El Comité Asesor considera que GLIADEL Wafer aporta un beneficio
clínico con un perfil de seguridad aceptable
BALTIMORE (EEUU), 7 (PRNewswire)
Guilford Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: GLFD) ha anunciado hoy que
el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA ha
decidido emitir, por 8 votos a favor y cinco en contra, un dictamen
favorable al uso de GLIADEL Wafer (polifeprosán 20 con implante de
carmustina) para el tratamiento de pacientes con glioma maligno
recientemente diagnosticado, señalando que aporta un beneficio
clínico con un perfil de seguridad aceptable. Algunos miembros del
Comité, sin embargo, expresaron su preocupación acerca de la escala,
los metódos analíticos y el diagnóstico patológico del estudio
utilizado como referencia para la emisión del dictamen. Aunque la FDA
no está obligada a hacer efectiva la recomendación del Comité Asesor,
generalmente siempre sigue su consejo.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20011206/PHTH046)
"El dictamen positivo del Comité Asesor de la FDA es un paso
importante en nuestros esfuerzos para llevar los beneficios de
GLIADEL Wafer al mayor número posible de pacientes", ha afirmado
Craig R. Smith, presidente y consejero delegado de Guilford.
"Seguiremos trabajando estrechamente con la FDA para ayudar a esta
agencia a completar lo antes posible el proceso de revisión de
nuestra solicitud de autorización para nuevo medicamento".
Diseño del estudio clínico
El Comité basó su recomendación de aprobar el uso de GLIADEL
Wafer en un ensayo clínico de fase III aleatorio, doble ciego y
controlado por placebo realizado con 240 hombres y mujeres en 38
centros médicos de 14 países. En ese ensayo, que comenzó en diciembre
de 1997, los pacientes fueron repartidos en dos grupos que recibieron
GLIADEL Wafer u obleas de placebo además de su terapia habitual
contra el glioma maligno, incluyendo cirugía y radioterapia.
El objetivo principal del estudio era evaluar el índice de
supervivencia general a los doce meses. Dependiendo de la fecha de
inclusión en el estudio, los pacientes fueron seguidos durante un
mínimo de doce meses y un máximo de treinta. Otros objetivos
secundarios del estudio eran el análisis de la respuesta neurológica
y de la progresión de la enfermedad.
Resultados del ensayo clínico
Los resultados del estudio de fase III demostraron una mejora de
cerca del 30 por ciento en los índices de supervivencia y los
síntomas neurológicos en los pacientes que recibieron GLIADEL Wafer.
Transcurrido un año desde el inicio del estudio un 59% de los
pacientes tratados con GLIADEL Wafer todavía estaban vivos, mientras
que en el grupo tratado con placebo el porcentaje fue del 48%. En
cuanto a la mejora de los síntomas neurológicos, también fue mayor en
el grupo tratado con GLIADEL Wafer.
"Implantado en el momento de la primera intervención quirúrgica,
GLIADEL Wafer ofrece al paciente las ventajas de una quimioterapia
localizada sin los efectos devastadores de los tratamiento
sistémicos. También aporta la esperanza de un mayor tiempo de vida y
del retraso del deterioro neurológico", ha comentado el doctor Alan
Hamilton, director del departamento de Neurocirugía del Centro de
Ciencias de la Salud de la Universidad de Arizona.
GLIADEL Wafer fue bien tolerado por norma general. Sin embargo,
este medicamento contiene carmustina y no debe administrarse a
personas con alergias a esta sustancia. La carmustina también puede
provocar daños al feto si se administra a una mujer embarazada.
También debe realizarse un seguimiento exhaustivo de los pacientes
sometidos a cirugía para la estirpación del cáncer cerebral maligno y
la implantación de GLIADEL Wafer para detectar cualquiera de las
siguientes complicaciones conocidas: convulsiones, infecciones
intracranel, cicatrización anormal de las heridas y edema cerebral.
Todas estas complicaciones han sido asociadas con el tratamiento con
GLIADEL Wafer.
Sobre GLIADEL Wafer
GLIADEL Wafer es una pequeña oblea blanca formada por un polímero
biodegradable que incorpora un agente quimioterapéutico, el BCNU
(carmustina). En la cavidad creada por el cirujano cuando se extrae
un tumor cerebral se pueden implantar hasta ocho obleas GLIADEL
Wafer. Allí se erosionan lentamente, administrando el agente BCNU
directamente al lugar del tumor en altas concentraciones, al tiempo
que se minimiza la exposición de otras partes del cuerpo.
GLIADEL Wafer recibió la autorización para su comercialización en
Estados Unidos por parte de la FDA en septiembre de 1996 como
tratamiento para el glioblastoma multiforme recurrente, una forma
agresiva del cáncer cerebral maligno. Antes de la disponibilidad de
GLIADEL Wafer, el tratamiento habitual para las personas con
glioblastoma multiforme recurrentre era la estirpación del tumor
mediante cirugía, seguida de radioterapia y quimioterapia sistémica.
Acerca del glioblastoma multiforme
Los tumores cerebrales primarios son tumores que se originan en
el cerebro. El astrocitoma, el meduloblastoma y el glioblastoma
multiforme son ejemplos de tumores cerebrales primarios. El
glioblastoma multiforme está considerado como el cáncer de progresión
más rápida y más letal de todos los tipos conocidos. Según la
Asociación Americana de Tumores Cerebrales, en Estados Unidos se
diagnostican aproximadamente 17.500 tumores cerebrales primarios cada
año. De ellos, el glioblastoma multiforme es el tipo más común.
Incluso con un tratamiento convencional muy agresivo la mayoría de
los pacientes vive menos de un año tras el diagnóstico.
Guilford Pharmaceuticals Inc. es una compañía farmacéutica global
que opera en los segmentos de la medicina neurológica, la cirugía y
los cuidados intensivos. El objetivo de Guilford es desarrollar
productos terapéuticos basados en biopolímeros propios para cirujanos
y productos farmacéuticos novedosos para el diagnóstico y tratamiento
de enfermedades neurológicas.
Convocatoria de rueda de prensa
Guilford ofrecerá una rueda de prensa para informar sobre la
reunión del Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos de la FDA.
La rueda de prensa tendrá lugar hoy a las 9.00 hora local (15.00 hora
española). Para participar en la rueda de prensa llame al teléfono +1
212 346 7427.
Repetición de la rueda de prensa
La señal de audio de la rueda de prensa estará disponible durante
24 horas, desde las 11.00 hora local de hoy hasta las 11.00 hora
local de mañana. Para acceder a la grabación, llame al teléfono +1
800 633 8284 (+1 858 812 6440 para llamadas internacionales) e
introduzca el número de reserva: 20078296.
Para más información sobre GLIADEL Wafer visite www.gliadel.com.
Para más información sobre Guilford Pharmaceuticals visite
www.guilfordpharm.com.
Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a
ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el
futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas
previsiones.
Emisor: Guilford Pharmaceuticals Inc.
Contacto: Stacey Jurchison, Guilford Pharmaceuticals Inc.,
teléfono +1 410 631 5022, móvil +1 410 274 5266. Angie Rubin,
teléfono +1 410 631 6449
Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20011206/PHTH046
Archivo AP: http://photoarchive.ap.org
Archivo PRN: +1 888 776 6555 o +1 212 782 2840
Noticias a la carta:
http://www.prnewswire.com/gh/cnoc/comp/1...
Página web: http://www.gliadel.com
http://www.guilfordpharm.com
(43852)
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