ÁMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ --
-- Kiadis Pharma recibe la aprobación IND de la FDA para iniciar un ensayo pivote con ATIR(TM) en Estados Unidos
La compañía biofarmacéutica Kiadis Pharma ha anunciado hoy la recepción de la aprobación de su aplicación de nuevo fármaco investigacional (IND) con la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) a comenzar el ensayo clínico pivote para su producto ATIR(TM) en Estados Unidos. Kiadis Pharma está reclutando actualmente pacientes dentro de un ensayo clínico pivote multinacional en hospitales de Europa y Canadá. Con la aprobación del IND, los hospitales de Estados Unidos también participarán en este ensayo.
ATIR(TM) se ha diseñado para pacientes con cáncer de sangre que necesitan de transplante alogénico de medula ósea que no disponen de un donante disponible compatible. ATIR(TM) permite a los miembros familiares no compatibles actuar como donantes, y está siendo desarrollado para reducir la mortalidad relacionada con los transplantes sin inducir al injerto frente a la enfermedad huésped (GvHD).
"Estamos muy esperanzados acerca de esta aprobación IND recibida de la FDA. Esperamos comenzar con el tratamiento de pacientes de Estados Unidos dentro de nuestro ensayo clínico pivote multinacional en el que se están tratando a pacientes de Europa y Canadá", comentó Manja Bouman, consejero delegado de Kiadis Pharma.
ATIR(TM) ha mostrado excelentes resultados clínicos en un ensayo en fase I/II con pacientes que han recibido transplante de médula ósea no compatible de donantes miembros de la familia. Los datos de seguimiento de dos años han mostrado que no existe mortalidad relacionada con el transplante (TRM) y una supervivencia general de un 70% en un grupo de alto riesgo de pacientes con leucemia que recibieron una dosis eficaz de ATIR(TM). Estos resultados se comparan de forma favorable a los resultados conseguidos en los transplantes de médula ósea de donantes completamente compatibles.
Esta aprobación continúa con la decisión de la FDA de conceder a ATIR(TM) la designación de fármaco huérfano como terapia basada en las células para la reducción de la mortalidad relacionada con los transplantes causada por GvHD y/o infecciones tras un transplante alogénico de médula espinal.
Acerca de ATIR(TM)
ATIR(TM) es una terapia celular de linfocitos T de donante mermados de células T alorreactivas y se inyecta después de que un paciente reciba un transplante de médula ósea no aceptado para reducir la mortalidad relacionada con el transplante. ATIR(TM) está diseñado para prevenir la GvHD aguda al tiempo que ofrecen una reconstitución inmune inicial para combatir las infecciones y células tumorales restantes, reduciendo así la TRM y mejorando la supervivencia general.
Además, permite el uso de donantes no coincidentes (haplo-identicos), ofrecen a prácticamente todo el mundo un donante disponible y tratamiento inmediatamente y cubren una necesidad médica no cubierta. Actualmente los pacientes aptos para un transplante alogeneico, pero sin un donante coincidente disponible, no tienen opciones de tratamiento. ATIR(TM) puede considerarse un medicamento individualizado ya que está preparado para cada paciente específicamente.
Acerca de Kiadis Pharma
Kiadis Pharma es una compañía farmacéutica centrada en la oncología que desarrolla productos que ofrecen nuevas opciones de tratamiento para pacientes enfermos de cáncer y tratan necesidades médicas no cubiertas. La indicación clave para Kiadis Pharma son limitaciones y complicaciones de los procesos de transplante de células madre hematopoyéticas.
Kiadis Pharma se localiza en Ámsterdam, Países Bajos.
Para más información sobre Kiadis Pharma, visite http://www.kiadis.com.
Si desea más información contacte con: Medios europeos, Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, director de comunicaciones, e-mail: e.simpelaar@kiadis.com, teléfono: +31-20-3140250, móvil: +31-6-10829344; medios de Estados Unidos: Jennifer James, Alta Partners para Kiadis Pharma, jjames@altapartners.com, teléfono: +1(415)362-4022
