Novartis comienza el mayor ensayo clínico de Zelmac en SCI

El Estudio ZENSAA pretende enrolar a 2.500 mujeres de todo el

mundo

Basilea (Suiza), 2 (PRNewswire)

Los investigadores en cuidados primarios y gastroenterología

especializada de todo el mundo acaban de empezar a reclutar pacientes

para conducir el mayor ensayo clínico sobre el Síndrome del Intestino

Irritable (SCI). El objetivo del estudio ZENSAA es asegurar la

eficacia y seguridad del tratamiento repetido con el nuevo fármaco

Zelmac (tegaserod) de Novartis, en las pacientes mujeres con SCI y

estreñimiento, que experimenten una respuesta positiva durante el

tratamiento inicial pero cuyos síntomas se vuelvan a reproduciR tras

detener el tratamiento.

El estudio ZENSAA pretende enrolar 2.500 mujeres de entre 18 y 65

años que padezcan SCI y estreñimiento. El estudio se realizará en 262

centros de 24 países, incluyendo Estados Unidos, Reino Unido, Canadá,

México, Alemania, Francia, Italia, España, Sudáfrica y Nueva Zelanda.

Zelmac está disponible actualmente en más de 30 países, incluyendo

Australia, Suiza, Canadá, Estados Unidos y Brasil.

El SCI es una enfermedad crónica caracterizada por el dolor

abdominal y la función alterada del intestino (estreñimiento y

diarrea). La prevalencia del SCI depende de cada país, pero los

estudios recientes han llegado a la conclusión de que la enfermedad

afecta a entre un

10% y un 20% de la población occidental, y a uno de cada 5 adultos.

"El SCI afecta a millones de mujeres de todo el mundo, y este

estudio examinará la capacidad de Zelmac para remitir los múltiples

síntomas del SCI, con lo que el estreñimiento es una situación que se

produce casi en todos los episodios clínicos", dijo Joerg Reinhardt,

director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Los síntomas del SCI

viene y van, y varían en su intensidad dentro del desarrollo de la

enfermedad, con un impacto muy serio de los estilos de vida de los

pacientes".

Acerca del Estudio ZENSAA

Este estudio aleatorio, multicentro, doble ciego, prospectivo y

de

grupos paralelos compara Zelmac 6 mg dos veces al día (b.i.d.) con

un placebo, en pacientes mujeres con SCI y estreñimiento. Las

variables de la eficacia primaria son la remisión general del dolor

abdominal. La eficacia se medirá por la respuesta de los pacientes a

varias mediciones en cuestionarios, grabados en diarios electrónicos.

Además, se pedirá a los pacientes que graben su disconformidad

abdominal o dolor, estreñimiento y hábitos intestinales de forma

diaria y semanal en los diarios electrónicos.

Las variables de eficacia secundaria incluyen los síntomas

gastrointestinales (GI) del SCI como el dolor y las diarreas

(diarias), y el estreñimiento (semanal) y el momento del alivio de

los GI. El estudio ha sido diseñado para compararse con las prácticas

clínicas y asemejarlas lo máximo posible.

Además de las medidas de seguridad y de eficacia, el estudio

también evaluará el impacto de Zelmac frente al placebo en la calidad

de vida de los pacientes. Se le preguntará a los pacientes que sigan

una Escala de Depresión y Ansiedad en el Hospital (HADS), un

cuestionario de Tratamiento y Satisfacción General y una

Imparcialidad de la Actividad y Producción Laboral para el

cuestionario SCI. Los datos de cada uno, menos los de HADS, se

utilizarán para una evaluación de la eficacia secundaria. Los datos

de la evaluación HADS se utilizarán para la caracterización de las

populaciones del estudio en cada periodo de tratamiento.

El estudio ha sido diseñado en colaboración con el Comité de las

Propiedad Medicinal de los Productos de las Autoridades Sanitarias

Europeas, para asegurar que el protocolo cumple con los altos

estándares científicos. Además, el estudio proporcionará una visión

importante del SCI, y se pretende obtener un mayor conocimiento de la

enfermedad.

Acerca del Síndrome del Colon Irritable (SCI)

El Síndrome del Colon Irritable se caracteriza por dolor

abdominal

y molestias, inflamación del vientre, junto con la alteración de las

funciones del colon (estreñimiento o diarrea). Hasta hace poco la

causa del SCI no se comprendía demasiado y no se tenía muy en cuenta.

Sin embargo, en los años recientes, una nueva investigación ha

proporcionado un conocimiento mejor del SCI y de sus causas. Las

personas con dolor abdominal y molestias, inflamación y estreñimiento

asociados con el SCI pueden sufrir alteraciones en la sensibilidad y

la motilidad se su tracto gastrointestinal inferior. Esto puede

deberse a la forma en que el tracto gastrointestinal inferior

reacciona a los cambios en la serotonina (5HT), un compuesto químico

del cuerpo que regula la motilidad y la percepción del dolor y las

molestias en el sistema intestinal.

Acerca de Zelmac

Zelmac es el primero de una clase de medicamentos conocidos como

agonistas receptores de la serotonina 4 (agonistas 5HT4)

desarrollados especialmente para el tratamiento de múltiples síntomas

asociados con el síndrome del colon irritable (SCI) y con el

estreñimiento. Al activar los receptores 5HT4 en el tracto

gastrointestinal, Zelmac normaliza insuficiencia en la motilidad y

reduce la sensibilidad del tracto intestinal. En varios estudios

clínicos, muchos más pacientes han experimentado un alivio general de

los síntomas al tratar la enfermedad con Zelmac, tales como un

aumento del dolor abdominal,

la inflamación del vientre y el estreñimiento. En la mayoría de los

pacientes el alivio ha tenido lugar una semana después de iniciar el

tratamiento. Este medicamento se tolera bien y ha mostrado un perfil

de efectos secundarios similar al del placebo.

Zelmac ha sido descubierto y desarrollado por Novartis. Zelmac,

conocido en Estados Unidos, Canadá y Sudáfrica como Zelnorm, ya ha

sido aprobado para más de 30 países como Australia, Suiza, Canadá,

Estados Unidos y Brasil.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales

podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Novartis (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria de la

salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología,

farmacia, genéricos y veterinaria. En 2001 el grupo facturó 32.000

millones de francos suizos (19.100 millones de dólares) y obtuvo un

beneficio neto de 7.000 millones de francos (4.200 millones de

dólares). Además, invirtió más de 4.200 millones de francos suizos

(2.500 millones de dólares) en actividades de investigación y

desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a más de

74.000 trabajadores y opera en 140 países. Para más información,

visite la web http://www.novartis.com

Página web: http://www.novartis.com

Emisor: Novartis

Contacto: Novartis Communications, tel: +41 61 324 2200, Fax: +41

61 324 3300

(78107)

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02-Dic-2002 11:01:04

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