, e.simpelaar@kiadis.com, +31-20-888-4815, +31-6108-29344
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