TEMODAL(R) aprobó un tratamiento para el temprano tratamiento del glioblastoma multiforme en la EU

KENILWORTH, NUEVA YERSEY (EE.UU.), 11 (EUROPA PRESS)

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la comisión europea ha garantizado la aprobación de TEMODAL(R) (temozolomide) Cápsulas para el uso principal en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recientemente diagnosticado, el tipo de cáncer cerebral primario más agresivo. La aprobación sigue la opinión positiva garantizada por el Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

La aprobación de TEMODAL combinado con la radioterapia durante un periodo de hasta seis ciclos de monoterapia con TEMODAL es valido actualmente en los Estados Miembros de la EU, en Islandia y Noruega.

La aprobación se basa eN la gran eficacia y seguridad de los datos del estudio en Fase III que ha llevado a cabo la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y del grupo de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCIC).

Los datos se publicaron el 10 de marzo de 2005 en la edición de la revista especializada en medicina New England Journal of Medicine. En este estudio multi-centro realizado a un grupo de 573 pacientes con GBM recientemente diagnosticado, se han observado diversas mejoras en pacientes tratados con TEMODAL combinado con un tratamiento de radioterapia, comparado con los pacientes que sólo recibían tratamiento con radioterapia.

"Los pacientes recientemente diagnosticados con GBM y sus doctores ahora tienen la oportunidad de combatir el tipo de cáncer de cerebro más agresivo en sus estadios más tempranos. Como se demostró en nuestro ensayo clinico ,en comparación con el tratamiento tradicional, TEMODAL proporciona mejoras importantes el cuanto a supervivencia", anunció Roger Stupp, catedrático del University Hospital Multidisciplinary Oncology Centre en Lausanne, Suiza y principal inverstigador en el ensayo EORTC/NCIC.

"Es importante para los pacientes de la UE tener acceso a este magnífico tratamiento para combatir su devastadora enfermedad" afirmó Robert J. Spiegel, catedrático, director general médico y vice-presidente senior en asuntos médicos sociales del Schering-Plough Research Institute.

Los resultados del estudio mostraron que el 26 por ciento de los pacientes en el grupo TEMODAL vivirán como mínimo dos años o más, comparado con el 10 por ciento que sólo se han sometido al tratamiento con radioterapia; por lo tanto, se dobla la tasa de supervivencia en dos años. La media de supervivencia en el grupo TEMODAL también mejoró significativamente (14,6 vs. 12,1 meses) comparado con el grupo que sólo recibía tratamiento con radioterapia.

El tratamiento con TEMODAL tuvo en general buena tolerancia; los efectos secundarios que más se han registrado (superiores al 10%) en pacientes tratados con TEMODAL combinado con radioterapia son: disminución del apetito, dolor de cabeza, nauseas, estreñimiento, vómitos, pérdida del cabello, erupciones cutáneas, convulsiones, fatiga, diarrea, estomatitis y visión borrosa. La dosis límite a partir de la cual empieza a aparecer toxicidad, incluido con TEMODAL, para la mayoría de agentes citotóxicos, produce en pacientes un descenso de la cantidad de glóbulos blancos y el descenso del número de plaquetas. Cuando las alteraciones y los efectos secundarios se combinan en las fases del tratamiento concomitantes y combinadas, aparecieron en el 8% de los pacientes alteraciones neutrofilas de Grado 3 o Grado 4. Las alteraciones de trombocitos de Grado 3 o Grado 4 que incluían periodos trombocitopénicos aparecieron el 14% de los pacientes tratados con TEMODAL.

Acerca de Gliomas

El Glioblastoma multiforme (GBM) es una forma agresiva y maligna de glioma, un tipo de cáncer cerebral primario. S e desarrolla con rapidez y produce tumores cerebrales en la zona del sistema nervioso central, la mayoría de las veces cerca del cerebro. GBM es el más común en hombres y afecta más frecuentemente a caucasianos. La edad media de las personas diagnosticadas con GBM es de 50 a 60 años.

Todos los años en los países Europeos se estima que 10.000 pacientes.

Acerca de Temozolomide

Temozolomide es un agente oral citotóxico. Los agentes cititóxicos están diseñados para prevenir la reproducción de las células que se dividen con rapidez entre las que se incluyen las de los tumores. El desarrollo del temozolomide para otros usos que no tienen que ver con la estrategia de Schering-Plough para ampliar su carpeta oncológica tiene la misma intención que sus planes para fomentar la fuerza en sus franquicias de todo el mundo por medio de la investigación interna, las colaboraciones externas y las posibilidades de patentar.