BEERSE, Bélgica, June 1, 2015 /PRNewswire/ --
Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.
PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN COMERCIALES Y MÉDICOS EXCLUSIVAMENTE
Datos de la combinación de fase III (resumen LBA7005) incluidos en el programa oficial para la prensa del 51 congreso anual de la American Society of Clinical
Oncology
Los datos del ensayo de fase III CLL3001 (HELIOS) demostraron que la combinación de (IMBRUVICA(R)Black Triangle Drug) con bendamustina y rituximab (BR) reducía el riesgo de progresión o muerte en un 80% y que también mejoraba la tasa de respuesta global (ORR) en comparación con el placebo más BR en pacientes con leucemia linfática crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) recurrentes o refractarios.[1] Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció estos datos, que se incluyeron en el programa oficial para la prensa en el congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago, IL. El autor principal del estudio, el Dr. Asher Chanan-Khan, de la Clínica Mayo de Jacksonville, Florida, presentó la totalidad de los datos también en una sesión oral resumida de última hora durante el turno de Leucemia, Mielodisplasia y Trasplante. Además, los datos se presentarán igualmente en el congreso especializado en hematología más prestigioso de Europa, el Congreso anual de la Asociación Europea de Hematología, que se celebrará del 11 al 14 de junio de 2015 en Viena (Austria).
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140324/NY88746LOGO )
IMBRUVICA se ha desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics LLC. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics lo comercializan conjuntamente.
En un análisis provisional preconcebido a comienzos de este año, la adición de ibrutinib a BR ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS, el criterio principal de valoración) y la ORR (una variable secundaria de valoración) en comparación con la combinación de BR y placebo. Un comité de revisión independiente (IRC) recomendó que se rompiera el ciego de HELIOS en este punto y que los pacientes que habían recibido placebo más BR tuvieran la opción de recibir ibrutinib como su próximo tratamiento.[2]
"Los datos de HELIOS resultan especialmente interesantes, ya que demuestran que la terapia combinada con ibrutinib triplicaba las tasas de PFS, en pacientes con CLL o SLL que habían recibido tratamiento previamente", comentó Simon Rule, M.D., hematólogo especialista del departamento de Hematología y director del Servicio de linfoma del hospital Derriford, en Plymouth (Reino Unido) e investigador del estudio HELIOS (CLL3001). "Como especialistas clínicos, hemos seguido buscando las opciones más seguras y eficaces para personas que han recaído o se han vuelto resistentes a los tratamientos. Estos resultados sugieren que la combinación de ibrutinib, bendamustina y rituximab es una opción favorable para pacientes que han recibido un tratamiento previo".
HELIOS es un estudio internacional de fase III aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, international y multicéntrico patrocinado por Janssen y realizado en 21 países, que evalúa la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con BR en 578 pacientes con CLL/SLL RR que han recibido, por lo menos, un tratamiento previo. Los pacientes tenían que reunir los requisitos para recibir BR y se aleatorizaron en la combinación de 420 mg de ibrutinib por vía oral una vez al día y seis ciclos de BR, o un régimen equivalente de placebo por vía oral una vez al día y seis ciclos de BR, con continuidad de ibrutinib o placebo hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.[1] El criterio principal de valoración fue la PFS evaluada por IRC y los criterios de valoración secundarios clave incluyen la ORR por IRC, la supervivencia global (OS), la tasa de remisiones de enfermedad residual mínima (remisiones MRD) y la seguridad.
En un seguimiento medio de 17 meses, la PFS evaluada por IRC fue significativamente mayor con ibrutinib+BR, en comparación con placebo+BR (HR: 0,203, 95% CI: 0,150-0,276, P<0,0001; no se alcanzó la media frente a 13,3 meses). Esta diferencia en las tasas de PFS entre los grupos del estudio fue consistente en todos los subgrupos. Las tasas de PFS evaluadas por IRC a los 18 meses fueron del 79% para los pacientes del grupo de ibrutinib+BR, en comparación con el 24% en el caso de los pacientes del grupo de placebo+BR. Las tasas de ORR evaluada por IRC y de respuesta completa/respuesta completa con recuperación de médula incompleta (CR/CRi) fueron del 82,7% y el 10,4%, respectivamente, para pacientes en tratamiento con ibrutinib+BR frente al 67,8% y el 2,8% para personas en el grupo de placebo+BR. La OS media todavía no se ha alcanzado en un seguimiento medio de 17 meses. En general, ibrutinib redujo el riesgo de muerte en un 37% (P=0,06). Sin embargo, los resultados de supervivencia global son confusos, ya que 90 pacientes (31%) en el grupo placebo+BR con progresión de la enfermedad confirmada pasaron a recibir ibrutinib y ya no volvieron a tomar placebo en el período restante del ensayo. El perfil de seguridad de ibrutinib+BR fue consistente con los perfiles de seguridad individuales conocidos de los tratamientos con ibrutinib y BR, respectivamente.[1] Además, ibrutinib no tuvo efecto en la posibilidad de administrar BR, con un número similar de ciclos de BR administrados en ambos grupos del estudio.
"HELIOS representa la primera lectura de un estudio de fase III que evalúa el ibrutinib en combinación con otros tratamientos en pacientes que reúnen los requisitos para recibir inmunoquimioterapia. Los datos demuestran las ventajas del ibrutinib cuando se combina con la inmunoquimioterapia (CIT) estándar frente a la CIT sola para personas con CLL o SLL con progresión de la enfermedad", afirmó Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen EMEA. "Cabe destacar que este es el segundo ensayo de fase III para demostrar que ibrutinib retrasa significativamente la progresión en los pacientes con estas enfermedades que han recibido tratamiento previo".
(CONTINUA)
