COMUNICADO: Abbott inscribe a la primera paciente para estudiar el tratamiento con stent (endoprótesis) (1)

ABBOTT PARK, Illinois, July 19 /PRNewswire/ --

-- Abbott inscribe a la primera paciente en el primer ensayo clínico del mundo diseñado para estudiar el tratamiento con stent (endoprótesis) liberador de fármacos en mujeres

-- Ensayo clínico XIENCE V SPIRIT WOMEN diseñado para evaluar el Sistema de Stent Coronario Liberador de Everolimus XIENCE(TM) V para el tratamiento de mujeres con enfermedad cardiovascular

Hoy Abbott anunció que se inscribió a la primera paciente en su ensayo clínico XIENCE V SPIRIT WOMEN, el primer ensayo clínico del mundo diseñado para estudiar la seguridad y efectividad del tratamiento con stent coronario liberador de fármacos en mujeres. La Dra. Liliana Grinfeld, del Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina), realizó el primer procedimiento.

El objetivo del ensayo XIENCE V SPIRIT WOMEN es lograr una mayor comprensión de cómo la enfermedad cardíaca afecta a las mujeres y evaluar el funcionamiento del Sistema de Stent Coronario Liberador de Everolimus XIENCE(TM) V en mujeres con lesiones en las arterias coronarias no tratadas previamente de Europa, el Pacífico Asiático, Canadá y América Latina. El estudio se centrará en aspectos específicos de la salud de la mujer en relación con la enfermedad de las arterias coronarias, como por ejemplo, concienciación general sobre la enfermedad, síntomas en el momento de presentación de la enfermedad, patrones de derivación y condición menopáusica hormonal.

"Nos sentimos orgullosos de haber inscrito a la primera paciente en el importante ensayo XIENCE V SPIRIT WOMEN porque está diseñado para tratar problemas asociados con el infratratamiento de las mujeres con enfermedad cardiovascular", expresó la Dra. Grinfeld. "El Sistema de Stent Coronario Liberador de Everolimus XIENCE V funcionó bien y, al igual que con todas las pacientes inscritas en el ensayo XIENCE V SPIRIT WOMEN, se realizará un seguimiento de 5 años".

Cada año, son más mujeres que hombres las que mueren por enfermedad cardiovascular (ECV), y así y todo las mujeres reciben sólo el 33 por ciento de las angioplastias, stents y cirugías de bypass; el 28 por ciento de los desfibriladores implantables y el 36 por ciento de las cirugías a corazón abierto.[1]

"Con un mayor número de mujeres que hombres que mueren por enfermedad cardiovascular, resulta trágico que las mujeres representen sólo el 25 por ciento de los participantes de todos los estudios de investigación relacionados con el corazón", afirmó la Dra. Marie-Claude Morice, del Instituto Jacques Cartier de Massy (Francia), e investigadora principal del XIENCE V SPIRIT WOMEN. "Como el primer estudio clínico diseñado para investigar el tratamiento con stent liberador de fármacos en las mujeres, XIENCE V SPIRIT WOMEN tiene el potencial de incrementar el acceso a la terapia de las mujeres al aumentar la concienciación y comprensión de la enfermedad cardiovascular por parte de los médicos y las mujeres".

Las mujeres con ECV pueden no recibir suficiente tratamiento porque el diagnóstico de la enfermedad resulta más complejo en las mujeres que en los hombres. Las mujeres, por lo general, presentan síntomas distintos a los de los hombres y son más graduales y sutiles. Por ejemplo, en lugar de los síntomas más comúnmente reconocidos como dolor repentino y violento en el pecho o presión o inflamación incómodas que predominan en los hombres, las mujeres pueden experimentar signos de advertencia como falta de aliento, mareos, náuseas, indigestión, vómitos, cansancio inexplicable y dolor en la espalda, los hombros o la mandíbula.[2] El estudio XIENCE V SPIRIT WOMEN brindará datos específicos de cómo se presenta la enfermedad en las mujeres.

El ensayo clínico XIENCE V SPIRIT WOMEN es el primer estudio intervencional amplio que estudia cómo difiere la enfermedad cardiovascular en las mujeres en comparación con los hombres. En el XIENCE V SPIRIT WOMEN participarán aproximadamente 2.000 mujeres de alrededor de 100 centros de Europa, Pacífico Asiático, Canadá y América Latina. El estudio evaluará las características de la paciente y de la enfermedad que son específicas de las mujeres como por ejemplo la condición menopáusica y los perfiles hormonales, al igual que los resultados del tratamiento, incluyendo muertes, ataques cardíacos, la necesidad de volver a recibir tratamiento (revascularización del vaso tratado o RVT) y el riesgo potencial de trombosis en el stent.

"La inscripción de la primera paciente en este estudio sin precedentes es importante porque tiene el potencial de concienciar sobre la enfermedad cardiovascular en las mujeres y animar a más mujeres que presentan síntomas de la enfermedad a buscar tratamiento", explicó el Dr. John M. Capek, Ph.D., presidente de Abbott Vascular. "El XIENCE V SPIRIT WOMEN y toda la familia de ensayos clínicos SPIRIT demuestran el compromiso de Abbott de proporcionar las mejores tecnologías para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular y aseguran que estas tecnologías se usen en forma segura y efectiva tanto en mujeres como en hombres".

    
    [1] Actualización Estadística 2002 de Corazón e Ictus del Centro Nacional
de Estadísticas de Salud; el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y
la Sangre y la Asociación Americana del Corazón
    [2] Federación Mundial del Corazón

Acerca de la familia de estudios clínicos XIENCE SPIRIT

XIENCE V SPIRIT WOMEN representa el sexto estudio del Programa de Ensayos Clínicos SPIRIT y aumentará el número de pacientes que se estudia actualmente en la familia de ensayos SPIRIT a aproximadamente 10.000. Los seis estudios que evalúan el Sistema de Stent Coronario Liberador de Everolimus XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad coronaria son:

    
    - SPIRIT FIRST, ensayo aleatorizado que compara el Sistema de Stent
      Coronario Liberador de Everolimus XIENCE V con el sistema de stent
      metálico MULTI-LINK VISION.
    - SPIRIT II, ensayo clínico aleatorizado que evalúa XIENCE V y TAXUS en
      Europa y el Pacífico Asiático.
    - SPIRIT III, ensayo clínico trascendental aleatorizado a gran escala que
      compara XIENCE V y TAXUS en los Estados Unidos y Japón.
    - SPIRIT IV, ensayo clínico aleatorizado en el que en la actualidad se
      está inscribiendo a pacientes y evaluará la seguridad y la eficacia de
      XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad de las arterias
      coronarias en un población de pacientes más compleja en los Estados
      Unidos.
    - SPIRIT V, ensayo clínico internacional en el que actualmente se está
      inscribiendo a pacientes que proporcionará más datos sobre la
      experiencia clínica con XIENCE V en 100 centros clínicos de Europa, el
      Pacífico Asiático, Canadá y América Latina.
    - XIENCE V SPIRIT WOMEN, el primer ensayo clínico de un stent liberador
      de fármacos del mundo que se basa sólo en mujeres, evaluará las
      características de las mujeres sometidas al implante de stents al igual
      que el funcionamiento de XIENCE V en esas pacientes en Europa, el
      Pacífico Asiático, Canadá y América Latina.

Acerca de XIENCE V

El sistema XIENCE V fue lanzado en Europa y el Pacífico Asiático en el año 2006. XIENCE V en la actualidad es un dispositivo experimental en los Estados Unidos y Japón. Abbott completó la presentación de la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) del sistema XIENCE V ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2007.

(CONTINUA)