NUEVA ORLEANS, March 27 /PRNewswire/ --
CSL Limited ha anunciado hoy los resultados de un estudio publicado a través de la Journal of the American Medical Association, según el cual sugiere que las inyecciones de un nuevo fármaco, CSL-111, destinado a aumentar de forma precisa los niveles de HDL (colesterol "bueno"), podrían reducir la cantidad de placa en las arterias coronarias de pacientes con un episodio reciente del síndrome coronario agudo (ACS).
ACS es el término utilizado para describir la angina inestable y el infarto de miocardio (ataque cardiaco). Se estima que es responsable de hasta 600.000 ingresos hospitalarios anuales en EE.UU. A pesar de las mejoras en el tratamiento durante muchos años, diez de cada quince pacientes siguen experimentando graves problemas cardiovasculares durante los 12 meses posteriores a un episodio de ACS.
CSL-111 es un producto biológico patentado, formado por una apolipoproteína A-I purificada a partir de plasma humano, que es reconstituido para formar una partícula que química y que biológicamente se parece al HDL humano. Una dosis de 40 mg/kg de CSL-111 da como resultado un aumento aproximado del 50% de los niveles de HDL en sangre, que permanecen por encima de lo normal durante una semana. Fue descubierto y fabricado en CSL Behring, en Suiza.
El efecto del HDL reconstituido sobre la ateroesclerosis - El ensayo de seguridad y eficacia (ERASE), fue un estudio de fase 2, aleatorio, ciego y controlado por placebo realizado en 17 sitios en Canadá y coordinado por el Montreal Heart Institute. El ensayo examinó si las cuatro inyecciones de CSL-111, suministradas en intervalos semanales a pacientes con un episodio reciente de ACS, podrían reducir el volumen de placa en las arterias coronarias. La evaluación de las arterias se realizó ultrasonido intravascular (IVUS) y angiografía coronaria cuantitativa (QCA) antes y entre dos y tres semanas después del tratamiento. El IVUS es una técnica en la que una diminuta sonda de ultrasonidos se inserta en las arterias coronarias para determinar el cambio de la placa durante el tratamiento. La angiografía coronaria es un examen de rayos x de los vasos sanguíneos.
183 pacientes recibieron placebo (n=60), 40 mg/kg (n=111) o 80 mg/kg (n=12) de CSL-111. La dosis más alta de CSL-111 fue eliminada debido a las anormalidades transitorias del test de la función hepática. La dosis de 40mg/kg fue segura y generalmente bien tolerada.
Los resultados se basaron en datos de 145 pacientes que tenían dos procedimientos IVUS secuenciales. Los principales descubrimientos fueron la reducción en el volumen de placa coronaria después de las inyecciones de CSL-111 de un 3,4% y después del placebo de un 1,6%, que no fueron estadísticamente diferentes. Sin embargo, al compararlo con la línea base, la reducción para los pacientes inyectados con CSL-111 fue estadísticamente significativa (p< 0,001), pero éste no fue el caso en el grupo de placebo. Otras evaluaciones de la placa, como los índices de caracterización o cambios en la placa que son distintos de las medidas de volumen, sobre el IVUS o puntuación coronaria en QCA, fueron significativamente diferentes entre el CSL-111 y el placebo. Curiosamente, la diferencia en la puntuación coronaria entre pacientes que tuvieron cuatro semanas de CSL-111 y a los que se les dio placebo fue similar a los observados tras dos años de tratamiento con estatinas (frente al tratamiento sin estatinas).
"En conjunto, estos resultados sugieren firmemente que el CSL-111 es biológicamente activo, y que las inyecciones a corto plazo de CSL-111 consiguen un efecto rápido y favorable en la placa aterosclerótica coronaria", comentó Jean-Claude Tardif, doctor del Montreal Heart Institute, de la Universidad de Montreal, y principal autor del estudio. "Estos datos apoyan firmemente la realización de otros estudios clínicos para evaluar si CSL-111 ofrece un beneficio clínico para pacientes con ACS".
"Este estudio es un paso significativo en nuestro desarrollo de CSL-111", afirmó el doctor Andrew Cuthbertson, responsable científico de CSL Ltd. "CSL reconoce el valor que CSL-111 ofrece en la prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con ACS. Estamos comprometidos a explorar el complete potencial terapéutico de este tratamiento y consultaremos con expertos internacionales para evaluar los siguientes pasos".
CSL es una compañía biofarmacéutica especializada global que desarrolla, fabrica y comercializa productos para tratar y prevenir enfermedades médicas humanas graves. La innovación y el desarrollo de nuevos productos para satisfacer las necesidades médicas son los objetivos que siguen impulsando el crecimiento de CSL.
CSL Group incluye: CSL Behring, CSL Bioplasma y CSL Biotherapies
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