Nuevos datos evalúan la terapia de Baxter basada en el factor VIII en pacientes con hemofilia A

Los análisis preliminares de los datos clínicos en FaseII/III

presentados en el principal congreso sobre la hemofilia sobre el

factor VIII investigacional de coagulación de sangre libre de

animales y humanos

ZURICH (SUIZA), 14 (PRNewswire)

Los datos preliminares sobre un estudio presentados en el XIX

Congreso de la Sociedad Internacional para la Trombosis y Hemostasis

(ISTH) se añaden al cuerpo de datos que evalúan la seguridad y

eficacia del factor antihemofílico (Recombinante) del método libre de

plasma/albúmina (rAHF-PFM) para la detección de los episodios de

sangrado en pacientes con hemofilia A. Los resultados de los datos

presentados son consistentes con los estudios presentados

anteriormente.

rAHF- PFM, un tratamiento investigacional de Baxter Healthcare

Corporation para la hemofilia A, se encuentra en la actualidad

pendiente de recibir la aprobación en Europa, Estados Unidos, Canadá

y Suiza, y es un factor recombinante VIII conseguido sin necesidad de

añadir proteínas de humanos o fuentes animales en el proceso de

cultivo de la célula, purificación y formulación final.

"rAHF-PFM ha prevenido los episodios de sangrado en todas las

circunstancias en las que hemos tratado a los pacientes y esperábamos

que funciona. Ha proporcionado una excelente ayuda en las

intervenciones y procedimientos quirúrgicos, y ha cumplido con todas

las expectativas terapéuticas", según declaró la doctora Amy Shapiro,

investigadora del grupo del estudio clínico del Centro de Hemofilia y

Trombosis de Indiana. Y añadió: "También, debido a que rAHF-PFM está

realizado sin ninguna proteína humana o animal del cultivo celular y

proceso de purificación o formulación final, sirve para eliminar las

preocupaciones sobre la seguridad de la terapia, ya que la historia

ha demostrado que son preocupaciones legítimas".

Los datos presentados en la reunión cubren multitud de

situaciones y de poblaciones de pacientes hemofílicos, incluyendo:

- Estudio de Continuación de Pacientes Tratados Anteriormente

- Los datos presentados han demostrado que como última

afirmación, no hay pacientes que hayan desarrollado inhibidores del

sistema inmune, y el 92% de los participantes en episodios sangrantes

pudieron resolver la situación con dos o menos infusiones de

rAHF-PFM.

- Estudio pediátrico

- Los datos preliminares que evaluaban la utilización de rAHF-PFM

en pacientes pediátricos (6 años o menos) con hemofilia A severa o

moderadamente severa han demostrado que la vida media de rAHF-PFM fue

de 10,48 horas. Teniendo en cuenta el alto volumen de plasma ajustado

al peso de los pacientes jóvenes, este valor es consistente con los

valores descubiertos en otro estudio de pacientes anteriormente

tratados de edades superiores a los 10 años.

- Estudio de cirugía

- Según los datos preliminares de un estudio de 41 pacientes que

padecían hemofilia A severa y moderadamente severa y que tenía 44

procedimientos quirúrgicos, rAHF-PFM proporcionó el control de la

sangre en pacientes que estaban llevando a cabo cirugías mayores,

menores y dentales. Los datos obtenidos en este estudio han

demostrado que la capacidad de control del sangrado durante la

cirugía fue considerada como excelente/buena en 43 de los 44

procedimientos; la evaluación del resto del procedimiento se

desconoce. La capacidad de control del sangrado tras la cirugía se

evaluó como excelente/buena en los 44 procedimientos.

Acerca de rAHF-PFM

rAHF-PFM es una terapia investigacional de la coagulación de la

sangre para la hemofilia A para tratar y prevenir los episodios de

sangrado y control en dichos episodios durante el proceso de cirugía.

Los estudios clínicos han demostrado que rAHF-PFM, que se infunde

directamente en el torrente sanguíneo, trabaja de forma temporal

aumentando el nivel del factor VIII en la sangre hasta un nivel que

permite el proceso de coagulación de la sangre en el cuerpo hasta que

funcione de forma correcta. Los efectos secundarios de la utilización

de rAHF-PFM no son comunes, pero entre los que se produjeron en el

estudio están: un extraño sabor, mareos, falses de calor, dolores de

cabeza, picores en el lugar de infusión, fiebre, sudoración,

enfriamiento, nauseas, diarrea, acortamiento de la respiración y

dolor en el abdomen superior o pecho inferior.

Acerca de la hemofilia

La hemofilia A está causada por la ausencia o una severa

deficiencia del factor VIII, una proteína de la sangre humana de

importancia crítica para la coagulación de la sangre. Sin una

cantidad suficiente del factor VIII, los pacientes pueden

experimentar el sangrado interno espontáneo y descontrolado, lo cual

es doloroso, debilitador y dañino para las articulaciones. Si no se

trata de forma adecuada, la hemofilia A puede aumentar el riesgo de

muerte.

Más de 400.000 personas en todo el mundo padecen hemofilia A, y

se estima que 10.000 niños nacen al año con hemofilia cada año en

todo el mundo (1). Las personas con hemofilia A se inyectan factores

de coagulación al menos tres veces mensuales como media, a menos que

sea en régimen preventivo, en cuyo caso pueden inyectarse varias

veces por semana. Acerca de BAXTER

Baxter International Inc (NYSE: BAX) es una compañía global de

cuidados de la salud que, a través de sus subsidiarias, proporciona

terapias para personas con condiciones críticas de salud. Los

productos y servicios de las divisiones de Biociencia, Entrega de

medicamentos y Renal de Baxter se emplean para tratar a pacientes con

algunas de las condiciones médicas más complicadas, como cáncer,

hemofilia, inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas, enfermedades

renales y traumatismos. (Baxter es una marca registrada por Baxter

International Inc.y sus marcas afiliadas)

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales

podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

(1) Federación Mundial de la Hemofilia. "Key issues in

haemophilia treatment", parte 1: productos. Edn online ñserial

onlineí. 1998. Disponible en: http://www.wfh.org. Acceso abril 2002.

Emisor: Baxter Healthcare

Contactos: Medios: Cindy Resman, de Baxter (Estados Unidos),

teléfono +1 847 948 2815; Hans Vanavermaete, de Baxter (Europa),

teléfono +32 2650 1703; Inversores: Neville Jeharajah, de Baxter,

(Estados Unidos), teléfono +1 847 948 2875; Mary Kay Ladone, de

Baxter, (Estados Unidos), teléfono +1 847 948 3371.

(100278)

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14-Jul-2003 13:36:14

(EUROPA PRESS)

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