INGELHEIM y RHEIN, Alemania, January 29 /PRNewswire/ --
-- El mayor registro de derrames confirma la seguridad del tratamiento de la trombolisis con Actilyse(R) para el derrame isquémico agudo
Para medios especializados en salud fuera de EE.UU. y Japón
-- Los resultados del ensayo SITS-MOST publicados en The Lancet confirman que el tratamiento de la trombolisis para el derrame isquémico agudo es seguro y eficaz bajo las condiciones de la práctica clínica rutinaria.
Los resultados de SITS-MOST (Estudio Monitorizado de Implantación Segura de la Trombolisis en derrames) publicados en The Lancet hoy confirman que la terapia clínica rutinaria para la trombolisis con Actilyse(R) (alteplasa), el primer y único tratamiento aprobado para el derrame isquémico agudo, es tan seguro y eficaz como se informó previamente en ensayos controlados aleatorios cuando se administra en las tres horas posteriores a la aparición de un derrame.(1, 2, 3) Este resultado está confirmado por una amplia serie de centros, desde los que tienen unidades especializadas a los que tienen poca experiencia previa.
"El tiempo es vital para el cerebro y cuanto antes el paciente sea tratado del derrame, mayor será el beneficio", dijo Nils Wahlgren, profesor de Neurología del Departamento de Neurología del Instituto Karolinska, Estocolmo, Suecia, y presidente de SITS International. "Los ensayos aleatorios controlados con placebo ya han demostrado que los pacientes que experimentan un derramess y reciben el tratamiento para la trombolisis Actilyse(R) en las tres horas siguientes a la aparición del derrame agudo tienen más probabilidades de sobrevivir y poder llevar una vida normal. Tener estos resultados confirmados por el mayor registro de derrame, el SITS-MOST, es algo tremendamente importante".
Los resultados de SITS-MOST muestran que los índices de mortalidad tras el tratamiento con Actilyse(R) fueron aún mejores en la práctica rutinaria que en los ensayos controlados aleatorios (11,3% frente a 17,3%).1 Además, la incidencia de hemorragias sintomáticas y de independencia funcional a los tres meses fueron comparables a los vistos en ensayos controlados aleatorios.1
Mientras que la eficacia de Actilyse(R) ha sido demostrada en varios ensayos clínicos previos,2,3 es ampliamente conocido que la seguridad y eficacia del tratamiento sería diferente durante el uso clínico rutinario visto durante el proceso de ensayos controlados estructurados. Los autores concluyen que el SITS-MOST cumplió el propósito destacado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para mostrar que la trombolisis en derrame intravenosa es segura en el uso clínico rutinario, incluso por centros con limitada experiencia anterior de terapia trombolítica.
El SITS-MOST es un estudio de monitorización de la seguridad observacional, prospectivo y abierto para centros que practican la trombolisis para el derrame agudo en Europa. Los centros con una unidad de derrame, si es sofisticada, podrían participar en el ensayo. El objetivo de SITS-MOST era evaluar la seguridad del uso rutinario de Actilyse(R) en poblaciones objetivas.
SITS-MOST es el mayor registro para el derrame mundial, con 6.483 pacientes reclutados para el ensayo en 285 centros en 14 países europeos.1 El profesor Wahlgren dijo: "Aunque el reclutamiento para el ensayo SITS-MOST está más allá de las expectativas, necesitamos fomentar nuevos centros para el derrame sin experiencia previa para dedicarse a la trombolisis dado que menos del dos por ciento de todos los pacientes con derrames en la UE reciben tratamiento. Esto lleva a un sufrimiento innecesario del paciente y una mayor presión sobre los recursos de rehabilitación. SITS-MOST debe verse como una ventana a la expansión de los centros de trombolisis en derrame. SITS querría ver este aumento en el cinco por ciento para 2009".
En otro paso hacia delante, el Estudio Europeo de Trombolisis Intravenosa (ECASS) III evaluará la eficacia y seguridad de utilizar Actilyse(R) en pacientes con derrame isquémico agudo dentro de un plazo de 3 a 4,5 horas.(4) Si puede demostrarse que el beneficio terapéutico y la seguridad de Actilyse(R) pueden ampliarse a 1,5 horas adicionales tras la aparición de un derrame agudo, muchos más pacientes con derrame en Europa pueden esperar un mejor resultado. Los resultados del ensayo ECASS III, actualmente en desarrollo, están previstos para 2008(4).
Notas a los redactores
Acerca de Actilyse(R)
El derrame es una emergencia neurológica que puede afectar a un área específica, o algunas veces a todo el cerebro. Puede estar causado por un vaso sanguíneo roto (derrame hemorrágico) o producirse cuando una vena es obstruida por un coágulo sanguíneo (derrame isquémico). Actilyse(R) (alteplasa) es el primer y único tratamiento disponible para el derrame isquémico agudo recomendado por las directrices internacionales como tratamiento de primera línea.(5, 6, 7) Actilyse(R) es un fármaco anticoagulante, que se inyecta directamente en una vena. Para conseguir el mejor resultado, los pacientes necesitan recibir la medicación en las tres horas posteriores a la aparición de los síntomas de derrame. Los estudios aleatorios controlados con placebo han demostrado que la trombolisis con Actilyse(R), administrado en las tres horas siguientes a la aparición de síntomas de derrame isquémico, mejora significativamente el resultado clínico a los tres meses. La alteplasa es una enzima que se produce de forma natural en humanos y que causa la disolución de los coágulos sanguíneos. Actilyse(R) (alteplasa) está registrado en 87 países del mundo y se comercializa fuera de Norteamérica y Japón a través de Boehringer Ingelheim.
Acerca de SITS-MOST
Los análisis sistemáticos de ensayos controlados aleatorios indican que el tratamiento con trombolíticos es muy beneficioso si se suministra dentro de las tres horas posteriores a la aparición de los síntomas del derrame. SITS-MOST (Estudio Monitorizado de Implantación de la Trombolisis en derrames), el mayor registro y red del mundo de centros de derrames agudos, ha demostrado que la amplia aplicación de la trombolisis en el tratamiento del derrame agudo es tan seguro y efectivo en la práctica clínica rutinaria como ha demostrado ser en los ensayos clínicos aleatorios. Los datos de SITS-MOST (n=6483) muestran que el tratamiento en "vida real" con Actilyse(R) dentro de tres horas resultó en una mortalidad mejorada (11,3% frente a 17,3%) y seguridad (hemorragia intracerebral sintomática del 7,3% frente al 8,6%) en comparación con los ensayos controlados aleatorios.1
SITS-MOST está integrado con la Aplicación Segura de la Trombolisis en el Registro Internacional de Trombolisis en Derrames (SITS-ISTR), un registro de monitorización internacional en Internet para auditar la seguridad y eficacia del uso terapéutico rutinario de la trombolisis en derrame isquémico agudo. El registro está disponible para los médicos en muchos países del mundo, excepto Japón y Norteamérica. El tratamiento del derrame agudo con trombolisis es actualmente infrautilizado con amplias variaciones de país a país y de región y a región. Menos del dos por ciento de los pacientes totales de derrames en la UE reciben actualmente trombolisis ( www.acutestroke.org).
Acerca de SITS (Aplicación segura de trombolisis en derrames)
(CONTINUA)
