BEERSE, Bélgica, April 27 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Unión Europea, ha concedido una opinión positiva recomendando la aprobación de INVEGA(R) (paliperidona de liberación prolongada). INVEGA(R) es una nueva medicación oral de liberación prolongada y una sola dosis diaria para el tratamiento de la esquizofrenia.
El CHMP es el comité responsable de la evaluación científica de productos que buscan una autorización de marketing centralizada aplicable mediante la Unión Europea. Janssen-Cilag prevé recibir la licencia de marketing de la Comisión Europea para mediados del año 2007.
La indicación recomendada es: "Las pastillas de liberación prolongada de paliperidona están indicadas para el tratamiento de la esquizofrenia".
La solicitud de licencia de marketing de las pastillas de paliperidona de liberación prolongada se basa en un programa de desarrollo clínico global extensivo que reclutó a más de 1.600 pacientes de 23 países. Las pastillas de paliperidona de liberación prolongada utilizan la tecnología de liberación extendida OROS desarrollada por ALZA Corporation. Esta tecnología está diseñada para liberar la medicación en un patrón diseñado únicamente sobre un período de 24 horas, conduciendo a niveles regulares de plasma en sangre.
"Estoy encantado de saber que las pastillas de liberación prolongada de paliperidona han recibido la opinión positiva del Comité Europeo de Productos Médicos para Humanos, porque aún necesitamos más opciones de tratamiento para la esquizofrenia. En ensayos clínicos, las pastillas de liberación prolongada de paliperidona han demostrado una buena eficacia y una seguridad y tolerabilidad favorables. Un dato importante es que las pastillas de liberación prolongada de paliperidona también demostraron una mejora significativa en el funcionamiento del paciente y eso es un importante aspecto en el tratamiento de la esquizofrenia," dijo el profesor Andreas Heinz, M.D., director del Departamento de Psiquiatría de Charite University Medical Center CCM, Berlín, Alemania.
En cuanto a todas las medicaciones, los pacientes pueden experimentar determinados efectos secundarios que deben sopesarse frente a los beneficios potenciales al considerar la toma de INVEGA(R).
A nivel mundial, se estima que una persona por cada 100 desarrolla esquizofrenia, uno de los tipos más graves de enfermedad mental. Se diferencia por los síntomas positivos (alucinaciones y delirios) y síntomas negativos (depresión, insensibilidad emocional y aislamiento social), así como por un pensamiento desorganizado.
Las pastillas de liberación prolongada de paliperidona fueron desarrolladas por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&JPRD). INVEGA(TM) ha sido aprobado por la Agencia del Alimento y del Medicamento en diciembre de 2006 y es comercializado por Janssen, L.P. en Estados Unidos. Tras la aprobación por la Comisión Europea, las pastillas de liberación prolongada de paliperidona se comercializarán en Europa por las compañías Janssen-Cilag.
Las compañías Janssen-Cilag tienen un sólido historial en el desarrollo y marketing de tratamientos para desórdenes del sistema nervioso central, tratamiento del dolor, oncología, infecciones fúngicas y enfermedades gastrointestinales. Los principales productos son Concerta(R) (ADHD), Durogesic(R) (tratamiento del dolor), Eprex(R) (anemia), Pariet(R) (gastroenterología), Topamax(R) (epilepsia, prevención de migrañas), Reminyl(R) (enfermedad de Alzheimer), Risperdal(R) (esquizofrenia, desórdenes bipolares, conducta perjudicial), Risperdal(R) Consta(R) (esquizofrenia) y Velcade (mieloma múltiple).
Más información sobre Janssen-Cilag, una filial de Johnson & Johnson (JNJ), en www.janssen-cilag.com.
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