(1) Nuevo estudio demuestra que el Zelmac es efectivo y bien tolerado para el estreñimiento crónico

BASILEA (SUIZA), 20 (PRNewswire)

Nuevos datos obtenidos de un amplio estudio clínico central

realizado en EE.UU. demuestran que el Zelmac (1) (tegaserod) fue

significativamente más efectivo que el placebo a la hora de

proporcionar un alivio rápido y prolongado del estreñimiento crónico,

según un estudio clínico con más de 1300 pacientes. Además, Zelmac

proporcionó alivio para varios síntomas del estreñimiento crónico,

entre otros la frecuencia de las deposiciones, los esfuerzos de

defecación, la consistencia de las heces, las molestias o dolores

abdominales, la dilatación o la distensión abdominal. Estos nuevos

datos, que incluyen descubrimientos que refuerzan el perfil de

inocuidad y tolerabilidad del Zelmac, se presentaron en la 34 Semana

Anual sobre Enfermedades Digestivas (Digestive Disease Week). Para el

cuarto trimestre de 2003 se prevé un envío adicional al Organismo

para el Control de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el

empleo del medicamento en pacientes con estreñimiento crónico.

"Si se aprueba para su uso contra el estreñimiento crónico, el

tegaserod sería el primer tratamiento que no sólo mejoraría la

frecuencia de las deposiciones, sino que también proporcionaría

alivio de numerosos síntomas a los pacientes", declaró el Dr. John

Johanson, investigador principal y Profesor Asociado de Medicina en

la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois en Rockford.

"Este avance sería muy bienvenido por la comunidad médica, ya que se

necesitan terapias que sean efectivas y bien toleradas".

Zelmac proporciona una respuesta rápida y prolongada a lo largo

de tres meses

El estudio demostró que el efecto del Zelmac (2 mg o 6 mg dos

veces al día) fue superior al del placebo (pá0,0001) en el aumento

del número de deposiciones completas espontáneas (CSBM, por sus

siglas en inglés). Después de cuatro semanas, el grupo tratado con 2

mg tuvo una tasa de respuesta del 41,4%, similar al grupo tratado con

6 mg (43,2%), ambos significativamente superiores a las del grupo

tratado con placebo (24,9%). A las doce semanas, el grupo tratado con

2 mg tuvo una tasa de respuesta del 40,3% y el grupo tratado con 6 mg

tuvo una tasa del 44,8%, de nuevo ambos significativamente superiores

a las del grupo tratado con placebo (26.9%). Además, en los pacientes

tratados con Zelmac mejoró la satisfacción con los hábitos de

deposición y disminuyeron las molestias generales de los síntomas.

Una vez finalizado el periodo de tratamiento de 12 semanas con

Zelmac, los síntomas de los pacientes volvieron a presentarse antes

de dos semanas.

El estudio también demostró que el Zelmac se toleraba bien en

pacientes masculinos y femeninos a lo largo de la duración del

estudio. Aunque los efectos secundarios más frecuentes advertidos

durante el estudio fueron dolores de cabeza y síntomas similares a

los de un resfriado (nasofaringitis), se presentaron con mayor

frecuencia en los pacientes tratados con placebo. También se

advirtieron cuadros de diarrea como efecto secundario, que fue

generalmente leve o moderada en cuanto a intensidad, de corta

duración (menos de 2 días como media), ocurrió sólo una vez en la

mayoría de los pacientes y tuvo un bajo índice de interrupción del

tratamiento (menor del 1%). No se apreciaron cambios clínicamente

significativos en los electrocardiogramas, incluyendo el intervalo

QTc (duración). Los parámetros clínicos y de laboratorio examinados

no mostraron alteraciones en la absorción de electrolitos o

vitaminas. En resumen, este estudio con más de 1300 pacientes

refuerza el perfil de inocuidad y tolerabilidad de esta posible nueva

opción terapéutica para pacientes con estreñimiento crónico.

Acerca del estudio

Este estudio doble ciego, controlado con placebo, y realizado en

varios puntos de los EE.UU., incluyó a pacientes a los que se asignó

aleatoriamente dosis orales de Zelmac de 2 mg dos veces al día

(n=450) o 6 mg dos veces al día (n=451) o placebo (n=447), durante un

periodo de 12 semanas. La respuesta satisfactoria se definió como un

incremento de al menos una CSBM por semana, en comparación con la

base de referencia y un mínimo de siete días de tratamiento. La

frecuencia y los hábitos de deposición de todos los participantes se

establecieron durante el periodo inicial de referencia de dos

semanas. La variable principal de eficacia fue la respuesta durante

el primer mes de tratamiento. Entre los criterios secundarios de

valoración se incluyeron la respuesta a los tres meses y la

intensidad de los síntomas concretos (dilatación/distensión,

molestias y dolores abdominales, esfuerzos de defecación y

consistencia de las heces). También se evaluó la satisfacción con los

hábitos de deposición y las molestias generales de los síntomas. Este

estudio definió el estreñimiento crónico como síntomas durante al

menos seis meses con menos de tres CSBM a la semana y esfuerzos de

defecación, evacuación incompleta y/o heces duras. El noventa por

ciento de los pacientes del estudio fueron mujeres que habían tenido

síntomas de estreñimiento durante una media de 19 años.

Acerca del estreñimiento

En los Estados Unidos se producen anualmente unas 2,5 millones de

visitas al médico relacionadas con el estreñimiento. Se estima que

los pacientes gastan aproximadamente 350-400 millones de dólares

anuales en laxantes sin receta para aliviar el estreñimiento. El

estreñimiento crónico es una afección prevalente y molesta que puede

tener un impacto negativo en la vida del paciente. Las mujeres se ven

afectadas entre 2 y 3 veces más que los hombres. En Estados Unidos

hay aproximadamente 4 millones de personas con estreñimiento crónico.

Acerca del Zelmac

Zelmac es el primero de una nueva clase de medicamentos,

conocidos como agonistas del 5HT4 (agonistas de la serotonina tipo 4)

desarrollados especialmente para el tratamiento de los múltiples

síntomas asociados al Síndrome del Intestino Irritable (SII) con

estreñimiento. Activando los receptores 5HT4 en el tubo digestivo,

Selmac normaliza la motilidad y reduce la sensibilidad del tubo

digestivo. En estudios clínicos, un número significativamente mayor

de pacientes experimentó un alivio general de los síntomas al ser

tratados con Zelmac, como la disminución del dolor abdominal, la

dilatación y el estreñimiento. En la mayoría de los pacientes que

respondieron al Zelmac, el principio del alivio se produjo antes de

una semana. La medicina fue bien tolerada y mostró un perfil de

efectos secundarios similar al del placebo.

Zelmac fue descubierto y desarrollado por Novartis. Zelmac,

conocido en los Estados Unidos, Canadá, Filipinas y Sudáfrica como

Zelnorm(R), está aprobado en más de 45 países, incluyendo a

Australia, Suiza, Canadá, Estados Unidos, México y Brasil. En la

región de Asia Pacífico, Zelmac también está aprobado en Tailandia,

Singapur, Vietnam e Indonesia.

(Continúa...)

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20-May-2003 09:35:58

(EUROPA PRESS)

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