HORSHOLM, Dinamarca, June 21 /PRNewswire/ --
-- Acuerdo de protocolo con la FDA para el primer ensayo de fase II en receptores de transplante renal
Sumario: LifeCycle Pharma iniciará un ensayo clínico de fase II de LCP-Tacro para la prevención del rechazo de órganos en pacientes de transplante renal tras la actualización de su solicitud de nuevo fármaco en estudio (IND) en Estados Unidos (EE.UU.)
LifeCycle Pharma también ha llegado a un acuerdo de protocolo con la Agencia Estadounidense del Alimento y el Fármaco (FDA) para su primer ensayo de fase II en receptores de transplante renal.
LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) ha anunciado hoy que iniciará un programa de ensayo clínico de fase II utilizando LCP-Tacro para prevenir el rechazo del órgano en pacientes de transplante renal. El protocolo de ensayo clínico ha sido revisado por la FDA, y LifeCycle Pharma lo ha revisado para que esté en línea con las recomendaciones de la FDA. Como resultado, LifeCycle Pharma espera iniciar un ensayo clínico de fase II próximamente.
El ensayo está diseñado como un estudio de conversión en receptores de transplante renal estable, con los pacientes pasados a LCP-Tacro una vez al día desde Prograf(R) dos veces al día. Hasta 60 pacientes serán investigados en 10-12 sitios en EE.UU. y Canadá, y los resultados iniciales del ensayo clínico se esperan para finales de 2007 o principios de 2008. Este estudio está considerado como la base para el inicio de un programa posterior de fase III en receptores de transplante renal de-novo.
Está previsto un estudio clínico de fase II en receptores de transplante hepático este año.
"El inicio del estudio de fase II utilizando LCP-Tacro es un paso hacia delante en el desarrollo de nuestra franquicia de transplante de órganos", dijo el doctor Flemming Ornskov, director general y consejero delegado de LifeCycle Pharma. "Estamos animados por el progreso de LifeCycle Pharma, y pretendemos avanzar LCP-Tacro a ensayos clínicos de fase II", añadió el doctor Ornskov.
"Éste es el inicio de un emocionante programa de desarrollo clínico. LCP-Tacro aportará la comodidad de una única dosis diaria de tacrolimus y puede optimizar los resultados tras el transplante renal", dijo el doctor Shamkant Mulgaonkar, director de la División de Transplante en St. Barnabas Healthcare System, Livingston, Nueva Jersey, EE.UU. y un investigador clínico en el primer estudio de fase II.
Acerca de los transplantes y el transplante de riñón:
Para prevenir que el sistema inmune de los pacientes rechace el órgano transplantado es necesaria la terapia de inmunosupresión durante el periodo de vida del injerto con un fármaco base de mantenimiento y terapias adjuntas. En 2005 se realizaron más de 50.000 transplantes de órganos sólidos en los siete mercados más importantes (EE.UU., Japón, Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido). El número de pacientes de transplante esperando un órgano se espera que continúe dejando atrás el número de órganos disponibles. El tamaño del mercado actual para inmunosupresores utilizados en los transplantes en los siete mercados más importantes es de unos 3.300 millones de dólares, y se estima que tenga un crecimiento de entre un 5% y un 10% cada año
El transplante renal está normalmente recomendado para pacientes con enfermedad renal en última fase o insuficiencia renal causada por hipertensión grave y no controlada, diabetes, infecciones, intoxicación o inflamación.
Los transplantes renales representan el 60% de todos los transplantes realizados anualmente en los siete principales mercados, y los transplantes renales suelen ofrecer la mejor visión para los pacientes con enfermedad renal en fase final. La mayoría de los centros tienen supervivencias de pacientes y órganos de más del 90% en un año y más del 80% en tres años. Aproximadamente el 50% de los riñones transplantados son todavía funcionales tras 10 ó 15 años.
Acerca de LCP-Tacro:
Tacrolimus es el medicamento inmunosupresor más importante para prevenir el rechazo tras un transplante de órgano. LCP-Tacro se ha desarrollado como una versión de comprimido de una sola toma diaria de tacrolimus, con una biodisponibilidad mejorada y reducción de la variabilidad en comparación con la versión de Astellas de dos tomas al día de tacrolimus (Prograf(R)) y su versión de liberación modificada de tacrolimus para el transplante de órganos. Se espera que esto represente una mejora considerable para los pacientes.
Los pacientes transplantados necesitan mantener un nivel mínimo de tacrolimus en la sangre para la prevención del rechazo de órganos, pero unos niveles demasiado elevados aumentan el riesgo de sufrir efectos secundarios graves, como daño en los riñones o hipertensión. Así, los niveles de tacrolimus necesitan administrarse de forma cuidadosa. Los pacientes transplantados están obligados a visitar el hospital frecuentemente para someterse a controles y ajustes de la dosis durante meses después de recibir un nuevo órgano. El tratamiento de los niveles de tacrolimus es complicado debido a la baja biodisponibilidad de Prograf, su absorción variable y la interacción con los alimentos y otros fármacos.
Acerca de LifeCycle Pharma A/S:
LifeCycle Pharma, con sede en Hrsholm, Dinamarca, es una compañía farmacéutica emergente con una línea de productos amplia y de fase última en las áreas terapéuticas de tratamiento del colesterol, hipertensión, transplante de órganos y enfermedades autoinmunes. La plataforma de tecnología patentada de LifeCycle Pharma, la tecnología MeltDose(R), ofrece una dosis más baja, efectos secundarios reducidos y mayor cumplimiento de la seguridad del paciente, así como un menor tiempo de desarrollo de producto y costes de producción. LifeCycle Pharma cotiza en la OMX Nordic Exchange bajo el símbolo (LCP). Visite www.lcpharma.com para más información sobre LifeCycle Pharma A/S.
Para más información contacte con: LifeCycle Pharma A/S, Michael Wolff Jensen, vicepresidente ejecutivo y responsable financiero, Tel.: +45-40-74-62-44
