El estudio 301 fue un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, bien como tratamiento (neo)adyuvante o para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.
El estudio se inició en 2006 y la última paciente se aleatorizó en 2010. Las pacientes se aleatorizaron para su tratamiento con eribulina 1,23 mg/m2 (administrada por vía intravenosa de dos a cinco minutos los días 1 y 8, cada 21 días) o capecitabina 2,5 g/m2 (administrada por vía oral repartia en dos dosis iguales al día los días 1 a 14, cada 21 días).
Estudio clínico 305 de fase III global (EMBRACE)[2]
EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier pauta de quimioterapia con un sóloagente, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, así como la radioterapia o los tratamientos paliativos, administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos anteriores, incluidos una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (95%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.
En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que en pacientes sometidas a un tratamiento previo intenso para el cáncer de mama metastásico eribulina aumentaba en 2,7 meses (13,2 frente a 10,5 HR 0, 7 Dic. (95% IC 0,067, 0,96) - p nominal=0,014) la supervivencia global en comparación con las pacientes sometidas al tratamiento de preferencia del médico. Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico de 3,0 meses (p nominal=0,031).
Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el acontecimiento adverso que causó la interrupción del tratamiento con eribulina con mayor frecuencia, en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. La interrupción del tratamiento y los ajuste de las dosis debido a efectos secundarios graves, así como las muertes asociadas al tratamiento, fueron menos en el grupo de eribulina del estudio que en el grupo que recibió el tratamiento de preferencia del médico.
Cáncer de mama metastásico
El cáncer de mama metastásico es una fase avanzada de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo. En Europa, alrededor del 6% de los cánceres de mama son metastásicos en el momento del diagnóstico, con un índice de supervivencia a los 5 años del 21%.[5]
Eisai en la oncología
Nuestro compromiso con los avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.
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Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
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neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos,
náuseas
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome
coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis,
enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn
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Bibliografía
1. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium
2. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923
3. HER2-positive breast cancer: What is it? http://www.mayoclinic.com/health/breast-cancer/AN00495 (last accessed November 2012)
4. Summary of Product Characteristics Halaven (updated March 2011). Available at: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine... on/ [http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine... ]
5. Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv8
Fecha de preparación: Diciembre de 2012
Código de trabajo: Halaven-UK0065
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