EXTON, Pennsylvania, June 15, 2011 /PRNewswire/ --
- El primer y único tratamiento aprobado para satisfacer las
múltiples necesidades en el control de los pacientes con AEH, entre ellas
la prevención rutinaria, la prevención preoperatoria y el tratamiento
agudo del AEH -
- Opción de autoadministración para pacientes adecuadamente
entrenados
ViroPharma Incorporated ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido a ViroPharma la autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado para el medicamento Cinryze(R) (inhibidor de la C1[humano]) en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) para la prevención rutinaria, prevención preoperatoria y tratamiento agudo de las crisis de angioedema. La aprobación incluye además una opción de autoadministración para los pacientes adecuadamente entrenados incluida en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
La indicación terapéutica en Europa es para el tratamiento y la prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH), y la prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
"Muchos pacientes presentan crisis frecuentes o severas que no solo son discapacitantes y potencialmente mortales sino que también producen una ansiedad constante al no saber cuándo van a sufrir una crisis, la cual afecta significativamente la capacidad de los pacientes para llevar a cabo vidas normales y productivas -comentó el Prof. Konrad Bork del Departamento de Dermatología de la Universidad de Johannes Gutenberg en Mainz, Alemania-. La aprobación de Cinryze en Europa representa una nueva opción muy importante para satisfacer las necesidades de estos pacientes severamente (aquejados) afectados de AEH".
El Prof. Wolfhart Kreuz, M.D., del Centro de Cuidados Globales (Comprehensive Care Centre [CCC]) para el Angioedema Hereditario y Adquirido del Hospital Universitario Johann Wolfgang Goethe en Frankfurt, Alemania, añadió: "Al mismo tiempo siendo imprescindible ofrecer tratamientos para las crisis de AEH, muchos pacientes demandan o desean poder reducir proactivamente la frecuencia o la severidad de las crisis. Cinryze es una opción de control global que puede permitir a los pacientes y médicos buscar la seguridad y el control de la terapia preventiva, y al mismo tiempo tratar las crisis episódicas".
El angioedema hereditario es un trastorno genético raro, debilitante y potencialmente mortal que afecta al menos a 10.000 personas en Europa. El AEH es una enfermedad variable que se debe a una deficiencia del inhibidor de la C1 , una proteína plasmática humana que previene la inflamación. Los pacientes presentan crisis inflamatorias impredecibles, recurrentes, discapacitantes y potencialmente mortales que pueden afectar a la laringe, abdomen, cara, extremidades y aparato genitourinario. Cinryze ayuda a controlar el AEH al aumentar la actividad del inhibidor de la C1 funcional. Cinryze de ViroPharma es el primer y único inhibidor de la C1 aprobado en base a los datos clínicos que respaldan su eficacia en la prevención de las crisis de esta enfermedad genética potencialmente peligrosa.
"Como organización global que representa a los pacientes con AEH, HAEi acoge con entusiasmo las nuevas opciones terapéuticas para nuestros pacientes de la Unión Europea y de cualquier parte del mundo -comentó Henrik Boysen, el director ejecutivo de HAEi, la Organización Internacional de Pacientes con deficiencia del inhibidor de la C1-. Ahora, con la autorización de Cinryze en la UE tanto para prevenir como parar tratar las crisis de AEH, los médicos y los pacientes disponen de otra opción terapéutica importante para paliar el sufrimiento".
La aprobación de Cinryze viene tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos para Uso en Humanos (CHMP) en Marzo de 2011. Cinryze cuenta ahora con la aprobación para todos los Estados Miembros de la Unión Europea, así como para los países del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
"La aprobación de Cinryze en Europa es un hito importante para ViroPharma en nuestra evolución como compañía biofarmacéutica internacional que aporta soluciones innovadoras para abordar las necesidades médicas sin satisfacer de los pacientes que viven con pocas -y a veces ninguna- opciones terapéuticas clínicas -señaló Vincent Milano, presidente y consejero delegado de ViroPharma-. Estamos realmente satisfechos de poder acercar este nuevo e importante tratamiento a los pacientes con AEH de Europa que reclaman una vida más normal mediante la prevención y el tratamiento de sus crisis".
Thierry Darcis, M.D., el vicepresidente de ViroPharma y gerente general de Europa, añadió: "Satisfacer las diversas necesidades de los pacientes es la prioridad de toda nuestra organización global, y deseamos colaborar estrechamente con los médicos de toda Europa a medida que lanzamos este producto en los mercados europeos".
Acerca de Cinryze(R)
Cinryze es un inhibidor de la C1 derivado del plasma, altamente purificado, pasteurizado y nanofiltrado que ha sido aprobado por la FDA para la profilaxis de rutina contra las crisis de angioedema en adolescentes y adultos con AEH. En la UE, el producto ha sido aprobado por la EMA para el tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH), y prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido. Cinryze se administra solo por vía intravenosa.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad severas a Cinryze. Se han descrito eventos trombóticos en pacientes tratados con Cinryze y en pacientes tratados fuera de la indicación con altas dosis de inhibidor de la C1 Se debe vigilar a los pacientes con factores de riesgo conocidos de eventos trombóticos. Con cualquier hemoderivado, puede haber un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo virus y, en teoría, el agente que causa la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El riesgo se ha reducido mediante la selección de donantes, descartando a aquellos donantes expuestos previamente a ciertas infecciones víricas, y mediante medidas de fabricación para reducir el riesgo de transmisión de virus, entre las que se incluyen la pasteurización y la nanofiltración.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos asociadas a Cinryze fueron exantema, cefalea, náuseas, eritema, flebitis y reacciones locales en el lugar de administración. Asimismo se observaron en los ensayos clínicos acontecimientos adversos de sinusitis y de infección en las vías respiratorias altas. No se notificó ningún acontecimiento adverso grave asociado al medicamento en los ensayos clínicos.
La información de prescripción completa de EE.UU. se encuentra disponible en http://www.viropharma.com/products/cinry...; la información de prescripción para otros países puede encontrarse en http://www.viropharma.com.
Acerca del angioedema hereditario (AEH)
(CONTINUA)
