SEATTLE, March 4 /PRNewswire/ --
-- XYOTAX será revisado como tratamiento de elección para pacientes tipo PS2 con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq y MTA: CTIC) ha anunciado hoy que ha solicitado la autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex, CT-2103) para el tratamiento de elección en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que formen parte del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con un estado de rendimiento 2 (PS2). La aplicación se basa en la opinión positiva que CTI ha recibido del Scientific Advice Working Party de la EMEA, que ha acordado estudiar la aplicación basándose en los resultados existentes de los ensayos clínicos en Fase III para XYOTAX, conocidos como ensayos STELLAR.
En el ensayo STELLAR 4, XYOTAX de un solo agente consiguió una supervivencia comparable a la de gemcitabine o vinorelbine en pacientes de elección, y con excepción de una neuropatía conocida asociada a la terapia con taxanos, demostró una reducción importante en varias de las toxicidades clínicas más destacadas, como la neutropenia severa e infección, y redujo también los requisitos de las transfusiones y del uso del soporte del factor de crecimiento hematopoyético. Además de mejorar la tolerabilidad, XYOTAX ofreció una administración más conveniente en comparación con los tratamientos utilizados actualmente y una reducción de la utilización general de recursos médicos frente a gemcitabine o vinorelbine.
La aplicación se estudiará formalmente para su validación a finales de marzo. Hasta que se consiga dicha validación comenzará el proceso de estudio de la solicitud de comercialización, que normalmente tiene una duración de entre 15 y 18 meses.
"Se trata de un importante logro para CTI, y demuestra nuestro compromiso de proporcionar XYOTAX a este grupo de pacientes no reservado. En la actualidad no existe ningún tratamiento que haya recibido aprobación como tratamiento de elección para su uso en pacientes tipo PS2 con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Cada día cuenta cuando se trata a pacientes que podrían tener una esperanza de vida media de sólo seis meses, así que la calidad de vida y un menor tiempo en la consulta del médico son beneficios considerables para este grupo de pacientes", afirmó James A. Bianco, doctor, director general y consejero delegado de CTI. "Apreciamos los esfuerzos de todas las personas conseguidos por medio de este envío, sobre todo de los investigadores y pacientes que participaron en los ensayos clínicos".
CTI también tiene un ensayo clínico en Fase III, y junto al Gynecologic Oncology Group (GOG), estudia XYOTAX como tratamiento mensual de mantenimiento en casos de cáncer de ovario.
Acerca del cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es la enfermedad maligna más corriente en todo el mundo. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) supone el 80% de todos los casos de cáncer de pulmón. Dentro de una población de pacientes con NSCLC que necesitan quimioterapia, los pacientes PS2, que integran cerca del 25% de este grupo, son una población con requisitos especiales, ya que cuentan con una pobre supervivencia con quimioterapia citotóxica y agentes enfocados. Los pacientes PS2 representan un subgrupo de pacientes ambulatorios y capaces de conseguir un autocuidado, pero que no son capaces de desarrollar y poner en práctica actividades laborales, a pesar de que pueden caminar más del 50% de las horas. En la actualidad no hay fármacos para el tratamiento de pacientes PS2 con NSCLC avanzado.
El cáncer de pulmón sigue siendo el tipo de cáncer con mayor mortalidad en Europa. La incidencia de cáncer de pulmón en Europa es de más del 13% de todos los tipos de cáncer, y en el año 2000 se produjeron cerca de 350.000 fallecimientos.
Acerca de XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex, CT-2103) es un fármaco de investigación que combina el paclitaxel, el ingrediente activo de Taxol(R), con un polímero de poliglutamato biodegradable. El uso de dicho polímero permite crear una nueva entidad química diseñada para liberar selectivamente niveles potencialmente más eficaces de material quimioterapéutico activo en los tumores. Los vasos sanguíneos de los tejidos tumorales, al contrario que los vasos sanguíneos de los tejidos sanos, son permeables a las moléculas del tipo del poliglutamato. Según los resultados de los ensayos preclínicos, XYOTAX(TM) queda atrapado en los vasos sanguíneos de los tumores, por lo que permite administrar localmente una dosis de quimioterapia de forma más eficaz. Debido a que se puede administrar más cantidad de material terapéutico al tumor y a que el nivel de quimioterapia que llega a los tejidos normales es más reducido, XYOTAX(TM) puede ser un medicamento potencialmente más eficaz y tener menos efectos secundarios que los productos quimioterapéuticos actualmente disponibles.
Acerca de los ensayos STELLAR
Finalizados en 2005, los ensayos STELLAR son unos de los mayores ensayos aleatorios en Fase III para tratamientos alternativos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o de elección para pacientes en estado PS2 con NSCLC. STELLAR 2 probó XYOTAX frente a docetaxel para comprobar el potencial como tratamiento alternativo para pacientes NSCLC. STELLAR 3 probó el carboplatino en combinación con XYOTAX o paclitaxel para el tratamiento potencial de elección de pacientes PS2 con NSCLC. STELLAR 4 probó XYOTAX frente a gemcitabine o vinorelbine para el tratamiento potencial de elección para pacientes PS2 con NSCLC.
Acerca de Cell Therapeutics, Inc.
Con sede central en Seattle, CTI es una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de una cartera integrada de productos oncológicos destinados a hacer del cáncer una enfermedad más tratable. Para más información, visite la página web http://www.cticseattle.com.
Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que implican riesgos e incertidumbres, el resultado de los cuales podría afectar adversamente y/o materialmente en los resultados futuros. Específicamente los riesgos e incertidumbres asociados con los desarrollos de XYOTAX incluyen riesgos asociados a los desarrollos preclínicos y clínicos en la industria biofarmacéutica en general y de XYOTAX en particular incluyen, sin limitación, riesgos que el MAA de XYOTAX podría no aceptar en EMEA o que XYOTAX podría no recibir como autorización de marketing en Europa, determinaciones normativas de las autoridades reguladoras, de patentes y administrativas, factores competitivos, desarrollos tecnológicos, costes de desarrollo, producción y venta de XYOTAX en varios países de Europa y los factores de riesgo listados o descritos de vez en cuando en los documentos de la compañía según la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo sin limitación, los últimos informes de la compañía en Formas 10-K, 8-K y 10-Q. CTI no asume ninguna obligación (y la rechaza) de actualizar o alterar estas previsiones debido a nueva información o eventos futuros.
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(CONTINUA)
