La experiencia con la sobredosis de NUCYNTA(R) es muy limitada. El tratamiento de la sobredosis deberá centrarse en los síntomas de tratamiento de los agonistas mu-opioides. Se deberá poner especial atención al reestablecimiento de las vías aéreas de los pacientes y la institución de la ventilación asistida o controlada cuando se sospeche de una sobredosis de NUCYNTA(R). Las medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) deberá emplearse para el tratamiento del shock respiratorio y edema pulmonar que acompaña la sobredosis, tal y como se ha indicado. La parada cardíaca o arritmias deberán necesitar de un masaje cardíaco o desfibrilación.
Los pacientes deberán tener precaución en torno a NUCYNTA(R), ya que podría producir incapacidad mental y/o de las capacidades físicas necesarias para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Se esperan estos casos sobre todo a comienzos del tratamiento, en cualquier cambio de dosis, además de en combinación con el alcohol o tranquilizantes.
NUCYNTA(R) no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes con enfermedad de ataque, y estos pacientes deberán excluirse de los ensayos clínicos. NUCYNTA(R) deberá prescribirse con cuidado en pacientes con un historial de enfermedad de ataques o cualquier enfermedad que pudiera hacer que el paciente estuviera en riesgo de ataque.
El desarrollo del síndrome de la serotonina, que supone una amenaza potencial para la vida, podría darse con el uso de productos SNRI, incluyendo NUCYNTA(R), sobre todo con el uso concomitante de los fármacos serotonérgicos, como SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs y triptanos, y con los fármacos que incapaciten el metabolismo de la serotonina (incluyendo los MAOIs). El síndrome de la serotonina podría incluir los cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial voluble, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Se podrían dar síntomas de retirada en caso de que NUCYNTA(R) se dejara de tomar de pronto. Estos síntomas incluyen: ansiedad, sudoración, insomnio, rigores, dolor, náuseas, temblores, diarrea, síntomas respiratorios superiores, piloerección y en raras ocasiones, alucinaciones. Los síntomas de retirada podrían reducirse al disminuir de forma gradual la toma de NUCYNTA(R).
Embarazo de categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados de NUCYNTA(R) en mujeres embarazadas. Se deberá utilizar NUCYNTA(R) durante el embarazo SÓLO si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial hacia el feto. NUCYNTA(R) no está recomendada para su uso en mujeres durante e inmediatamente después de su trabajo y entrega. Los neonatos cuyas madres hayan tomado NUCYNTA(R) deberán someterse a control para la depresión respiratoria. No se deberá utilizar NUCYNTA(R) durante la lactancia.
NUCYNTA(R) no está recomendada en pacientes con discapacidad renal severa - hepática. NUCYNTA(R) deberá utilizarse con precaución en pacientes con discapacidad hepática moderada. Al igual que con otros fármacos con actividad mu-opioide, NUCYNTA(R) podría causar espasmos del esfínter de Oddi y se deberá utilizar con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda.
Los efectos secundarios más comunes son las nauseas, mareos, vómitos, somnolencia y dolor de cabeza.
Acerca de Janssen Pharmaceutica N.V.
Janssen Pharmaceutica N.V., con sede central en Beerse (Bélgica), es parte de la principal compañía de salud del mundo, Johnson & Johnson, y disfruta de una reputación internacional para la innovación y calidad farmacéutica.
Acerca de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., es una filial completa de Johnson & Johnson, el productor más grande del mundo de productos de cuidado de la salud. La compañía tiene su sede central en Raritan (N.J., Estados Unidos), además de contar con instalaciones en Europa, Estados Unidos y Asia.
Al mejorar la experiencia de nivel mundial basada en el descubrimiento y desarrollo, hemos desarrollado tratamientos innovadores y eficaces para aliviar el sufrimiento de los pacientes y mejorar de forma considerable su salud y calidad de vida general. Más información disponible en http://www.jnjpharmarnd.com.
(Este comunicado puede contener "previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres" como se define en la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales. Si las previsiones son incorrectas o no precisas, los resultados reales podrían variar de forma importante de lo aquí expresado por Janssen y/o Johnson & Johnson. Entre estos riesgos e incertidumbres están las condiciones económicas, como los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio; avances tecnológicos y patentes de la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de las aprobaciones normativas; las reformas sanitarias nacionales e internacionales y las leyes y normas gubernamentales; y las tendencias de restricción de los costes de salud. Hay una lista de todos estos riesgos, incertidumbres y otros factores en la sección Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Forma 10-K para el año fiscal terminado el 3 de enero de 2010. Hay copias de este informe en Forma 10-K, además de los documentos posteriores, disponibles de forma online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson tienen ninguna obligación de actualizar la información como resultado de nuevas informaciones o eventos o desarrollos futuros)
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