COMUNICADO: ProStrakan Group plc: Abstral (Rapinyl) recibe opinión positiva del CHMP para el dolor de cáncer episódico

Actualizado: viernes, 27 junio 2008 10:21

GALASHIELS, Escocia, June 27 /PRNewswire/ -- ProStrakan Group plc (LSE: PSK), la compañía farmacéutica internacional especializada, anuncia que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Abstral (anteriormente comercializado como Rapinyl), el comprimido de rápida actuación para el dolor del cáncer episódico. ProStrakan prevé lanzar Abstral en Suecia en el tercer trimestre de 2008, y como resultado del comunicado de hoy, en Europa desde finales de 2008.

Abstral es un comprimido de rápida disolución para administración sublingual (bajo la lengua) de fentanyl para el tratamiento del dolor del cáncer episódico en pacientes que ya reciben analgésicos opioides. ProStrakan ha obtenido la licencia para los derechos exclusivos de Rapinyl en Europa desde la compañía farmacéutica sueca Orexo AB.

Se estima que hay un exceso de cinco millones de personas con cáncer en Europa(1), que el 30% de ellas sufren dolor como consecuencia(2) y que el 65% de ellas tienen dolor de cáncer episódico(3).

El dolor de cáncer episódico es un estallido de dolor agudo experimentando por los pacientes que sufren cáncer que se produce aunque una persona esté tomando medicamentos para el alivio del dolor regularmente para combatir su dolor persistente. Se conoce como dolor episódico porque es el dolor que "atraviesa" un plan de medicamentos para el dolor regular. Puede estar causado por el mismo cáncer o puede estar relacionado con el tratamiento del cáncer. En algunas personas, el dolor episódico se produce durante ciertas actividades diarias, como caminar o vestirse. En otras, ocurre inesperadamente y sin causa aparente.

Abstral se remitió al CHMP para su revisión en septiembre de 2007 y ahora ha obtenido una opinión positiva recomendando la aprobación del producto. Esto permitirá a ProStrakan obtener licencias nacionales a través de la UE, con lanzamientos después de su recibo. ProStrakan ha acordado, como compromiso posterior a la aprobación, suministrar a la EMEA informes de estudios finales y análisis pertinentes, cuando estén disponibles, del programa clínico en marcha que actualmente se desarrolla en Norteamérica.

En marzo de 2008, Abstral recibió una autorización de marketing para Suecia, que fue el Estado Miembro de Referencia (RMS) para el producto durante el procedimiento descentralizado. Como resultado, los médicos suecos serán los primeros del mundo en poder prescribir Abstral después de su lanzamiento, planificado para el tercer trimestre de 2008, en una sociedad conjunta con Orexo AB.

Comentando la opinión positiva que recomienda la aprobación de Abstral, el doctor Wilson Totten, consejero delegado de ProStrakan, afirmó:

"Éste es un comunicado muy importante para ProStrakan. Abstral desempeñará una importante función en el desarrollo de nuestro negocio europeo, mientras que al mismo tiempo, ofrece a los médicos una fórmula sencilla para el paciente de fentanyl para prescribir a los pacientes de cáncer que padecen dolor episódico".

Referencias:


(1) Cancer Prevalence in European Registry Areas. Micheli et al, Annals of Oncology 13: 840-865, 27 Jun. (2) - Management of Cancer Pain. Levy M., & Samuel, T Semin Oncol 32: 179-193, 2005

(3) Breakthrough Cancer Pain Characteristics and Syndromes in Patients with Cancer Pain. An International Survey. Caraceni et al, Palliative Medicine 2004; 18: 177 et seq

Notas a los redactores:

ProStrakan

ProStrakan Group plc es una compañía farmacéutica especializada internacional de rápido crecimiento implicada en el desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción para el tratamiento de necesidad médicas no cubiertas en los principales mercados.

La oficina central de ProStrakan y las plantas de desarrollo se sitúan en Galashiels (Escocia). Las ventas y marketing en la UE de la cartera de productos de ProStrakan están gestionadas por filiales comerciales en el Reino Unido, Francia, Alemania, España y otros países de la UE. ProStrakan ha comenzado recientemente la expansión de sus operaciones en EE.UU. http://www.prostrakan.com

Orexo

Orexo AB es una compañía farmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos fármacos patentados que combinan sustancias bien documentadas con tecnologías innovadoras, y el desarrollo de nuevos tratamientos con enfermedades respiratorias e inflamatorias.

Orexo tiene una cartera de productos de fase final amplia y competitiva, que incluye dos productos comercializados, cinco productos en fase clínica y dos en registro.

Hasta la fecha, Orexo ha dado licencia a los derechos de comercialización para Abstral en EE.UU, la UE y Japón, los derechos de comercialización mundiales para Sublinox (OX22) y OX-NLA, y ha lanzado una licencia y colaboración en investigación para Boehringer Ingelheim en cuanto al desarrollo de una nueva clase de fármacos para tratar el dolor y la inflamación. Además, Orexo ha establecido una fuerza de ventas nórdica entrando en una sociedad conjunta con ProStrakan.

Orexo tiene su sede en Uppsala y cotiza en la OMX Nordic Exchange Stockholm, Small Cap (símbolo: ORX). http://www.orexo.com

Abstral

Este producto es una nueva formula de fentanyl, un opioide muy reconocido utilizado para el tratamiento de episodios de dolor episódico agudo experimentado por pacientes de cáncer que ya están recibiendo analgésicos opioides para su dolor crónico.

Más consultas: Red Door Communications, Claire Woods, cwoods@rdcomms.com; +44-(0)20-8392-6925; Jas Kaur, jkaur@rdcomms.com; +44-(0)20-8392-8096; ProStrakan, Callum Spreng, Corporate Comms; +44-(0)1896-664000

Más consultas: Red Door Communications, Claire Woods, cwoods@rdcomms.com; +44-(0)20-8392-6925; Jas Kaur, jkaur@rdcomms.com; +44-(0)20-8392-8096; ProStrakan, Callum Spreng, Corporate Comms; +44-(0)1896-664000