CALGARY, Canadá, March 26 /PRNewswire/ --
-- El comienzo del ensayo sitúa a la compañía en el camino para comenzar con un ensayo en Fase I/II
SemBioSys Genetics Inc. (TSX: SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una serie de proteínas terapéuticas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares, ha anunciado hoy que ha comenzado un ensayo toxicológico en animales con el fin de demostrar la seguridad y comparabilidad de su insulina de la planta de alazor con la insulina farmacéutica para humanos. Este ensayo es el paso clave final en las preparaciones de la compañía para la solicitud del Nuevo Fármaco Investigacional (IND) de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en el tercer trimestre, con el fin de comenzar un ensayo clínico de Fase I/II en humanos durante este año. El ensayo de repetición de dosis de 28 días realizado en monos y ratas es el único ensayo toxicológico necesario antes del envío de la aplicación IND a la FDA. El ensayo es también un componente necesario para el proceso de aplicación abreviado 505(b)(2) que SemBioSys va a seguir, basándose en la naturaleza caracterizada de la insulina. El estudio tiene como objetivo crear el perfil toxicológico de la insulina producida por el sistema de planta de SemBioSys adecuado para comenzar con los ensayos en humanos.
"La insulina es actualmente uno de los productos biofarmacéuticos recombinantes de mayor volumen en el mercado, y está previsto que la demanda aumente de forma considerable en los próximos años. La escalabilidad de nuestra insulina producida por la planta de alazor cuenta con el potencial necesario para proporcionar una fuente de insulina con el coste contenido para hacer frente a esta creciente demanda", indicó Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys. "Con el fin de comenzar con el ensayo toxicológico tenemos que conseguir demostrar que nuestra insulina producida por la planta de alazor es equivalente químicamente, físicamente y estructuralmente a la insulina humana utilizada en un amplio abanico de ensayos. El ensayo toxicológico es un logro importante para nuestro programa de insulina, y demuestra que estamos en la pista para comenzar a realizar ensayos humanos en la segunda mitad de 2008".
SemBioSys considera que la insulina producida por la planta de alazor es físicamente, estructuralmente y psicológicamente diferenciable de la insulina farmacéutica recombinante para humanos según las pruebas realizadas en laboratorios. En un ensayo estándar cuantitativo de azúcar en sangre realizado en conejos (test de tolerancia a la insulina), SemBioSys demostró la equivalencia farmacodinámica de la insulina producida por la planta de alazor a nivel de insulina farmacéutica. La finalización de este ensayo toxicológico cumple con los pre-requisitos para conseguir la IND.
El mercado mundial para la insulina tiene un valor en la actualidad de 7.100 millones de dólares, y la demanda de insulina está previsto que aumente debido a dos factores. Las elecciones demográficas y alimenticias en los países occidentales están causando un aumento de la incidencia en la diabetes. Al mismo tiempo, los países del resto del mundo que en la actualidad no disponen de servicio dentro del mercado de la insulina, demandan un mejor acceso a la insulina con un precio más barato. Para el año 2012, las estimaciones independientes predicen un mercado de insulina de 15.000 millones de dólares. La insulina realizada de planta de SemBioSys ofrecerá una reducción considerable del capital y de los costes operativos, con el potencial de entrar en el mercado como fuente de insulina de bajo coste para cumplir con esta demanda cada vez más creciente.
Acerca de SemBioSys Genetics Inc. (http://www.sembiosys.com)
SemBioSys Genetics Inc., con sede en Calgary (Alberta), es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de productos farmacéuticos de proteínas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Los principales candidatos farmacéuticos de la compañía son la insulina humana recombinante producida en la planta de alazor, para servir al mercado global de la diabetes en rápida expansión y Apo AI, un fármaco cardiovascular de próxima generación. Además de sus productos farmacéuticos, SemBioSys desarrolla una serie de productos no farmacéuticos que tratan los mercados de aceites nutricionales de uso tópico en humanos y mercados agrícolas de biotecnología.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluyendo, sin limitación, declaraciones conteniendo los términos "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro de las leyes de valores canadienses. Las declaraciones prospectivas reflejan las actuales expectativas y suposiciones de la compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a, las condiciones cambiantes del mercado, la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en http://www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La compañía no asume obligación alguna de actualizar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, excepto que se requiera por la legislación de valores canadiense.
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