HATFIELD, Inglaterra, June 3, 2013 /PRNewswire/ --
Oregon House NO PARA MEDIOS ESTADOUNIDENSES
Los nuevos datos presentados hoy en el congreso ASCO 2013 han mostrado los resultados de un estudio de fase III (Study 301), en el que Halaven(R) (eribulina) mejoró los valores del estado general de salud (EG) y calidad la de vida (CdV) global en comparación con capecitabina, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) tratadas previamente con antraciclinas y taxanos.[1]
El cáncer de mama y su tratamiento afectan de forma importante a la CdV de las pacientes, dificultando el cumplimiento de sus funciones familiares, reduciendo la capacidad para trabajar así como su participación en actividades sociales habituales.[2] Para las pacientes con CMM, prolongar la vida durante tanto tiempo como sea posible con la mejor CdV es esencial para conseguir el objetivo del tratamiento.[3] Un manejo eficaz de la enfermedad permite continuar el tratamiento hasta la progresión del cáncer, asegurando así que se consiguen los máximos beneficios del tratamiento.
El estudio 301[4] no alcanzó los criterios de valoración coprincipales de supervivencia global y supervivencia sin progresión. Sin embargo, los datos mostraron una tendencia hacia la mejora de la supervivencia global en pacientes tratados con Halaven con una mediana de supervivencia de 15,9 meses frente a 14,5 meses con capecitabina (RH 0,879; IC 95% 0,770, 1,003; p=0,056).
El estudio de fase III exploró, como criterio de valoración secundario, las experiencias relacionadas con la CdV de 1.102 mujeres que recibieron los fármacos del estudio, eribulina o capecitabina, como tratamiento de primera, segunda o tercera línea. Sus experiencias se registraron en una serie de escalas relacionadas con sus síntomas, funcionalidad y bienestar general.
"La calidad de vida percibida asociada a un tratamiento es un factor esencial para que las mujeres con cáncer de mama avanzado inicien o continúen dicho tratamiento", afirma uno de los investigadores del estudio Javier Cortés, oncólogo médico del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona (España). "En un estadio avanzado de la enfermedad, estas mujeres se plantean más que nunca los efectos del tratamiento sobre su capacidad para pasar tiempo con su familia o vivir la vida de la forma más plena posible. Estos nuevos datos muestran que la calidad de vida global es mejor durante el curso del tratamiento con eribulina en comparación con capecitabina".
Los valores de EG/CdV eran bajos al inicio del estudio con ambos fármacos; no obstante, los resultados mostraron que tanto EG/CdV como la funcionalidad cognitiva mejoraron significativamente más en las pacientes que recibieron eribulina en comparación con capecitabina durante el curso del estudio (15,3 [p=0,001] y 6,5 [p0,048] respectivamente). Se observó que la funcionalidad emocional mejoró en mayor medida en las pacientes que recibieron capecitabina (3,3 [p=0,033]). Las pacientes que recibieron eribulina comunicaron significativamente menos síntomas relacionados con náuseas y vómitos (1,9 [p=0,043]) y diarrea (-3,7 [p=0,001]), mientras que las pacientes que recibieron capecitabina informaron de menos efectos secundarios sistémicos (5,2 [p0,001]) y se vieron menos afectadas por la pérdida de pelo (9,3 [p=0,023]).[1]
La recogida y comunicación de los datos de CdV ofrece a las mujeres con CMM un mejor conocimiento de cómo pueden verse afectadas por un determinado tratamiento, lo que les permite tomar decisiones mejor informadas además de ayudarles a afrontar su enfermedad y el tratamiento.[2]
Eribulina es el primer y único tratamiento que en monoterapia ha demostrado prolongar significativamente la supervivencia global después de dos líneas previas de tratamiento contra el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en comparación con otros tratamientos en monoterapia. Los resultados del estudio pivotal de fase III (EMBRACE) demostraron un incremento de la supervivencia global estadísticamente significativa de 2,7 meses en las mujeres tratadas con eribulina en comparación con la monoterapia de elección del médico (13,2 frente a 10,5 RH 0, 3 Jun. (IC 95% 0,076, 0,96) - nominal p=0,014).[5]
Eribulina está indicada en la actualidad en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han progresado tras al menos dos regimenes de quimioterapia para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano. Excepto si estos tratamientos no eran adecuados para estas pacientes.
Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar las vidas de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana (hcc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.
Información para redactores
Halaven(R) (eribulina)
Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metástasico que han recibido previamente un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada entre los que se debe haber incluido una antraciclina y un taxano. Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondriaokadai. Se cree que funciona mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, sin afectar a la fase de acortamiento, y el secuestro de la tubulina en agregados no productivos.
Halaven está autorizado en la Unión Europea, los Estados Unidos, Rusia, Suiza, Corea del Sur, Japón y Singapur. Halaven ha recibido la autorización y se ha comercializado en Alemania, Austria, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Suecia, Suiza, Eslovenia y el Reino Unido.
Estudio 301 de fase III global[4]
El estudio 301 fue un estudio abierto aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, como tratamiento (neo)adyuvante o en caso de metástasis o neoplasia localmente avanzada. Este estudio no estaba incluido en la indicación autorizada para eribulina. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.
Las pacientes se aleatorizaron entre 2006 y 2010 para su tratamiento con eribulina 1,4 mg/m2 (administrada por vía intravenosa de dos a cinco minutos los días 1 y 8, cada 21 días) o capecitabina 1,25 g/m2 (administrada por vía oral dos veces al día en dos dosis iguales los días 1 a 14, cada 21 días).
(CONTINUA)
