EDMONTON, Canadá, August 2 /PRNewswire/ -- Isotechnika ha anunciado hoy que ha recibido permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para la utilización a largo plazo de ISA247 en pacientes que están participando en la actualidad en el ensayo de transplante de riñón en Fase 2b de la compañía (PROMISE). La compañía anunció en junio que había recibido una carta de no objeción de Health Canada para el uso a largo plazo de ISA247 en este ensayo.
Los pacientes implicados en el ensayo PROMISE pueden continuar con su tratamiento con ISA247 hasta que se comercialice el fármaco y después de que termine el ensayo de 12 meses. Los pacientes que decidan continuar con la terapia basada en ISA247 seguirán disponiendo de los parámetros de seguridad y eficacia controlándose a nivel continuado.
"Gracias a la aprobación de la FDA junto con la aprobación anteriormente recibida de Health Canada, todos los pacientes reclutados en el ensayo PROMISE tendrán la oportunidad de seguir utilizando ISA247 a largo plazo", declaró el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Creemos que si los pacientes siguen recibiendo terapia basada en ISA247 contribuiremos a la mejora de la calidad de vida después de los transplantes. Los datos a largo plazo recibidos de estos pacientes facilitarán que ISA247 logre su potencial comercial".
Diseño del estudio de transplante de riñón en Fase 2b de Norteamérica
Se han contratado 42 centros en Norteamérica para llevar a cabo el ensayo, incluyendo 38 centros de EE.UU. y 4 centros de Canadá. El principal objetivo de este ensayo se define como la no inferioridad de los episodios de rechazo de las biopsias agudas (BPAR) en pacientes que recibieron ISA247 para un periodo de seis meses en comparación con el control de tacrolimus, que es el principal fármaco de transplante de Norteamérica de este tipo de fármacos. Además, la función del riñón y otros parámetros de laboratorio se controlarán durante la duración del ensayo. El objetivo general de este ensayo es descubrir la dosis más adecuada que servirá para conseguir la eficacia (falta de rechazo agudo) con la cantidad de efectos secundarios. El uso de otros dos inhibidores de la calcineurina, ciclosporina y tacrolimus, están a menudo asociados con importantes temas de seguridad.
Un total de 332 pacientes transplantados de riñón de novo (transplantados recientemente) han sido reclutados en este ensayo. Los pacientes serán incluidos en uno de los cuatro grupos de tratamiento diferentes; tres diferentes grupos de dosificación basados en ISA247 (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día) en comparación con el cuarto grupo, un brazo de control basado en tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes de los cuatro grupos de tratamiento tendrán sus dosis ajustadas para conseguir unos niveles de sangre pre-definidos de ISA247 o de tacrolimus. Todos los pacientes recibirán un tratamiento oral de un fármaco (ISA247 o tacrolimus) durante un periodo de seis meses junto a las terapias inmunosupresoras estándares utilizadas después del transplante.
Acerca de Isotechnika
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles a la vez que ofrecen alternativas terapéuticas a los médicos. Isotechnika pretende convertirse en líder de mercado en fármacos de terapias para indicaciones como el transplante de órganos sólidos (con Hoffman La Roche) y el tratamiento de enfermedades autoinmunes, como la uveitis (con Lux Biosciences) y la soriasis.
Existe una necesidad médica importante no cumplida en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado supera los 2.000 millones de dólares estadounidenses al año en ventas de los inhibidores de la calcineurina, como ISA247.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de Fase 3 sobre la soriasis y en Norteamérica en un ensayo de Fase 2b para la prevención del rechazo al injerto renal después del transplante.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones con Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversores deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
Para más información: Doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600-247, Fax: +1-780-484-4105, ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-909-4661, Fax: +1-780-484-4105, sgillis-paulgaard@isotechnika.com
