SUMMIT, New Jersey, May 26 /PRNewswire/ --
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha anunciado que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación de su Aplicación Supletoria Acelerada de Nuevo Fármaco (sNDA) para THALOMID (talidomida) en combinación con dexametasona para el tratamiento de los nuevos mielomas múltiples diagnosticados. La eficacia de THALOMID se basa en las tasas de respuesta. No existen ensayos controlados en los que se demuestren beneficios clínicos, como la mejora de la supervivencia. El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer en la sangre más común en EE.UU., y afecta a unas 50.000 personas. Cada año se diagnostican unos 14.600 nuevos casos de mieloma múltiple, y está previsto que fallezcan unos 12.000 americanos en 2006 a consecuencia del mieloma múltiple.
THALOMID está disponible a través del THALOMID Education and Prescribing Safety System, denominado S.T.E.P.S.(R). Gracias a la utilización de nuestro programa S.T.E.P.S., más de 130.000 pacientes de EE.UU. han tenido acceso a THALOMID desde su introducción en el mercado en julio de 1998. Esta aprobación de la FDA para la indicación de THALOMID en el tratamiento de los nuevos mielomas múltiples diagnosticados permite a los médicos y a sus pacientes ser tratados con otra opción terapéutica para este incurable cáncer de la sangre.
El perfil de seguridad de THALOMID en casos de mieloma múltiple ha mostrado un aumento de los efectos secundarios con THALOMID y dexametasona, en comparación con un régimen de tratamiento basado solo en la dexametasona. Los efectos secundarios más comunes experimentados fueron estreñimiento, neuropatía sensorial, confusión, hipocalcemia, edema, dispnea, trombosis/embolismo y sarpullido/descamación, que se han presentado en el 20% de los pacientes, con una frecuencia menor o igual al 10% en pacientes tratados con THALOMID/dexametasona, en comparación solo con la dexametasona.
"La aprobación de nuestro sNDA representa un importante paso para Celgene, además de un importante paso para conseguir realizar nuestra misión de disponer de novedosas opciones de tratamiento disponibles para pacientes que no han conseguido cumplir las necesidades médicas esperadas", comentó Sol Barer, doctor y consejero delegado de Celgene. "Estamos comprometidos con los desarrollos clínicos realizados a través de las terapias investigacionales estudiadas en los casos de cáncer de sangre y de tumores sólidos, y estamos muy orgullosos de que nuestros esfuerzos hayan servido para disponer de la aprobación de THALOMID para su utilización en combinación con la dexametasona en los casos de los nuevos pacientes diagnosticados con mieloma múltiple".
Aviso de seguridad
THALOMID(R) (talidomida) en cápsulas de 50 mg, 100 mg, y 200 mg
ADVERTENCIA: La ingesta de talidomida durante el embarazo puede ocasionar graves defectos de nacimiento o la muerte del feto. La talidomida no deben tomarla nunca mujeres embarazadas o que puedan quedarse en estado durante la duración del tratamiento con el medicamento. Incluso una única dosis, un comprimido (50 mg, 100 mg y 200 mg), tomado por una mujer embarazada puede ocasionar importantes defectos de nacimiento. Dado que la talidomida se halla presente en el semen de los pacientes varones, los hombres que hayan tomado talidomida deben utilizar siempre un preservativo en sus relaciones sexuales con mujeres que tengan posibilidades potenciales de dar a luz, incluso si se han operado de vasectomía. Las talidomida sólo se comercializa mediante un programa especial de distribución restringida. Este programa se llama "System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.(R)). Según este programa, sólo los pacientes prescritos restringidos y los farmacéuticos podrán dispensar el fármaco. Además, los pacientes deberán estar asesorados de, acordar y cumplir con los requisitos de S.T.E.P.S.
La utilización de Thalomid(R) (talidomida) en casos de mieloma múltiple provoca un aumento del riesgo de los eventos tromboembólicos en las venas, como la trombosis profunda en las venas y las embolias pulmonares. El riesgo aumenta de forma considerable cuando se utiliza la talidomida en combinación con los agentes quimioterapéuticos estándares, incluyendo la dexametasona. En un ensayo controlado, la tasa de eventos tromboembólicos en las venas fue de un 22,5% en pacientes que recibieron talidomida en combinación con dexametasona, en comparación con el 4,9% en pacientes que recibieron solo dexametasona (p = 0.002). Los pacientes y médicos deberán observar los signos y síntomas de los tromboembolismos. Los pacientes deberán buscar atención médica en caso de que desarrollen síntomas como respiración entrecortada, dolor en el pecho o hinchazón de las piernas o brazos. Los datos preliminares indican que los pacientes que sean candidatos adecuados podrán beneficiarse de los tratamientos actuales profilácticos de anticoagulación o las aspirinas.
La talidomida está contraindicada en pacientes que hayan demostrado una hipersensibilidad al fármaco y a sus componentes. No se sabe si THALOMID se excreta a través de la leche humana. Debido al potencial de las reacciones adversas en los niños en edad de lactancia, se deberá tomar una decisión sobre el abandono de la lactancia o del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco en la madre. Se sabe que la talidomida provoca daños en los nervios que pueden ser irreversibles. La neuropatía periférica es un efecto secundario habitual y potencialmente grave del tratamiento con talidomida que puede resultar irreversible. El descenso del número de células blancas en la sangre, incluyendo la neutropenia, se han experimentado en la utilización clínica de la talidomida. En los ensayos clínicos controlados por placebo de las poblaciones de pacientes seropositivas con VIH, se han experimentado un aumento de los niveles del plasma VIH ARN asociados a la terapia con talidomida. Los efectos secundarios más frecuentes observados fueron estreñimiento (55%), neuropatía sensorial (54%), confusión (28%), hipocalcemia (72%), edema (57%), dispnea (42%), trombosis/embolismo (23%) y sarpullido/descamación (30%) (que se produjeron en >20% de los pacientes y con una frecuencia de >10% en pacientes tratados con THALOMID/dexametasona, en comparación con un régimen basado sólo en la dexametasona). Los pacientes deberán estar asesorados acerca de los eventos secundarios y del control rutinario por parte de los médicos durante su tratamiento con talidomida. Los pacientes deberán recibir formación para no utilizar de forma abusiva o abrir las cápsulas de talidomida y para mantener las cápsulas almacenadas en los envases tipo blister hasta que llegue el momento de su ingesta.
Acerca de THALOMID(R)
THALOMID (talidomida), fabricada por Celgene Corporation, recibió el permiso de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) el 16 de julio de 1998 para el tratamiento agudo de las manifestaciones cutáneas del eritema nodular leproso (ENL) entre moderado y severo y como terapia de mantenimiento para la prevención y supresión de las manifestaciones cutáneas recurrentes ENL. La talidomida no está indicada como monoterapia en el tratamiento del ENL en presencia de neuritis entre moderada y severa. La talidomida está indicada para su utilización como tratamiento en combinación con la dexametasona en los nuevos casos diagnosticados de mieloma múltiple.
Acerca del mieloma múltiple
(CONTINUA)
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