CAMBRIDGE (EE.UU.), 3 (PRNewswire)
Tepha, Inc. ha anunciado hoy un importante avance en los
biomateriales para el desarrollo de productos de dispositivos médicos
para la medicina regenerativa, terapias celulares, y administración
de medicamentos. La compañía ha presentado un archivo maestro de
registro ante las autoridades sanitarias y de alimentación de EE.UU.
(FDA) para el primer biomaterial, un poliéster termoplástico conocido
como PHA4400.
Los desarrolladores del producto médico han evaluado las ventajas
que proporciona un biomaterial con propiedades 4400. Actualmente ya
se encuentran en fase de desarrollo algunos productos nuevos con
Tepha 4400 que se aprovechan de la fuerza, la flexibilidad y la
capacidad de ser absorbidos que poseen. Estos productos incluyen
suturas, mallas quirúrgicas, dispositivos de generación de nervios y
huesos, ligamentos, stents, injertos vasculares, válvulas cardíacas,
y sellantes. Los fabricantes de dispositivos también están evaluando
4400 como reemplazo para algunos productos que contienen colágeno, y
otros biomateriales derivados de sustancias animales, ya que están
estudiando las posibilidades de transmisión de enfermedades producido
por el aumento de los biomateriales derivados de sustancias animales.
La tecnología para producir el biomaterial 4400 combina los
avances recientes en genómica para producir catalizadores que
permitan a Tepha adecuar las propiedades de sus biomateriales a las
aplicaciones específicas, proporcionando así herramientas para
ajustarse a las necesidades de la medicina regenerativa. Tepha ha
desarrollado el proceso de producción del biomaterial 4400 mediante
la tecnología inventada y de licencia exclusiva de Metabolix, Inc., y
el Instituto de Tecnología de Massachusetts (Massachusetts Institute
of Technology, MIT). Se espera que una segunda serie de biomateriales
en fase de desarrollo por parte Tepha proporcione a los
desarrolladores de productos médicos elastómeros absorbibles, para
ampliar el espacio de diseño disponible para la innovación de
productos médicos.
Simon Williams, presidente de Tepha, ha comentado: "El archivo
maestro de registro de dispositivos 4400 representa un paso muy
importante que proporciona a la compañía y a nuestros socios un
fundamento sólido para comenzar con la presentación de nuevos
productos para medicina regenerativa. Se trata de una clara
demostración de cómo las nuevas tecnologías genómicas se utilizarán
en beneficio de la salud y la economía de nuestra sociedad."
El profesor Anthony J. Sinskey del Departamento de Biología del
MIT es uno de los inventores de la tecnología genómica básica que
utiliza Tepha. El profesor ha comentado: "Quizá los más importante de
la presentación del DMF 4400 es que puede validar la gran relevancia
de la ciencia básica descubierta por primera vez por el MIT y
desarrollada en Metabolix para su uso en la industria. Este logro de
Tepha demuestra la importancia crítica del respaldo para la
innovación a medida que continuamos encontrando aplicaciones que
pueden mejorar la salud de las personas."
El biomaterial 4400 es actualmente una de las principales
opciones para las aplicaciones de ingeniería de tejido
cardiovascular, que ha sido utilizado en animales para producir la
primera válvula cardiaca de cámara triple con ingeniería de tejidos,
además de parches para la regeneración y la reparación de otras
estructuras cardiovasculares. Una vez implantado, el 4400 se degrada
hasta un metabolito natural que se convierte en dióxido de carbono y
agua. El biomaterial goza de alta tolerancia y no causa reacciones
inflamatorias graves asociadas a otros materiales absorbibles. La
velocidad de degradación de 4400 in vivo va desde semanas hata casi
un año, dependiendo del lugar del implante, el procedimiento y la
configuración del dispositivo. El biomaterial 4400 ha demostrado ser
biocompatible mediante una variedad de tests in vitro e in vivo como
los tests de biocompatibilidad USP Class VI para dispositivos
implantables.
Dado que los biomateriales de Tephase son termoplásticos, se
pueden fabricar casi con cualquier forma, como películas, espumas,
fibras, textiles, y dispositibos de molde, mediante una serie de
técnicas de fundición tradicionales. El biomaterial 4400 puede tener
varios pesos moleculares que permiten ajustar las propiedades del
material a las aplicaciones específicas. No se requiere un
equipamiento especial para el proceso o el manejo de estos
biomateriales. Los biomateriales de Tepha también son estables frente
a la humedad, al contrario que otros materiales absorbibles
sintéticos empleados actualmente en dispositivos médicos.
Tepha, Inc., de Cambridge, Massachusetts, es una compañía
dedicada al desarrollo de nuevos biomateriales y dispositivos para la
reparación y la regeneración de tejidos, en tratamientos
cardiovasculares, ortopédicos y de heridas. El archivo maestro de
dispositivos 4400 de Tepha puede tener la referencia de los socios
estratégicos de la compañía para la presentación de las solicitudes
de notificación provisional de registro de la FDA (Premarket
Notification 510(k)), y las Exenciones de dispositivos para
investigación.
Para más información acerca de la compañía, visite la página web
de Tepha en: http://www.tepha.com.
Contacto: Simon Williams de Tepha, Inc., tel: +1 617 492 0505,
extensión: 216, correo e: info@tepha.com
Página web: http://www.tepha.com
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03-Jun-2002 14:01:04
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