--- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite una opinión positiva, recomendando la aprobación de IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) para el tratamiento de dos cánceres sanguíneos
SUNNYVALE, California, 26 de julio de 2014 /PRNewswire/ -- Pharmacyclics Switzerland GmbH, una filial de Pharmacyclics, Inc. , anunció hoy que el Comité de Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva recomendando la concesión de aprobación de marketing completa para IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) en la Unión Europea.
En Europa, una vez aprobado, Janssen-Cilag International NV (Janssen) será el poseedor de la autorización de marketing. IMBRUVICA está siendo co-desarrollado por Janssen y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Janssen comercializará IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo. En Estados Unidos IMBRUVICA será comercializado conjuntamente por Pharmacyclics y Janssen.
La recomendación de CHMP para IMBRUVICA es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de célula de capa refractaria o de recaída (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o de primera línea en presencia de eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no apropiados para la quimio-inmunoterapia. La opinión positiva del CHMP se basó en datos de los estudios de fase II (PCYC-1104) en MCL y fase III RESONATE(TM) (PCYC-1112-CA) y Fase II (PCYC-1102) en CLL.
La Agencia Europea del Medicamento es una agencia descentralizada de la Unión Europea responsable de la evaluación científica de las medicinas desarrolladas por compañías farmacéuticas para el uso en los 28 países de la Unión Europea. La opinión positiva de CHMP de EMA será revisada por la Comisión Europea, y se dará una decisión final sobre IMBRUVICA a finales de este año. Además de los mercados europeos, actualmente está en desarrollo un programa mundial regulatorio para ibrutinib.
"Estamos encantados con la opinión positiva de CHMP para una aprobación completa y con su reconocimiento de los beneficios de supervivencia sin progresión y supervivencia total de importancia estadística de ibrutinib en CLL, así como la fuerza de nuestros datos MCL," dijo Bob Duggan, presidente y consejero delegado de Pharmacyclics. "Hoy, hemos dado un gran paso para ofrecer una nueva opción de tratamiento, un cambio de paradigma potencialmente importante, en todo el mundo con esos cánceres sanguíneos complejos y desafiantes."
IMBRUVICA recibió aprobación acelerada de la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) para dos indicaciones basadas en el índice de respuesta total: para el tratamiento de pacientes con MCL y CLL que han recibido al menos una terapia anterior.
Los siguientes resultados son del análisis CHMP como parte de su revisión de ibrutinib.
Estudio MCL y resultados de eficacia
La eficacia de ibrutinib en 111 pacientes con MCL de recaída o refractario fue evaluado en un estudio de etiqueta abierta, multi-centro, de brazo sencillo en Fase II (PCYC 1104). Se observó un índice de respuesta del 68 por ciento, con un índice de respuesta completa del 21 por ciento y un índice de respuesta parcial del 47 por ciento. Con un seguimiento medio estimado de 15,3 meses, la duración media de respuesta fue de 17,5 meses; la supervivencia sin progresión media estimada fue de 13,9 meses.
Estudio CLL y resultados de eficacia
RESONATE(TM) (PCYC-1112) es un estudio internacional en Fase III, multi-centro, aleatorio, de etiqueta abierta, de agente único, que administró oralmente ibrutinib frente al anticuerpo monoclonal intravenoso ofatumumab con el objetivo del antígeno CD 20. El estudio reclutó a 391 pacientes de recaída o refractarios con CLL/SLL.
En este estudio, el agente único ibrutinib demostró una mejora significativa estadísticamente en la supervivencia sin progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y el índice de respuesta total (ORR), independientemente de las características de la línea base, en comparación con pacientes tratados con ofatumumab.
El PFS medio en el brazo de ofatumumab fue de 8,1 meses y no se alcanzó en el brazo de ibrutinib porque los eventos de progresión ocurrieron más lentamente. Los resultados de PFS representan un 78 por ciento de reducción en el riesgo de progresión o muerte en pacientes tratados con ibrutinib en comparación a ofatumumab. La OS media no se alcanzó en ningún brazo, pero los resultados representan un 57 por ciento de reducción en el riesgo de muerte en pacientes recibiendo ibrutinib frente a los del brazo de ofatumumab. Los resultados fueron consistentes en toda la línea base de sub-grupos, incluyendo los de del17p.
Resultados de seguridad de CLL y MCL
Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia (>= 20%) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio superior, morados, erupción, náusea, pyrexia, neutropenia y estreñimiento. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (>= 5%) fueron anemia, neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Acerca de IbrutinibIbrutinib es un inhibidor tirosina kinasa (BTK) de Bruton. BTK es una proteína importante implicada en mediar las rutas de señalización celular que controlan la maduración de células B y la supervivencia. En determinadas células B malignas, hay señalización excesiva por la ruta de señalización del receptor de célula B, que incluye BTK. La célula maligna ignora la señal natural para morir y sigue desarrollándose y proliferando, hasta que migran y se adhieren a áreas medioambientales protectoras como los nodos linfáticos donde proliferan y sobreviven. Ibrutinib está específicamente diseñado para inhibir BTK. Ibrutinib forma un fuerte enlace covalente con BTK, que inhibe la transmisión excesiva de señales de supervivencia celular en las células B malignas y detiene su excesiva acumulación en esas áreas medioambientalmente protegidas.
Ibrutinib es un agente en investigación que está siendo estudiado solo y en combinación con otros tratamientos, en algunos cánceres sanguíneos incluyendo CLL, MCL, macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de célula B grande difusa (DLBCL), linfoma folicular (FL) y mieloma múltiple (MM).
Acerca de MCL MCL es una forma rara y agresiva del linfoma de célula B que puede ser difícil de tratar y está asociado con un pronóstico pobre. MCL es considerado una enfermedad rara, caracterizada por altas necesidades no cubiertas y pequeñas poblaciones de pacientes, y tiene una edad media de dianosis de 65. La supervivencia media típica es de tres a cuatro años, y solo uno a dos años en pacientes que han sufrido una recaída. MCL implica típicamente nodos linfáticos, pero puede propagarse a otros tejidos como la médula ósea, hígado, bazo y tracto gastrointestinal.
Acerca de CLL La leucemia linfocítica crónica es una enfermedad predominante de personas mayores, con una edad media de diagnóstico de 72. CLL es un cáncer de crecimiento lento, que comienza en los glóbulos blancos de la médula ósea. Cuando las células cancerosas están localizadas mayoritariamente en los nodos linfáticos, la enfermedad se llama linfoma linfocítico pequeño (SLL). CLL/SLL es una enfermedad crónica que a menudo progresa. Los pacientes hacen frente con menos opciones de tratamiento y generalmente son prescritos con múltiples líneas de terapia y recaen o se hacen resistentes a los tratamientos. Los índices de supervivencia media total se extienden entre 18 meses y más de 10 años según la etapa de la enfermedad.
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