La enzimas hepáticas deberían ser controladas en pacientes que tienen o sospechan tener hepatitis B o C, en pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática y cuando efavirenz es administrado con ritonavir. Efavirenz se debe usar con precaución con antecedentes de ataques. Se han observado convulsiones en pacientes que reciben efavirenz, generalmente en presencia de antecedentes de ataques médicos conocidos. La redistribución/acumulación de la grasa corporal se ha observado en pacientes recibiendo terapia antiretroviral. No se ha establecido una relación causal. El síndrome de reconstitución inmune se ha observado en pacientes tratados con terapia de combinación antiretroviral, incluyendo efavirenz.
Se recomienda tomar efavirenz con el estómago vacío, preferiblemente al acostarse. El aumento de concentraciones después de la administración de efavirenz con alimento podría causar un aumento en la frecuencia de efectos secundarios. La medicación a la hora de acostarse podría mejorar la tolerabilidad de los síntomas del sistema nervioso.
Información adicional importante acerca de Truvada
Truvada es un producto de combinación de dosis fija que combina 200 mg de Emtriva(R) (emtricitabine) y 300 mg de Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarato) en una pastilla, tomada una vez al día. En EE.UU. y la Unión Europea, Truvada está indicada en combinación con otros agentes antiretrovirales (como inhibidores de transcriptasa no nucleósido reverso o inhibidores de proteasa) para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos. Truvada no debería ser coadministrado con Emtriva, Viread o productos conteniendo lamivudine y no está recomendado que Truvada sea usado como un componente de un régimen triple nucleósido. En pacientes con experiencia en el tratamiento, el uso de Truvada debería ser guiado por un control de laboratorio e historia del tratamiento.
El estudio clínico 934 apoya el uso de las pastillas de Truvada para el tratamiento de la infección VIH-1. Datos adicionales de apoyo del uso de Truvada son derivados del estudio 903, en el que Viread y lamivudine fueron usados en combinación en el tratamiento simple de adulto, y el estudio clínico 303, en el que Emtriva y lamivudine demostraron una eficacia, seguridad y patrones de resistencia comparable como parte de regímenes de multimedicamentos.
No ha habido estudios de interacción de medicamentos empleando Truvada. Las interacciones de medicamentos se han observado cuando didanosine, atazanavir, o lopinavir/ritonavir es co-administrado con Viread, un componente de Truvada, y la dosis de ajuste sería necesaria. No hay datos disponibles que recomienden una dosis de ajuste de didanosine para pacientes que pesen menos de 60 kg. En la Unión Europea, la co-administración de tenofovir disoproxil fumarato y didanosine no se recomienda a no ser que se juzgue como estrictamente necesario. Los pacientes en tratamiento con atazanavir o lopinavir/ritonavir más Truvada deberían ser controlados para los efectos secundarios asociados con Truvada que podrían requerir la interrupción. Cuando se co-administra con Truvada, se recomienda que se den 300 mg de atazanavir con 100 mg de ritonavir. Atazanavir sin ritonavir no debería ser co-administrado con Truvada.
447 pacientes infectados de VIH-1 han recibido terapia de combinación con Emtriva y Viread con un inhibidor de transcriptasa no nucleósido (estudio 934) o un inhibidor de proteasa, durante 48 semanas es estudios clínicos. Los efectos secundarios observados en el estudio 934 fueron generalmente consecuentes con los de otros estudios en pacientes recibiendo tratamientos con experiencia o tratamientos simples de Viread y/o Emtriva. Los efectos secundarios observados en más del 5% de los pacientes en el grupo de Viread/Emtriva del estudio 934 incluyen diarrea, nauseas, fatiga, dolor de cabeza, mareos y sarpullido.
La discapacidad renal, incluidos los casos de fallo renal agudo y el síndrome Fanconi (lesión renal tubular con hipofosfatemia aguda), se han dado en pacientes tomando Viread, un componente de Truvada (emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarato). El deterioro renal ocurrió de forma más frecuente en pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente, o en pacientes tomando agentes nefrotóxicos concomitantes, aunque en algunos casos ha aparecido en pacientes sin factores de riesgo identificados. El descenso de la densidad mineral ósea (BMD) en la columna y cadera se han visto con el uso de Viread. Son desconocidos los efectos de cambios asociados con Viread en BMD y los marcadores bioquímicos en la salud ósea a largo plazo y futuros riesgos de fractura. La redistribución y/o acumulación de grasas corporales se han observado en pacientes recibiendo una terapia de combinación antiretroviral. La causa y efectos de la salud a largo plazo de esas condiciones son desconocidas. El síndrome de reconstitución inmune se ha observado en pacientes tratados con terapia de combinación antiretroviral incluidos Truvada, Viread y Emtriva.
La decoloración de la piel, manifestada por hiperpigmentación en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies, se han observado con el uso de Emtriva, un componente de Truvada. La decoloración de la piel generalmente fue suave y asintomática y su mecanismo e importancia clínica son desconocidos.
El compuesto madre de Viread fue descubierto mediante un esfuerzo de investigación de colaboración entre el doctor Antonin Holy, Instituto de Química Orgánica y Bioquímica, Academia de las Ciencias de la República Checa (IOCB) en Praga y el doctor Erik DeClercq, Instituto Rega para Investigación Médica, Universidad Católica en Leuven, Bélgica.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía farmacéutica global y de productos relacionados con la salud. Visite Bristol-Myers Squibb en su página web: http://www.bms.com.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una compañía biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en áreas de necesidades médicas no satisfechas. La misión de la compañía es avanzar en el cuidado de los pacientes que sufren de enfermedades que ponen en peligro la vida a nivel mundial. Con sede en Foster City, California, Gilead tiene operaciones en Norteamérica, Europa y Australia. Visite Gilead en su página web en: http://www.gilead.com.
Acerca de Merck
Merck & Co., Inc., que funciona en muchos países de fuera de EE.UU. como MSD (Merck Sharp & Dohme) es una compañía farmacéutica mundial impulsada por la investigación, que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Establecida en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas insatisfechas. La Compañía dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a los individuos que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre la salud, como un servicio sin fines lucrativos. Para más información, visite http://www.merck.com.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones prospectivas de Bristol-Myers Squibb
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