TAIPEI, Taiwán, September 6 /PRNewswire/ --
OculusGen Biomedical Inc. ha anunciado hoy que la filial propiedad de la compañía, Pro Top & Mediking Co., Ltd., ha obtenido la certificación CE de la Unión Europea y el certificado canadiense CMDCAS para la matriz de colágeno biodegradable de OculusGen(TM), el primer producto de la compañía indicado para la implantación de glaucoma, pterygium, y otras cirugías oftalmológicas seleccionadas. Las certificaciones normativas indican que el producto cumple con todos los estándares aplicables de seguridad y calidad, y permiten a la compañía comenzar la comercialización y distribución del producto en los países de la UE. Además, la certificación CE se utiliza para apoyar los registros comerciales en otros países regulados, incluidos los de Asia, Latinoamérica y Europa del este. La compañía solicitará próximamente la licencia de producto a nivel canadiense.
"Esta temprana aprobación representa un hito significativo para la compañía. La certificación confirma que los resultados de los ensayos clínicos de OculusGen(TM) han sido afirmativos y positivos", afirmó Michael H. J. Lai, director general y consejero delegado de OculusGen Biomedical Inc. "El desarrollo de OculusGen(TM) representa años de mucho trabajo, y demuestra nuestro compromiso para alcanzar los más altos estándares de calidad en el mundo. Estamos ilusionados sobre los prospectos de OculusGen(TM) para mejorar la eficiencia y seguridad de las cirugías oftalmológicas". También mostró su agradecimiento al equipo de Life Spring Biotech, que se ha dedicado a trabajar en este proyecto desde el año 2000.
En lugar de utilizar los agentes antifibróticos, la estructura porosa de OculusGen(TM) facilita a los fibroblastos el crecimiento interno y aleatorio durante el proceso de cicatrización, lo que reduce la formación de cicatrices y evita la inflamación. La súper matriz aumenta significativamente el porcentaje de éxito, reduciendo la fibrosis intraocular y evitando las complicaciones inducidas por la mitomicina C (MMC). OculusGen(TM) mejora la regeneración del tejido y previene la formación de cicatrices e infección mediante la bioengienería.
"La bioengienería de tejido implica la combinación de película de polímero con una población de células proliferantes", comentó el doctor Robert Ritch, FACS, responsable de Glaucoma y director de cirugía en la The New York Eye and Ear Infirmary de Nueva York, NY, y profesor de Oftalmología Clínica del The New York Medical College de Valhalla, Nueva York. "Si la película es biodegradable, puede provocar la formación de estructuras similares al tejido normal. OculusGen(TM) ofrece el uso de una película y de fibroblastos proliferantes para crear una estructura vesicular planificada y la modificación futura potencial por factores de crecimiento y farmacogenéticos".
"La trabeculectomía sigue siendo la operación estándar actual y el mejor procedimiento quirúrgico estándar para la reducción de IOP después de que el tratamiento médico máximo haya fracasado", dijo el doctor Henry Shen-Lih Chen, especialista de Glaucoma y profesor adjunto del Departamento de Oftalmología del Taipei Chang Gung Memorial Hospital de Taipei, Taiwán. "El factor más importante de IOP final tras la cirugía de filtrado es el proceso de cicatrización. Sin embargo, la formación de cicatrices en la vía trabecular y el espacio subconjuntival es la causa más común de fracaso vesicular.
"La aplicación de OculusGen(TM), un copolímero de colágeno-glicosaminoglicano 3D, puede provocar una reorganización aleatoria miofibroblastos regeneradores, fibroblastos y la matriz extracelular segregada, lo que sirve para reducir la formación de cicatrices. Esta matriz tiene ventaja sobre los implantes de drenaje de glaucoma debido al hecho de que es totalmente biodegradable tras un cierto período de tiempo", comentó el doctor Wei-Chen Hsu, profesor adjunto del Departamento de Oftalmología del Taipei Medical University Hospital, e inventor del OculusGen(TM), "La estructura porosa 3D reduce la presión intraocular, produciendo una regeneración fisiológica no cicatrizante de la matriz extracelular, y ofreciendo un sistema de reserva acuosa fisiológica madura tras la cirugía de filtración de glaucoma". La técnica mantiene un porcentaje de éxito razonablemente alto en lo que respecta a la trabeculectomía y reduce las complicaciones de antimetabolitos adjuntivos o dispositivos de drenaje acuosos.
Lai comentó: "OculusGen(TM) es más que una aplicación de glaucoma. Tiene muchas aplicaciones potenciales en cirugía oftalmológica". OculusGen(TM) ha sido desarrollado exclusivamente para el innovador proceso quirúrgico de LaserACE(R) (AceVision Group, EE.UU.) para modular la formación de cicatrices conjuntivas/esclerales como componente integral de su cirugía de alojamiento dinámica. LaserACE(R) está actualmente en estudio en todo el mundo.
Con esta nueva e innovadora matriz de colágeno, OBI está ahora buscando oportunidades de lanzamiento al mercado internacional para comercializar y desarrollar su distribución en el mercado oftalmológico.
Para más información, visite www.OculusGen.com .
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