WARRENDALE, Pennsylvania, May 19 /PRNewswire/ --
-- Tratamiento cardiovascular único radiado para el mercado global: la tecnología patentada Paccocath(R) es el único globo liberador de fármaco con datos clínicos
MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) ha anunciado hoy que ha alcanzado hitos clave en llevar la tecnología Paccocath(R) más cerca del mercado como una opción para más de 14 millones de pacientes en Estados Unidos y Europa que sufren enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés). Estos hitos incluyen la selección de investigadores médicos para los ensayos clínicos de EE.UU. y la finalización de una planta de fabricación de vanguardia.
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En el tratamiento rutinario de los vasos estenóticos u ocluidos, los médicos ensanchan la vena estrechada utilizando un catéter de globo de angioplastia. En algunos casos, un stent, que es un andamio de metal, se coloca para mantener el vaso abierto. Sin embargo, estos tratamientos pueden tener una efectividad limitada ya que, para la mayoría de pacientes, estos vasos a menudo vuelven a ocluirse en un año tras el tratamiento.
La tecnología Paccocath es una matriz de fármaco patentada aplicada al globo de un catéter de angioplastia. Cuando el catéter se infla para dilatar los vasos estrechados, el fármaco anti-restenótico se libera directamente al área de enfermedad. Los resultados clínicos hasta la fecha muestran que utilizan la tecnología Paccocath durante el procedimiento de angioplastia mantiene los vasos más abiertos en el transcurso del tiempo en comparación con la angioplastia estándar e informes publicados (1) de otras terapias del estándar de atención actual.
Cotavance(TM) es el nombre de marcha del catéter de angioplastia de globo liberador de fármaco que actualmente se desarrolla por MEDRAD Interventional(TM)/ Possis(R) que utiliza la tecnología Paccocath. MEDRAD está en proceso de obtener una certificación CE Mark y busca la aprobación de la FDA para su producto Cotavance. William Gray, M.D. de Columbia University (Nueva York, Nueva York) y Gary Ansel, M.D. de Riverside Methodist Hospital (Columbus, Ohio) han sido seleccionados como investigadores co-principales para los ensayos pivotales periféricos clínicos de EE.UU. para obtener la aprobación de la FDA para Cotavance. "El resultado de seguridad y eficacia del estudio THUNDER de Europa es un gran punto de inicio para los ensayos clínicos de EE.UU. con el producto Cotavance. Tengo grandes esperanzas de que esta tecnología ofrezca opciones de tratamiento nuevas y mejoras para pacientes con claudicación", dijo el doctor Gray.
"Paccocath está en la posición única de ser la única tecnología de globo liberados de fármaco con resultados científicos clínicos positivos. Los estudios THUNDER y FEM, que utilizaron la tecnología Paccocath exclusivamente, muestra su eficacia y seguridad potenciales en aplicaciones periféricas", dijo el profesor Gunnar Tepe, MD, de Klinikum Rosenheim en Rosenheim, Alemania. Los resultados clínicos de éxito obtenidos hasta la fecha de la aplicación de la tecnología Paccocath han animado a otros a comercializar globos revestidos, pero sin la tecnología Paccocath, ninguno tiene beneficios científicos clínicos demostrados. Según el doctor Ansel, "El concepto de globos liberadores de fármaco es muy atractivo, pero hay mucho que hacer para crear un efecto clínicos que solamente poner un fármacos en un globo de angioplastia. Lo que parece hacer esta tecnología única es la adición de Ultravist(R) a Paclitaxel, que parece permitir una toma de fármaco significativa en los vasos tratados".
Bayer Schering Pharma AG (Berlín, Alemania) es el propietario de la tecnología Paccocath y está desarrollándose para el mercado a través del socio de Bayer, MEDRAD, Inc. Kraig McEwen, vicepresidente senior de MEDRAD Interventional/Possis dijo: "Estamos trabajando para reforzar la evidencia científica de la tecnología Paccocath con estudios clínicos adicionales en EE.UU. y Europa. Estos estudios están centrados en conseguir la aprobación de la FDA para indicaciones periféricas y nos ayudarán a entender los resultados de los pacientes en una serie de situaciones de tratamiento. La tecnología Paccocath continúa siendo la más estudiada y mejor entendida y creemos que dicha caracterización cuidadosa es importante para asegurar la seguridad del paciente y los resultados mejorados".
Otro hito importante en llevar la tecnología Paccocath al mercado ha sido la finalización de una planta de Centro de excelencia para el revestimiento del globo en Minneapolis, Minnesota, que es el principal sitio para el revestimiento del globo y el desarrollo de tecnologías de revestimiento y fórmulas farmacológicas. "Nuestras inversiones en investigación de la tecnología Paccocath y en el desarrollo del producto Cotavance demuestra nuestra dedicación a la tecnología de globo liberador de fármacos y nuestra tentativa de llevar la mejor terapia al mercado", dijo McEwen.
Expandiendo la tecnología Paccocath a los pacientes con enfermedad cardiaca, B.Braun Melsungen AG (Berlin, Alemania) ha autorizado la tecnología para su uso en su catéter de globo liberador de fármaco SeQuent(R) Please, que recientemente recibió la certificación CE para el tratamiento de estrechamiento de las arterias coronarias. Además de la evidencia clínica en favor de la tecnología Paccocath, B. Braun realizó los estudios clínicos de PEPCAD, que proporcionaron evidencia en apoyo de su uso en arterias coronarias.
Acerca de MEDRAD Interventional/Possis
Possis Medical, un pionero en el campo de la eliminación de trombos, ha emergido recientemente con MEDRAD, el líder en diagnóstico e inyección de contraste intervencionista. Juntos, han formado MEDRAD Interventional / Possis, una división de MEDRAD, INC., centrada en avanzar la medicina intervencionista mediante la investigación y la innovación. Con plantas de fabricación en Minneapolis, MN y Pittsburgh, PA, MEDRAD Interventional / Possis fabrica y comercializa dispositivos médicos de segmentos como AngioJet(R) Thrombectomy Systems, MEDRAD Avanta(R) Fluid Management Injector Systems, Mark V ProVis(R) Angiographic Contrast Injectors, el GuardDOG (R) Occlusion System, FETCH(R) Aspiration Catheters y el SafeSeal(R) Hemostasis Patch.
Acerca de MEDRAD, INC.
MEDRAD, INC. desarrolla, comercializa y suministra dispositivos médicos utilizados para diagnosticar y tratar la enfermedad. Sus ofertas de producto incluyen sistemas de inyección de fluidos para radiología y cardiología, dispositivos endovasculares para el tratamiento seguro de la enfermedad cardiovascular, accesorios compatibles con la resonancia magnética y servicios de equipamiento. Los ingresos totales 2008 de MEDRAD fueron de más de 600 millones de dólares estadounidenses. 'La sede mundial de la compañía está cerca de Pittsburgh, Pennsylvania, en Estados Unidos. MEDRAD es un negocio de Bayer Medical Care. Más información sobre la compañía disponible en www.medrad.com.
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