El Ministerio de Sanidad y Consumo retira el antidepresivo Nefazodona

MADRID, 7 Ene. (EUROPA PRESS) -

El Ministerio de Sanidad y Consumo ha suspendido la

comercialización del principio activo Nefazodona, un antidepresivo

autorizado en España desde 1997 para el tratamiento sintomático de la

depresión, después de que se haya comprobado que favorece reacciones

"raras, pero graves", de toxicidad hepática, según una alerta de la

Agencia Española del Medicamento que recoge Europa Press.

La Nefazodona es un principio activo presente en las

especialidades farmacéuticas "Dutonin" y "Rulivan" de las compañías

Bristol Meyers y Princeton Pharmaceuticals respectivamente.

Recientemente, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

reevaluó la relación beneficio-riesgo de nefazodona como consecuencia

de las reacciones adversas, "raras pero graves, de hepatotoxicidad

notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros

sistemas internacionales de farmacovigilancia".

La conclusión final del Comité ha sido que nefazodona presenta un

mayor riesgo de producir hepatotoxidad respecto a las alternativas

terapéuticas para el tratamiento de la depresión, presentando una

relación beneficio/riesgo desfavorable. El perfil de seguridad de

nefazodona había sido evaluado anteriormente en España y en Europa en

1999, incluyéndose modificaciones en la ficha técnica de las

especialidades autorizadas e informando a los profesionales

sanitarios respecto al riesgo de hepatotoxicidad de este

antidepresivo.

En abril de 2002 se solicitó un informe de evaluación de la

relación beneficio/riesgo a los laboratorios titulares de la

autorización de comercialización. En la última evaluación del Comité

el pasado mes de diciembre se constató el riesgo de hepatotoxicidad

de nefazodona en base al análisis de todos los datos disponibles a

nivel mundial, considerándose que dicho riesgo no compensa las

posibles ventajas terapéuticas respecto a otros antidepresivos

disponibles.

Por ello, y "teniendo en cuenta que existen alternativas

terapéuticas de eficacia demostrada para el tratamiento de la

depresión", el Comité recomendó a la Agencia Española del Medicamento

la suspensión de la autorización de comercialización de las

especialidades farmacéuticas que contienen nefazodona.

NO INICIAR TRATAMIENTOS

Como consecuencia, la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo

con los laboratorios titulares de la autorización de

comercialización, ha iniciado el procedimiento de anulación de las

especialidades que contienen nefazodona de tal forma que a partir de

este mes no deben iniciarse tratamientos con nefazodona.

Las especialidades farmacéuticas con nefazodona estarán

disponibles en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de

hospital hasta el día 1 de marzo de 2003, periodo que se considera

suficiente para que los profesionales sanitarios estén adecuadamente

informados y los pacientes actualmente en tratamiento puedan cambiar

a otra alternativa terapéutica.

Finalmente, recuerda a los profesionales sanitarios que deben

notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros

Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar

en la dirección de Internet

"www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf".